2024-08-20 09:04:20
Le profil d’innocuité et de tolérance du benralizumab dans l’essai MIRACLE était cohérent avec le profil d’innocuité connu du médicament.2
Fasenra est actuellement approuvé comme traitement d’entretien complémentaire pour l’ASE dans plus de 80 pays, dont les États-Unis, le Japon, l’UE et maintenant la Chine.15-18 Il est également approuvé chez les enfants et les adolescents âgés de 6 ans et plus aux États-Unis et au Japon.
Remarques
MIRACLE
MIRACLE était un essai de phase III randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlé par placebo en Chine, en Corée du Sud et aux Philippines évaluant l’efficacité et la sécurité de Fasenra chez 695 patients âgés de 12 à 75 ans ayant des antécédents d’asthme non contrôlé qui ont reçu un corticostéroïde inhalé à dose moyenne ou élevée plus un β2-agoniste à longue durée d’action (CSI-LABA) avec ou sans corticostéroïdes oraux et des contrôleurs d’asthme supplémentaires.2
Le critère d’évaluation principal était une réduction de l’AAER sur 48 semaines chez les patients souffrant d’asthme éosinophile sévère et d’un nombre initial d’éosinophiles sanguins (bEOS) ≥ 300/μL sous 30 mg Fasenra dosage sous-cutané de huit semaines par rapport au placebo. Tous les patients ont été randomisés pour recevoir soit un placebo, soit Fasenra (rapport 1:1). Fasenra ont obtenu une réduction statistiquement significative et cliniquement significative de 74 % (0,49 dans le Fasenra groupe par rapport à 1,88 dans le groupe placebo, rapport de taux 0,26, p2
Les patients ont été stratifiés par pays/région, groupe d’âge (adulte ou adolescent) et numération des éosinophiles dans le sang périphérique au moment de la visite 1 (2
Fasenra
Fasenra (benralizumab) est actuellement approuvé dans plus de 80 pays, dont les États-Unis, l’UE, le Japon et maintenant la Chine.15-18 Fasenra a été prescrit à plus de 130 000 patients dans le monde.20
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