Fonds de gouvernance des dispositifs médicaux

Il a été publié le Arrêté du 29 décembre 2023 du Ministre de la Santé, qui définit les critères et modalités de paiement des redevances annuelles, de suivi et de gestion des Fonds de gouvernance des dispositifs médicaux.

Le Fonds pour la gouvernance des dispositifs médicaux, institué par l’article 28 du décret législatif du 5 août 2022, n. 137, contenant les dispositions d’application du règlement (UE) 2017/745, est alimenté par un quota annuel égal à 0,75% du chiffre d’affairesnet de taxe sur la valeur ajoutée, provenant de la vente au Service National de Santé de dispositifs médicaux et de gros équipements par des entreprises qui produisent ou commercialisent des dispositifs médicaux (article 15, paragraphe 2, lettre h), de la loi du 22 avril 2021, n. 53).

Article 24 du décret législatif du 5 août 2022, n. 138, contenant les dispositions d’application du Règlement (UE) 2017/746, prévoit que le Fonds ainsi constitué est également alimenté de la même manière par des entreprises qui produisent ou commercialisent dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Le décret du 29 décembre 2023, pris par le ministre de la Santé de concert avec le ministre de l’Économie et des Finances, a défini, comme l’exigent les décrets législatifs 137/2022 et 138/2022, les critères et modalités de paiement annuel des redevances, pour surveiller et gérer le Fonds.

Le décret indique que, sans préjudice de la contrainte de destination pour la gouvernance des dispositifs médicaux, les ressources affluant au Fonds seront notamment affectées à :

• financement des activités du programme national d’évaluation des dispositifs médicaux en ETS

• activités de contrôle et de surveillance du marché, avec une référence particulière à l’exécution d’examens ou d’essais sur des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

• gestion de base de données

• activités liées au suivi des dispositifs médicaux

• secteur des investigations cliniques

• activités liées à l’Observatoire National des Prix des Dispositifs Médicaux

• mise en œuvre et gestion des systèmes informatiques nécessaires à la gouvernance des dispositifs médicaux, y compris les systèmes d’information pour soutenir la supervision et la surveillance du marché, ainsi que les registres des dispositifs médicaux implantables

• financement des activités réalisées par le Ministère de la Santé pour l’enregistrement des fabricants, agents et importateurs à Eudamed

• définition de lignes directrices contenant les règles, guides techniques, codifications, classifications et normes nécessaires pour assurer la collecte, le stockage, la consultation et l’échange des données de santé impliquant l’utilisation de dispositifs médicaux

• promotion et mise en œuvre de services sanitaires et sociaux-sanitaires basés sur les données d’utilisation des dispositifs médicaux, afin d’assurer des outils de consultation des données de l’écosystème de données de santé (EDS) homogènes sur l’ensemble du territoire national conformément à l’art. 21 du décret législatif du 27 janvier 2022, n. 4, converti par la loi du 28 mars 2022, n. 25.

Comme l’exige l’article 2 alinéa 4 du décret, les instructions pour effectuer le paiement seront prochainement fournies sur le site Internet du Ministère.