Rome, 3 février – Lors de sa première réunion en 2025Tenue du 27 au 30 janvier, le CHMP, le Comité des médicaments pour l’utilisation humaine de l’AMA, a recommandé l’approbation de huit nouveaux médicaments.
C’est CapvaxiveVaccin contre le pneumococcique polysaccharide conjugué (21 valeurs), destiné à la prévention des maladies invasives et de la pneumonie causées par la bactérie Streptococcus pneumoniae chez les adultes.
Opinion positive également pour Datroway (datopotamab deruxtecan), médicament pour le traitement du cancer du sein et pour Tivdak(Tisotumab ventin), traitement pour le cancer du col utérin récurrent ou métastatique.
A demandé le feu vert à l’introduction sur le marché également pour VimkyaUn nouveau vaccin (recombinant, adsorbé) pour protéger les jeunes de 12 ans et des adultes contre les maladies causées par le virus du chikungunya. Le médicament a été soutenu par le programme Prime (Priority Medicines), qui fournit un soutien scientifique et réglementaire précoce aux médicaments prometteurs un potentiel pour répondre aux besoins médicaux insatisfaits.
Trois médicaments biosimilaires figurent également sur la liste des recommandations: Turquie (Pegfilgrastim), indiqué pour réduire la durée de neutropénie (faibles niveaux de neutrophiles, un type de globules blancs) et aider à prévenir la neutropénie fiévreuse après chimiothérapie;
Pavou (afliborcept) et son double Skojoy (Afliborcept), indiqué pour le traitement de la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l’âge et au déficit visuel associé à diverses conditions.
Opinion positive également pour un médicament générique, Accord eltrombopag (Eltrombopag), pour le traitement des adultes et des enfants atteints de trombocytopénie immunitaire primaire et de trombocytopénie associée à l’hépatite chronique C.
La décision d’accorder une opinion positive pour leivermectina / albendazolo Pour le traitement des infections causées par différents types de parasites de vers, y compris la filariose lymphatique, une maladie tropicale négligée. Le feu vert du CHMP fait partie du programme UE-Medicines pour tous (UE-M4ALL), avec lequel l’agence de réglementation communautaire a l’intention de contribuer à la protection et à la promotion de la santé publique en dehors de l’Union européenne. L’opinion scientifique positive du CHMP contribuera, conformément à l’engagement et aux programmes de l’OMS sur le sujet, pour faciliter l’enregistrement national de l’ivèque / albendazolo pour une utilisation dans les programmes de santé publique dans les pays où les maladies ciblées sont endémiques.
Le CHMP a également recommandé l’extension des indications de huit médicaments déjà autorisés dans l’UE: Breyanzi, Un poison, Opdivo, Rinapreve, Rxulti, Sivextro, Slumy e Yervoy
Et il a communiqué le retrait des demandes d’autorisation pour entrer sur le marché initial de deux médicaments: Datopotamab deruxtecan Daiichi Sankyo (Datopotamab DerXTecan). Il était destiné au traitement des adultes atteints de cellules non mortelles non et non mordantes et de cellules non mordantes E Nugalviq, Convient pour le traitement de la galactosémie classique, une condition dans laquelle le corps ne peut pas décomposer un sucre appelé galactose.
À la demande de la Commission européenne, en outre, le CHMP prendra en considération les informations de sécurité de C’est le (Lecanemab) est devenu disponible après l’adoption de l’opinion du CHMP en novembre 2024, pour évaluer le besoin possible d’une mise à jour d’opinion. C’est le Il avait obtenu une opinion positive pour le traitement d’une légère détérioration cognitive (mémoire et problèmes de réflexion) ou d’une légère démence en raison de la maladie d’Alzheimer (maladie de la maladie d’Alzheimer) chez les patients qui ne présentent qu’une copie ou aucune copie d’APOE4, une forme particulière du gène pour la protéine d’apolipoprotéine ER
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