La société biopharmaceutique GSK a annoncé jeudi les résultats positifs d’un essai clinique pivot de phase 3 de son candidat vaccin contre le virus respiratoire syncytial (VRS) pour les adultes âgés de ≥ 60 ans.
Les données, qui seront présentées à IDWeek 2002 plus tard ce mois-ci, montrent une efficacité vaccinale globale de 82,6 % contre la maladie des voies respiratoires inférieures (LRTD) à VRS, satisfaisant le critère d’évaluation principal de l’essai, selon GSK.
L’essai AReSVi-006 randomisé et contrôlé par placebo de phase 3 a recruté 25 000 participants de 17 pays pour évaluer l’efficacité d’une dose unique du vaccin expérimental RSVPreF3 OA avec adjuvant chez des adultes âgés de ≥ 60 ans.
Une gamme de critères d’évaluation secondaires pré-spécifiés dans l’essai a permis d’évaluer l’efficacité du vaccin dans les populations les plus à risque d’issues graves du VRS. Ces résultats étaient également systématiquement positifs avec une efficacité de 94,1 % chez les patients atteints de RSV-LRTD sévère, de 94,6 % chez les participants présentant des comorbidités et de 93,8 % chez les adultes âgés de 70 à 79 ans. L’efficacité du vaccin expérimental contre le VRS-LRTD était constante pour les sous-types de VRS A et B (84,6 % et 80,9 %, respectivement), des résultats cohérents avec la réponse significative des anticorps neutralisants observée contre les deux variantes, selon la société.
“Ce sont des résultats vraiment exceptionnels étant donné qu’aujourd’hui le VRS reste l’une des principales maladies infectieuses sans vaccin, malgré plus de 60 ans de recherche”, a déclaré le directeur scientifique de GSK, Tony Wood, dans un communiqué. Déclaration GSK. La société estime que ces résultats solides suggèrent le potentiel de RSVPreF3 OA pour aider à réduire le fardeau mondial du RSV-LRTD, et en particulier chez les adultes les plus âgés et les plus vulnérables.
La vaccination en un seul coup a été bien tolérée et le profil de sécurité jugé favorable. Les événements indésirables, les plus fréquents étant la douleur au site d’injection, la fatigue, la myalgie et les maux de tête, étaient légers à modérés et transitoires.
GSK prévoit des soumissions réglementaires basées sur les données de la phase 3 avant la fin de 2022.
