Dispositifs médicaux sur mesure, les délais d’inscription dans les nouvelles listes de fabricants déjà inscrits ont été prolongés

L’arrêté du ministre de la Santé du 9 juin 2023 a établi qu’à partir du 1er septembre 2023, les informations concernant les données d’identification du fabricant et la liste des types de dispositifs médicaux personnalisés mises à disposition sur le territoire national conformément au règlement (UE) 2017/ 745, doit être fourni exclusivement via les réseaux de communication électroniques.

Le même décret prévoyait un délai supplémentaire de six mois pour permettre la transition des fabricants déjà enregistrés conformément au décret législatif 46/97 ou conformément au règlement (UE) 2017/745 avec l’utilisation de méthodes préexistantes.

Considérant que le nouveau service en ligne a été activé à partir du 25 septembre 2023, sur la base des demandes de certaines associations professionnelles qui ont exprimé le besoin de disposer d’un délai supplémentaire pour achever la transition vers le nouveau système, la date initialement prévue était prolongé jusqu’au 1er mai 2024.

Après cette date, donc à compter du 2 mai 2024, les listes préexistantes relatives aux fabricants de dispositifs médicaux sur mesure ne seront plus consultables sur le site institutionnel du ministère de la Santé.