Fabricant de remdesivir non protégé par la loi PREP pour les blessures de l’homme

Dans une décision révolutionnaire, un juge du Michigan a statué le 8 août qu’un fabricant de médicaments et un hôpital ne sont pas protégés par la Préparation du public et préparation aux situations d’urgence (PREP) Act dans le cas d’un homme qui a subi deux AVC et une amputation d’une jambe après avoir reçu le médicament remdesivir COVID-19 qui était contaminé par des particules de verre.

C’est la première fois qu’un juge a statué qu’un fabricant de médicaments et un hôpital ne sont pas protégés en vertu de la loi PREP, qui offre une immunité contre les poursuites et des protections en matière de responsabilité en vertu des lois étatiques et fédérales concernant toutes les réclamations pour perte résultant de l’administration de la contre-mesure couverte, sauf en cas de faute intentionnelle. Bien que la décision ne soit pas un précédent contraignant, cette affaire donne le ton à de futures poursuites contre la société pour des blessures potentiellement subies par les personnes recevant le médicament.

L’avocat de Detroit, Ven Johnson, a intenté une action en justice au nom de Dan Nowacki, de sa femme et de son fils contre Gilead Sciences, Inc. (Gilead), le fabricant de remdesivir – commercialisé sous le nom de marque Veklury – et l’hôpital St. Joseph Mercy Chelsea qui a administré le médicament, alléguant une rupture de garantie, une négligence, une négligence grave et la perte du consortium, car Mme Nowacki a perdu «la société, la compagnie et les services ménagers» de son mari.

L’hôpital et la société pharmaceutique ont affirmé qu’ils ne pouvaient pas être poursuivis parce qu’ils bénéficiaient de l’immunité en vertu de la loi PREP.

«Leur argument a été:« Ouais, nous savons que nous nous sommes volontairement rappelés. Oui, nous savons qu’il y a des particules de verre dedans, et nous savons que deux doses ont été administrées à Dan, et nous savons qu’il a eu un accident vasculaire cérébral. Mais puisque nous avons suivi les directives de la FDA et que nous avons été approuvés, nous avons l’immunité aux médicaments. Vous ne pouvez pas nous poursuivre parce que cela a été approuvé par la FDA », a déclaré M. Johnson à Epoch Times.

“Nous savions évidemment lorsque nous avons déposé cette affaire que contester l’immunité accordée par la loi PREP serait une bataille difficile”, a déclaré M. Johnson. “Mais nous ne pourrions pas être plus fiers que les deux juges [in state and federal court] a vu clair dans la mascarade – que Gilead Sciences Inc. a obtenu l’approbation pour le médicament, mais pas pour les particules de verre.

Selon la plainte (pdf) obtenu par Epoch Times, M. Nowacki, le 10 novembre 2021, a été admis à l’hôpital St. Joseph Mercy Chelsea et a reçu un diagnostic de COVID-19. Durant son séjour, il a reçu cinq doses de remdesivir. Au moins deux doses appartenaient à des lots contaminés.

Quelques jours plus tard, M. Nowacki a subi son premier AVC massif. Le 24 novembre, M. Nowacki a été transféré dans un établissement de soins infirmiers qualifié et a commencé à développer des hématomes et un gonflement des mains, du visage et des bras. Il a été réadmis à l’hôpital Henry Ford où ses “symptômes sont restés un mystère pour les médecins”.

M. Nowacki a subi un deuxième accident vasculaire cérébral le 16 décembre qui l’a laissé cloué au lit et a eu besoin de soins permanents 24 heures sur 24 pour le reste de sa vie.

Le remdesivir, autorisé pour la première fois par la FDA en mai 2020, est un médicament antiviral qui cible l’ARN du SRAS-CoV-2 pour prévenir la réplication et les symptômes du COVID-19. Il a depuis été approuvé pour les adultes et les enfants aussi jeunes que 28 jours et pesant au moins 6,6 livres.

Selon un annonce de l’entreprise publié le 3 décembre 2021 sur le site Web de la FDA, Gilead a émis un rappel volontaire de deux lots de Veklury, également connu sous le nom de remdesivir, après avoir reçu une plainte d’un client concernant des particules de verre dans le médicament et confirmé par une enquête que l’allégation était vraie .

