L’étude est le premier essai contrôlé randomisé examinant l’efficacité d’un vaccin dans le contrôle du CMV chez les receveurs de HSCT des donneurs vaccinés
Encourager les résultats de l’étude pilote a démontré l’avantage de la vaccination des donneurs avec Triplex pour transmettre l’immunité protectrice des cellules T spécifiques au CMV aux receveurs allogéniques de la GCSH à risque de réactivation du CMV
Le Essai clinique de phase 2 est financé par une subvention du National Cancer Institute («NCI»). Triplex devrait induire une réponse immunitaire spécifique au CMV dans le corps du donneur qui transmet ensuite cette immunité spécifique au virus au receveur prévu de la transplantation de cellules souches à travers le concept d’immunité adoptive. On pense que la vaccination des donneurs avec triplex avant la récolte et la transplantation des cellules souches introduit une immunité spécifique au virus plus tôt et, à son tour, réduit les événements de CMV chez les patients subissant une transplantation de cellules souches. L’objectif de l’essai est de déterminer si le triplex est sûr et efficace pour réduire les événements CMV chez les receveurs de HSCT des donateurs vaccinés.
La réactivation du CMV est l’une des complications les plus courantes et potentiellement mortelles après une GCSH allogénique. Le virus réactive chez environ 60 à 70% des receveurs séropositifs CMV de HSCT avec une infection primaire CMV se produisant dans 20 à 30% des receveurs séronégatifs CMV de HSCT à partir de donneurs séropositifs CMV.
«Le CMV affecte fréquemment les patients subissant des greffes, posant des risques importants pour leur rétablissement et leur survie. Dans cet essai clinique de phase 2, nous testons une nouvelle approche de traitement, offrant une promesse pour une meilleure gestion du CMV chez les bénéficiaires de HSCT. Cette approche transfère l’immunité CMV des donneurs aux receveurs de transplantation, réduisant ainsi potentiellement la nécessité de médicaments antiviraux qui peuvent retarder la reconstitution de l’immunité spécifique au virus », a déclaré Don J. Diamond, Ph.D., professeur, hématologie et transplantation hématopoïétique, ville de la ville, ville du campus de Los Angeles de Hope et de l’enquêteur principal des subventions. Le Dr Diamond et son équipe ont développé Triplex en coopération avec le programme «Suivant» NCI. Le Dr Diamond est également consultant rémunéré à Helocyte et détient les capitaux propres dans l’entreprise.
L’essai clinique initial de phase 2 (NCT03560752) s’appuie sur les données d’essai pilotes de phase 1 qui ont évalué la sécurité potentielle et la réponse immunologique du triplex présenté Aux réunions en tandem en 2023: Transplantation et réunions de thérapie cellulaire de l’ASTCT et CIBMTR et publié dans le American Journal of Hematology. L’étude est menée dans trois centres de transplantation reconnus à l’échelle nationale aux États-Unis (ville d’espoir à Duarte, Californie; Brigham & Women’s Hospital et Dana-Farber Cancer Institute à Boston; et Northside Medical Center dans la banlieue d’Atlanta). Un deuxième essai, également financé par le prix NCI, testera officiellement le même concept et comprendra des bénéficiaires de transplantation à risque plus élevé, qui ne sont que partiellement assortis de HLA à leurs donateurs. Une étude préliminaire de cette population de transplantation a également été récemment achevée (NCT04060277).
Lindsay A. Rosenwald, MD, Fortress’ Chairman and Chief Executive Officer and Executive Chairman of Helocyte, Inc., said, “This new vaccination paradigm carries the advantage of potentially conveying earlier and more robust CMV immunity to a stem cell transplant recipient, versus La vaccination d’un receveur HSCT après la greffe s’est produite environ quatre semaines après la transplantation. Nous sommes très heureux que cet essai soit en cours et croyons que cette nouvelle approche de traitement pourrait jouer un rôle important dans la prévention et le traitement du CMV à l’avenir. Triplex fait l’objet de multiples essais cliniques en cours et planifiés en greffe et pour le VIH-1. »
Triplex a été initialement développé par City of Hope, l’une des organisations de recherche et de traitement du cancer les plus grandes et les plus avancées aux États-Unis, et exclusivement autorisée à l’Helocyte.
