2024-09-13 18:26:31
En Italie, les patients atteints de cancer attendent 14 mois pour recevoir des médicaments innovants, contre 18 mois en moyenne en Europe : plus rapide donc, mais 14 mois est encore trop long et peut priver des millions de personnes de l’espoir de vivre et de guérir. personnes. Après tout, en Europe, il y a ceux qui réussissent mieux que nous, comme l’Allemagne, qui ne prend que trois mois. C’est pourquoi, depuis Barcelone, où s’est ouvert aujourd’hui le congrès de la Société européenne d’oncologie médicale (Esmo), l’Association italienne d’oncologie médicale (Aiom) lance l’engagement de se mettre immédiatement au travail pour raccourcir le délai.
Le classement des délais d’accès aux médicaments innovants
En 2023, le délai moyen en Europe pour obtenir de nouveaux médicaments anticancéreux était d’un an et demi (559 jours, soit environ 18 mois), délais qui ont été allongés de plus d’un mois par rapport à 2022, où ils étaient égaux à 526 jours. . Malheureusement, même si l’Italie est plus rapide que la moyenne européenne, les patients atteints de cancer dans notre pays doivent encore attendre 417 jours pour accéder à des traitements anticancéreux innovants.
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Le rôle des Régions
Comment réduire ces délais d’attente ? Selon l’Aiom, de nouveaux modèles sont nécessaires pour permettre la disponibilité immédiate de thérapies salvatrices, à commencer par la suppression des Manuels Thérapeutiques Régionaux (PTR), encore présents dans 12 Régions (Val d’Aoste, Province Autonome de Bolzano, Émilie -Romagne, Marches, Ombrie, Molise, Campanie, Pouilles, Basilicate, Calabre, Sardaigne, Sicile). « Les médicaments autorisés par l’EMA, l’agence européenne de régulation, sont commercialisés dans les États membres après des délais plus ou moins longs, qui peuvent aussi être très différents – explique-t-il. Francesco Perroneprésident de l’Aiom. « Le temps qui s’écoule entre le dépôt du dossier d’autorisation et d’évaluation auprès de l’EMA et la disponibilité effective d’une nouvelle thérapie dans la région italienne qui rend le médicament disponible pour la première fois est d’environ 14 mois. Pour réduire les temps de latence, les Manuels Thérapeutiques Régionaux doivent être supprimés et leur disponibilité immédiate doit être autorisée après publication au Journal Officiel, même en attendant les appels d’offres régionaux”. Après l’inclusion dans les manuels thérapeutiques régionaux, des retards supplémentaires peuvent être causés par des procédures bureaucratiques pour l’inclusion également dans les manuels thérapeutiques hospitaliers.
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Au travail avec Aifa
Même si les délais ont été réduits par rapport à il y a 5 à 10 ans, où ils dépassaient les 2 ans, ils restent encore trop longs, car ils peuvent pénaliser sévèrement les patients atteints de cancer. « Nous voulons collaborer avec l’Agence italienne des médicaments pour définir de nouveaux modèles – poursuit le président Perrone -. Nous sommes également préoccupés par le temps nécessaire à l’approbation des essais cliniques, qui rend les centres italiens moins compétitifs que ceux des autres pays. Bien qu’il existe des règles, comme le modèle du contrat unique, elles ne sont pas appliquées en Italie. »
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Des retards bureaucratiques qui ralentissent la recherche
Bref, des difficultés bureaucratiques subsistent dans les procès qui prolongent les délais d’approbation et d’activation. « Bien que le règlement européen n° 536 de 2014 pour la recherche clinique ait établi des délais d’autorisation alignés pour tous les pays membres (d’un minimum de 60 jours à un maximum de 106 jours à compter de la date de soumission), en Italie, les processus administratifs d’approbation sont encore plus longs. et plus difficile que la moyenne européenne et jusqu’en 2025 il y aura une période transitoire de validité de l’ancienne législation sur les études en cours – souligne Massimo Di Maioprésident élu Aiom. « Par ailleurs, même s’il y a eu une réduction significative des comités d’éthique, avec 40 comités territoriaux plus 3 au niveau national, il est important de repenser les processus au niveau des centres d’examen, sur lesquels reposent tous les aspects administratifs, pour rester compétitif. . En général, il est crucial de viser une harmonisation et une simplification des procédures administratives qui, dans de nombreux cas, impliquent des mois d’attente avant d’activer les essais cliniques dans les centres italiens : cela met en danger l’attractivité de notre pays pour les promoteurs de profit et retarde en tout cas le possibilité pour les patients de participer à des études ».
