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En mars 2021, l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a mis à disposition des orientations provisoires sur les meilleures pratiques pour entreprendre des évaluations de l’efficacité des vaccins (EV) dans Évaluation de l’efficacité des vaccins contre la COVID-19 : orientations provisoires, suivies en juillet 2021 d’un addendum traitant des évaluations de l’efficacité des vaccins dans le contexte de nouvelles variantes préoccupantes (VOC). Ces conseils s’appliquent encore généralement à la réalisation d’évaluations EV. Néanmoins, au cours de l’année écoulée, plusieurs facteurs sont apparus qui indiquent la nécessité d’un deuxième addendum aux orientations provisoires, notamment les enseignements tirés des nombreuses évaluations EV déjà menées à ce jour, le déclin de la protection, l’émergence d’Omicron et la proportion croissante de population à immunité hybride. Cet addendum aborde certains des aspects méthodologiques des évaluations EV qui ont été appris au cours de la dernière année, ainsi que ceux qui sont devenus pertinents dans le contexte épidémiologique actuel de la pandémie de COVID-19. Pour certains des problèmes de méthodologie du vaccin COVID-19, les données sont encore insuffisantes pour faire une recommandation, auquel cas différentes options pour aborder les évaluations de l’EV sont présentées.