À propos du triplex
Le triplex est un vaccin anti-vecteur viral Vaccinia Vaccinie ankara ankara ankara pour induire une réponse robuste et durable de vecteurs viraux pour induire une réponse robuste et durable spécifique au virus à trois protéines immuno-dominantes [UL83 (pp65), UL123 (IE1), UL122 (IE2)] lié aux complications CMV dans le réglage post-transplantation. Dans la phase 1 terminée (voir NCT01941056) et la phase 2 (voir NCT02506933, NCT03383055) Études, le triplex s’est avéré bien toléré et très immunogène. Triplex fait actuellement l’objet de multiples essais cliniques en cours, notamment: une évaluation de phase 2 pour le contrôle du CMV chez les receveurs de transplantation hépatique (voir NCT06075745)); Un essai de phase 1/2 pour le contrôle du CMV chez les receveurs pédiatriques de la GCSH (voir NCT03354728)); Un essai de phase 2 pour la sécurité et l’immunogénicité chez les adultes vivant avec le VIH et le CMV (voir NCT05099965)); Un essai de phase 2 pour le contrôle du CMV chez les receveurs de greffe de cellules souches dans lesquels le donneur de cellules souches est vacciné avec du triplex (voir NCT06059391) et un essai de phase 1 de triplex en combinaison avec une cellule T du récepteur T) de l’antigène chimérique CMV / CD19 BI spécifique pour le traitement du lymphome non hodgkinien (voir (voir NCT05432635). Le triplex fait également l’objet de plusieurs études prévues, y compris un essai de phase 2 pour le contrôle du CMV chez les receveurs de transplantations rénales. Les hélicytes ont en outre conclu un accord d’option avec City of Hope pour des droits mondiaux exclusifs sur une nouvelle thérapie bispécifique des cellules CMV / VIH Car T (éventuellement pour une utilisation en combinaison avec Triplex), qui fait actuellement l’objet d’un essai de phase 1 chez des adultes vivant avec avec VIH-1 (voir NCT06252402).
À propos de la biotechnologie de la forteresse
Fortress Biotech, Inc. («Fortress») est une entreprise biopharmaceutique innovante axée sur l’acquisition et la progression des actifs pour améliorer la valeur à long terme des actionnaires grâce aux revenus des produits, aux actions et aux dividendes et aux revenus de redevances. La société possède sept produits pharmaceutiques sur ordonnance commercialisés et plus de 20 programmes en développement chez Fortress, dans ses partenaires et filiales majeure en matière de majorité et contrôlés par la majorité et chez des partenaires et filiales qu’il a fondés et dans lesquels elle occupe d’importants postes de propriété minoritaire. Ces produits candidats couvrent six zones de grand marché, notamment l’oncologie, les maladies rares et la thérapie génique, qui lui permettent de créer de la valeur pour les actionnaires. La forteresse fait progresser son pipeline diversifié à travers une structure d’exploitation rationalisée qui favorise un développement efficace des médicaments. Le modèle Fortress se concentre sur la mise à profit de son expertise et du réseau de l’industrie biopharmaceutique importants pour étendre davantage le portefeuille d’opportunités de produits de l’entreprise. Fortress a établi des partenariats avec certaines des principales institutions de recherche universitaire et des sociétés biopharmaceutiques au monde pour maximiser chaque opportunité à son plein potentiel, notamment AstraZeneca, City of Hope, Fred Hutchinson Cancer Center, Nationwide Children’s Hospital et Sentynl. Pour plus d’informations, visitez www.fortressbiotech.com.
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