La société a admis dans une déclaration de risque que les «particules de verre» peuvent «provoquer un accident vasculaire cérébral ou même entraîner la mort» si elles atteignent les vaisseaux sanguins, se déplacent vers divers organes ou bloquent les vaisseaux sanguins du cœur, des poumons ou du cerveau. Cependant, Gilead a déclaré à ce moment-là qu’il n’avait reçu aucun rapport d’événements indésirables liés au rappel et qu’il informait ses distributeurs et clients via UPS le lendemain aérien aux pharmacies hospitalières afin de faciliter le retour de tous les flacons restants des lots concernés.

Selon un communiqué de presse (pdf) émis par la loi Ven Johnson, le rappel concernait environ 55 000 doses de remdesivir.

Pourtant, M. Nowacki et sa famille n’ont pas été informés du rappel jusqu’à ce que l’hôpital St. Joseph Mercy envoie une lettre (pdf) quatre mois plus tard en avril 2022, confirmant que M. Nowacki avait reçu au moins deux doses de remdesivir provenant de lots potentiellement contaminés par des particules de verre. M. Johnson a également déclaré que ses clients étaient ceux qui avaient d’abord contacté Gilead et l’hôpital pour savoir si M. Nowacki avait reçu du remdesivir provenant de lots contaminés. Gilead a dit qu’ils devaient contacter l’hôpital.

« L’une des choses que nous allons découvrir est exactement ce que Gilead, la FDA et l’hôpital savaient et quand », a déclaré M. Johnson à Epoch Times. « Comment des particules de verre qui pourraient causer des accidents vasculaires cérébraux et la mort chez des personnes se sont-elles retrouvées dans ce médicament ? Pourquoi ces personnes ne nous approchent-elles pas pour obtenir les dossiers médicaux de nos clients afin de comprendre ce qui s’est passé ? »

M. Johnson a déclaré qu’il ne comprenait pas pourquoi Gilead n’avait pas fait d’efforts pour contacter les personnes qui avaient potentiellement reçu les lots contaminés ou aider ceux qui auraient pu être blessés, mais essayaient plutôt de se cacher derrière des détails techniques.

“Le cas de Dan Nowacki est un exemple tragique des conséquences dévastatrices qui peuvent découler de la négligence pure et simple et de la cupidité des sociétés pharmaceutiques et de l’incompétence de St. Joseph Mercy Chelsea à ne pas donner un avis en temps opportun d’un médicament rappelé”, a déclaré M. Johnson, dans un communiqué de presse. « Les fabricants de médicaments et les institutions médicales doivent donner la priorité à la sécurité des patients avant tout. Le délai de quatre mois pour alerter Nowacki du rappel du remdesivir a empêché les soignants ultérieurs de M. Nowacki d’administrer le traitement nécessaire, ce qui a compromis le rétablissement de Nowacki.

M. Johnson a déclaré à Epoch Times qu’il est rare qu’une entreprise émette un rappel volontaire.

“Ils ont dû avoir des contacts avec la FDA”, a-t-il déclaré. “Ils affirment dans leur communiqué de presse de décembre qu’ils avaient la preuve qu’un client avait eu un certain type de réaction, et ils ont confirmé que c’était exact, mais quand était-ce, où cela s’est-il produit et quand l’ont-ils appris pour la première fois, parce que ce processus ne s’est pas produit en deux ou trois semaines.

Maintenant qu’un juge a déterminé que Gilead et l’hôpital n’avaient pas d’immunité en vertu de la loi PREP, la prochaine étape est la découverte, suivie d’un procès.

M. Johnson encourage le procureur général du Michigan, Dana Nessel, à enquêter sur la façon dont le médicament a été commercialisé dans leur État et encourage toute personne disposant d’informations sur la façon dont les particules de verre se sont retrouvées dans le médicament ou qui pourrait également avoir reçu des doses contaminées à contacter son cabinet d’avocats.

Epoch Times a contacté Gilead Sciences, Inc. et l’hôpital St. Joseph Mercy Chelsea pour obtenir des commentaires sur le litige en cours et n’a pas reçu de réponse avant l’heure de presse.