L’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a annoncé un nouveau cadre réglementaire visant à accélérer et faciliter l’obtention d’une approbation et la réalisation d’essais cliniques au Royaume-Uni.1
Le gouvernement espère que les changements endigueront le récent déclin de la recherche clinique initiée au Royaume-Uni et en feront une destination pour les essais internationaux.
Le nouveau cadre, qui représente la plus grande refonte de la réglementation des essais cliniques au Royaume-Uni depuis plus de 20 ans, intégrera les examens réglementaires et éthiques des demandes d’essais cliniques. Un projet pilote a montré que cela réduisait de moitié le délai d’approbation des études et réduisait de 40 jours le délai entre la candidature et le recrutement d’un premier patient.
La MHRA fixera également un délai maximum de 30 jours pour l’examen de la demande, avec un maximum de 10 jours pour une décision…
