2024-02-22 17:57:59
La ligne directrice MDCG 2021-27 apporte des précisions relatives aux obligations des importateurs et des distributeurs en vertu du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR) et du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR). En particulier, le document donne des détails sur la mise en œuvre opérationnelle et pratique des articles 13 et 14 et d’autres obligations connexes imposées aux importateurs et aux distributeurs.
Récemment, le document a été mis à jour avec des précisions supplémentaires concernant des questions telles que :
Une même personne peut-elle assumer simultanément plusieurs rôles pour un même dispositif (agent et importateur ou distributeur et importateur) ?
La personne qui assemble un système ou un kit de procédures assume-t-elle également le rôle d’importateur et de distributeur ?
En outre, le guide a été enrichi de conseils destinés aux prestataires de services logistiques et aux sociétés de leasing.
Consulter la ligne directrice MDCG 2021-27 Rev.1 Questions et réponses sur les articles 13 et 14 du règlement (UE) 2017/745 et du règlement (UE) 2017/746 décembre 2023
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