2024-09-26 08:02:04
La chaîne d’approvisionnement pharmaceutique italienne est alarmée, car le décret législatif anti-contrefaçon approuvé par le Conseil des ministres le 30 août dernier, s’il n’est pas modifié, compromettra la compétitivité des industries nationales ainsi que la disponibilité et la continuité de l’approvisionnement en médicaments dans notre pays. pays, également au détriment des malades. Le président de Farmindustria, Marcello Cattani, ne mâche pas ses mots lorsqu’il s’exprime lors d’une audition à la Commission des Affaires Sociales de la Chambre : « Nous avons besoin de règles harmonisées avec le reste de l’Europe et de délais adéquats pour garantir la continuité et la compétitivité de la production de médicaments. , en trouvant des solutions qui ne modifient pas les lignes de production et n’imposent pas d’autres charges aux entreprises”, déclare-t-il lors de l’examen du projet de décret législatif, qui établit les règles communautaires pour le suivi numérique et la sécurité des emballages de médicaments à usage humain. utilisation opérationnelle à partir du 9 février 2025. Avec un retard de six ans par rapport aux autres pays européens, où le règlement UE 2016/161 est entré en vigueur en 2019, après une première directive du Parlement européen qui remonte à 2001.
Les exigences de la supply chain
D’un point de vue technique, Farmindustria et Egualia (qui représente les entreprises produisant des médicaments équivalents et biosimilaires) demandent deux choses : « L’introduction d’une période d’adaptation d’au moins 18 mois à partir du 9 février prochain, pour avoir le temps d’atteindre pleine capacité; et trouver une solution pour l’anti-falsification des emballages qui ne modifie pas les lignes de production (ce qui se produirait si les entreprises introduisaient de nouveaux systèmes pour utiliser les autocollants IPZS, ndlr) et qui n’impose pas aux entreprises des charges supplémentaires dans un contexte déjà existant. une phase de forte augmentation des coûts de production”. Et Cattani rappelle et fait siennes les paroles que la Première ministre Giorgia Meloni avait prononcées à l’occasion de l’Assemblée générale de Confindustria : “Ne dérangez pas ceux qui veulent travailler”.
Les aspects critiques du décret en discussion
«Tel qu’il est rédigé, ce décret n’est pas applicable», souligne Giorgio Bruno, président de l’Afi, l’Association de l’industrie pharmaceutique, expliquant de manière simple les deux enjeux. Tout d’abord, l’article 2 du système prévoit que le sceau de fermeture de l’emballage (dispositif anti-effraction) doit être une carte de sécurité de l’imprimerie nationale, lorsque des étuis inviolables conformes aux normes internationales ISO sont déjà disponibles sur le marché ( point de colle, autocollants, systèmes d’emboîtement en carton pour les deux rabats d’ouverture et de fermeture, ndlr) qui garantissent l’intégrité de l’emballage dans les autres pays européens. Deuxièmement, le décret n’a pas encore été approuvé, il faudra ensuite les décrets d’application et AIFA, et il reste plusieurs points flous ou impraticables à résoudre, comme l’oubli de la figure des dépositaires (qui jouent un rôle clé dans le système italien). transition des sociétés pharmaceutiques vers la distribution) et des sanctions excessives. Il est peu probable que l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement, depuis les producteurs jusqu’aux pharmaciens, puisse s’adapter d’ici début février, notamment parce que le nouveau système d’identification datamatrix, basé sur un code de série imprimé directement sur le boîtier (et dont les informations sont gérées centralisée par une plateforme nationale, mise en réseau avec la plateforme européenne), n’a même pas été testée avec un pilote pour vérifier qu’elle fonctionne opérationnellement dans les différentes étapes.
Les retards italiens et le rôle de l’Imprimerie d’État
L’impératif pour l’Italie (voir Il Sole-24 Ore du 6 mars) est d’éliminer le système de l’étiquette adhésive Poligrafico sur les emballages des médicaments, en s’adaptant à la sérialisation numérique adoptée dans le reste de l’Europe et en introduisant une solution “inviolable”. ” qui garantit que la boîte ne peut pas être ouverte et fermée en insérant autre chose à l’intérieur. Les deux ministères des Affaires européennes et de la Santé ont attendu la dernière minute pour élaborer un décret qui devrait être approuvé dans des délais très brefs pour respecter l’échéance du 9 février, mais en l’état, le texte ne satisfait pas tout le monde. L’Institut National de l’Imprimerie et de la Monnaie, intervenant hier à l’audience, a réaffirmé que le système pionnier de timbres adopté en Italie il y a plus de 20 ans a jusqu’à présent garanti une part de médicaments contrefaits inférieure à 0,1% dans notre pays, « tandis que l’analyse menée par l’UE sur l’efficacité des systèmes anti-contrefaçon au cours de ces cinq premières années de mise en œuvre du règlement 2016/161 a mis en évidence des aspects critiques, comme le fait que 26% des médicaments délivrés ne sont pas suivis et que les outils de contrôle sont inadéquats”.
La compétitivité du secteur pharmaceutique est menacée
L’idée de maintenir en Italie un système séparé (fermetures inviolables imprimées par IPZS) comme dispositif anti-effraction signifierait ramener par la fenêtre l’autocollant du monopole d’État que le règlement européen a laissé sortir au nom de la numérisation. et l’homogénéisation des règles. «Cela créerait un fardeau supplémentaire supporté uniquement par les entreprises opérant en Italie avec des temps d’arrêt des machines et un manque de production pour adapter les lignes de production – explique le président de Farmindustria – et rendrait notre pays encore moins attractif pour les opérateurs pharmaceutiques internationaux, avec pour conséquence des problèmes avec le l’approvisionnement en médicaments, portant atteinte à l’emploi et au PIB de notre pays et contrevenant au principe de libre concurrence au sein de l’UE. Je me souviens que le secteur pharmaceutique est le deuxième secteur en Italie en termes d’excédent d’exportation et garantit 70 mille emplois directs”.
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