21 juin 2024 Aujourd’hui à 23h06
Mise à jour le 22 juin 2024 00:09
L’organisme de surveillance pharmaceutique américain donne son feu vert au Vyvgart comme traitement de la maladie nerveuse rare CIDP, donnant ainsi à Argenx une source de revenus cruciale. “C’est la première innovation depuis plus de 30 ans”, déclare le PDG Tim Van Hauwermeiren.
La Food and Drug Administration (FDA), puissant gardien du lucratif marché américain des médicaments, a engagé une procédure accélérée. le feu était vert pour l’approbation supplémentaire de Vyvgart comme traitement de la maladie nerveuse rare CIDP.
Vyvgart est le golden boy de la société de biotechnologie gantoise cotée en bourse Argenx. Le médicament avait déjà connu un démarrage fulgurant en tant que traitement de la maladie musculaire myasthénie grave (MG) et a réalisé un chiffre d’affaires de 1,2 milliard de dollars en 2023.
La décision tant attendue de la FDA était cruciale pour Argenx, car maintenant que le « blockbuster » (un médicament avec un chiffre d’affaires annuel de plus d’un milliard de dollars) peut également être administré aux patients atteints de CIDP, il constituera une source de revenus importante.
La FDA nous a attribué une « étiquette » très large. C’est le meilleur scénario possible.
Tim Van Hauwermeiren
PDG Argenx
Se lancer sur le marché pharmaceutique américain – caractérisé par des prix élevés – est la chose la plus importante pour toute entreprise pharmaceutique et biotechnologique.
Les analystes estiment que le pic potentiel des ventes de Vyvgart dans le CIDP serait de 3 à 4 milliards de dollars. Le médicament doit être administré chaque semaine par injections sous-cutanées.
Cette décision positive n’est pas une grande surprise. Les analystes avaient déjà annoncé un taux de réussite de 85 à 87 pour cent, car les données de la phase finale de l’étude étaient positives.
Anticorps
La CIDP est une maladie auto-immune, une maladie dans laquelle le système immunitaire se retourne contre le corps, en l’occurrence les nerfs. Son enveloppe est affectée par une réaction inflammatoire, probablement provoquée par des anticorps, à la suite de laquelle les signaux parviennent moins ou pas du tout aux bras et aux jambes.
Les patients souffrent de faiblesse musculaire et de perte de sensation. Parfois, ils se retrouvent dans un fauteuil roulant ou sont temporairement confinés dans leur lit. De nombreux patients n’ont pas répondu de manière adéquate aux traitements existants.
Selon Argenx, plus de la moitié des patients CIDP ne sont pas satisfaits de la charge de leurs symptômes.
“Nous avons reçu une ‘label’ très large de la part de la FDA”, a déclaré Van Hauwermeiren lors d’une conférence téléphonique avec des analystes vendredi soir. «C’est le meilleur scénario possible. Vyvgart Hytrulo est le premier nouveau mécanisme de précision du CIDP depuis plus de 30 ans.
Les experts conviennent qu’il existe un besoin de nouveaux traitements pour la CIDP. “Il existe un besoin médical non satisfait”, explique Sarah Herdewyn, neurologue à l’hôpital universitaire de Gand et spécialisée dans les maladies neuromusculaires. “De nombreux patients ne répondent pas suffisamment aux traitements existants.”
Lors de son lancement, Argenx cible initialement environ 12 000 patients adultes américains pour lesquels les traitements actuels ne fonctionnent pas suffisamment, a déclaré Karen Massey, directrice de l’exploitation, lors de l’appel. “Mais l’ambition est de devenir progressivement le traitement standard.”
“Dans un premier temps, nous visons 12 000 patients américains, mais l’ambition est de devenir progressivement le traitement standard.”
Argenx peut exploiter la machine commerciale américaine bien huilée qui fonctionne depuis un certain temps pour la myasthénie grave et qui cible 12 000 neurologues aux États-Unis, dont 72 pour cent prescrivent également des traitements contre la myasthénie grave.
Argenx s’attend à un revenu net annuel par patient d’environ 450 000 dollars, indique l’appel.
Remonter le moral
Les nouvelles rassurantes de la FDA sont avant tout un coup de pouce après les coups durs en matière de recherche auxquels Argenx a dû faire face ces dernières années.
Au début de cette semaine, la société de biotechnologie gantoise a annoncé l’arrêt de ses recherches avec Vyvgart sur le syndrome de tachycardie orthostatique posturale (POTS). C’était certes l’un des plus petits domaines ciblés.
Affichage plein écran
L’approbation de Vyvgart par la FDA pour le CIDP renforce la stratégie continue d’Argenx visant à commercialiser Vyvgart comme un « couteau suisse » pour de multiples pathologies. La valeur marchande d’Argenx, environ 21 milliards d’euros, repose en grande partie sur Vyvgart et son potentiel (voir graphique ci-dessus).
2024-06-22 00:36:56
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