EQS-Adhoc : La FDA accorde son approbation au biosimilaire Eylea1) FYB203/AHZANTIVE2) (aflibercept-mrbb) Page 1

La FDA donne son feu vert à Eylea¹⁾ biosimilaire FYB203/AHZANTIVE²⁾ (aflibercept-mrbb)

Planegg-Martinsried, Allemagne, 28 juin 2024 – Formycon AG (FSE : FYB, « Formycon ») et son partenaire de licence Klinge Biopharma GmbH (« Klinge ») annoncent que la Food and Drug Administration (« FDA ») des États-Unis a approuvé aujourd’hui FYB203/AHZANTIVE (aflibercept-mrbb), un biosimilaire à Eyléa.

FYB203/AHZANTIVE a obtenu l’approbation de la FDA pour le traitement des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l’âge (humide) (DMLA) et d’autres maladies rétiniennes graves telles que l’œdème maculaire diabétique (OMD), la rétinopathie diabétique (DR) et l’œdème maculaire suite à une occlusion veineuse rétinienne. (OVR).

L’approbation du FYB203/AHZANTIVE repose sur une évaluation approfondie d’un ensemble complet de données comprenant des données analytiques, précliniques, cliniques et de fabrication. FYB203/AHZANTIVE a démontré une efficacité, une sécurité, une pharmacocinétique et une immunogénicité comparables à celles du médicament de référence Eylea chez les patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l’âge (humide) (DMLA).

¹⁾ Eyléa est une marque déposée de Regeneron Pharmaceuticals Inc.
²⁾ AHZANTIF est une marque déposée de Klinge Biopharma GmbH

Contact:
Sabrina Muller
Directrice des relations avec les investisseurs et des communications d’entreprise
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
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