Accès à des médicaments innovants grâce aux essais cliniques
Stimuler la recherche est essentiel non seulement pour accélérer la découverte de nouvelles thérapies, mais aussi pour permettre aux patients d’accéder rapidement à des traitements innovants. En 2022, 663 essais ont été autorisés par l’Aifa et près de 40 % concernaient l’oncologie, un pourcentage constant ces dernières années. « En Italie – continue Massimo Di Maio – chaque année, des milliers de citoyens touchés non seulement par des tumeurs mais aussi par d’autres pathologies, en participant à des essais cliniques, peuvent bénéficier de traitements innovants bien avant leur disponibilité et, par conséquent, de plus grandes possibilités de guérison. , obtenant également des améliorations en termes de qualité de vie. Les avantages des essais cliniques ne profitent pas uniquement aux patients et à la science. En fait, le Service National de Santé obtient également un bénéfice économique grâce aux coûts évités pour les thérapies, soutenus par les entreprises qui sponsorisent les essais”.
C’est dommage de gaspiller l’effet de levier
Il est prouvé qu’un euro investi dans une étude clinique génère près de 3 (2,95) en termes de bénéfices pour le Service National de Santé. L’effet de levier, déterminé par les coûts évités grâce à la fourniture gratuite de thérapies expérimentales et de services de diagnostic aux personnes participant aux essais, atteint jusqu’à 3,35 euros dans les essais sur le cancer. Il suffit de dire que le coût moyen de la recherche en oncologie est de 512 mille euros, mais ceux évités sont plus du double, soit 1 million 200 mille euros. « Le règlement européen a aligné les pays européens les uns sur les autres mais a effectivement allongé les délais d’approbation, rendant l’Europe globalement moins compétitive par rapport aux autres macrorégions, de sorte que les sociétés pharmaceutiques ont tendance à investir ailleurs – déclare-t-il. Giuseppe Curigliano, président élu Esmo e membre du conseil d’administration national de l’Aiom. « Par exemple, les essais de phase I démarrent de plus en plus aux États-Unis, en Australie et en Asie. »
Plus de 6 millions de vies sauvées
Résoudre ces problèmes est important, surtout compte tenu des résultats de la recherche scientifique, comme le rappelle Curigliano : « En Italie, en 2023, on a estimé 395 000 nouveaux cas de cancer. En trois ans, l’augmentation a été de 18 400 diagnostics. Grâce également aux thérapies innovantes, l’oncologie dans notre pays a réalisé des progrès importants, avec des milliers de vies sauvées. De 2007 à 2019, près de 270 000 décès par cancer ont été évités en Italie. Et en Europe, de 1988 à aujourd’hui, les progrès contre le cancer ont sauvé plus de 6 millions de vies. Le cancer est de plus en plus une maladie traitable et de nombreux patients guérissent. »
L’actualité du Congrès Esmo
Au congrès Esmo, des études sont présentées qui modifient la pratique clinique dans les tumeurs pour lesquelles il n’y a eu aucun progrès réel depuis des décennies, comme celle du col utérin localement avancé. « Une grande place est réservée à l’immunothérapie dans diverses tumeurs, du mélanome aux cancers gynécologiques, du sein et de la vessie. Sans oublier les conjugués anticorps-médicaments qui sont hautement sélectifs pour les cellules tumorales, minimisant les dommages aux cellules saines environnantes et augmentant l’efficacité du traitement. Le rôle de l’intelligence artificielle dans le diagnostic et les thérapies moléculaires est également exploré afin d’identifier les mécanismes de résistance aux traitements et d’offrir de nouvelles options”, poursuit Curigliano.
N’oubliez pas la prévention
Mais même si l’on peut aujourd’hui compter sur des médicaments innovants, il serait erroné d’éclipser la prévention par des programmes de dépistage. « Il est nécessaire d’investir davantage dans la prévention secondaire – conclut-il Saverio Cinieriprésident de la Fondation Aiom. En 2023, en Italie, 55 % des femmes ont subi une mammographie pour le diagnostic précoce du cancer du sein. 35 % des hommes et des femmes de plus de 50 ans ont fait tester leurs selles pour détecter la présence de sang occulte pour le cancer colorectal. Pour le cancer du col de l’utérus, 41,5 % des femmes ont réalisé le test HPV ou Pap. Ces chiffres constituent une amélioration par rapport aux années précédentes, mais ils ne sont pas suffisants car de fortes différences régionales subsistent. Des campagnes d’information sont nécessaires pour sensibiliser la population et les nouvelles technologies doivent être davantage exploitées pour impliquer les citoyens. L’Union européenne demande en effet que 90 % de la population remplissant les conditions requises pour le dépistage du cancer du sein, du col de l’utérus et colorectal ait la possibilité de réaliser ces tests d’ici 2025″.
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