Évaluation clinique des dispositifs médicaux orphelins, nouvelle directive MDCG

La ligne directrice du Medical Device Coordination Group (MDCG) a été publiée, qui soutient les fabricants et les organismes notifiés dans l’évaluation clinique des dispositifs médicaux orphelins et qui identifie les critères auxquels le dispositif doit répondre pour être qualifié de « dispositif orphelin ».

Cette directive représente une avancée importante dans la protection de la santé des personnes souffrant de maladies rares, pour lesquelles les options diagnostiques et thérapeutiques font souvent défaut.

Dispositifs médicaux orphelins

Les dispositifs orphelins sont des dispositifs médicaux ou leurs accessoires destinés à être utilisés pour des maladies ou affections qui ne touchent qu’un petit nombre d’individus chaque année. Ils sont souvent utilisés pour traiter une maladie rare ou une condition médicale pour laquelle il existe très peu d’options de diagnostic ou de traitement. Les dispositifs orphelins peuvent s’avérer essentiels pour répondre à un besoin médical autrement non satisfait.

La ligne directrice MDCG

Le document fournit je critères permettant de déterminer quand un dispositif médical ou un accessoire pour un dispositif médical peut être considéré comme un « dispositif orphelin » conformément au Règlement sur les Dispositifs Médicaux 2017/745 (RMD).
L’objectif est d’aider les fabricants de dispositifs orphelins et les organismes notifiés à démontrer conformité aux exigences en matière de preuves cliniques du MDR et aider à surmonter certains des défis entraînant des retards dans l’accès des patients aux dispositifs orphelins.

Le guide offre la possibilité aux fabricants et aux organismes notifiés de demander conseil aux groupes d’experts de l’Agence européenne des médicaments (EMA) sur le statut du dispositif orphelin et sur les données cliniques nécessaires à leur évaluation clinique.

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