(Alliance News) – GSK PLC a annoncé lundi que le cabotégravir de ViiV Healthcare pour la prévention du VIH avait reçu un avis favorable de l’Agence européenne des médicaments en vue de son autorisation de mise sur le marché. ViiV Healthcare est une société spécialisée dans le VIH, dont GSK est l’actionnaire majoritaire, aux côtés des actionnaires Pfizer Inc et Shionogi & Co Ltd. GSK est une société pharmaceutique basée à Brentford, à Londres.
GSK a déclaré que le cabotégravir avait reçu un avis positif du comité de l’EMA pour les produits médicaux à usage humain, recommandant l’autorisation de mise sur le marché du cabotégravir sous forme de solution injectable à action prolongée et de comprimés pour la prévention du VIH. “Le cabotégravir à action prolongée pour la prévention du VIH est la première et la seule option de PrEP injectable à action prolongée dont la supériorité a été prouvée par rapport au FTC/TDF oral quotidien pour ce qui est de la réduction de l’acquisition du VIH”, a déclaré GSK.
Le cabotégravir est recommandé en association avec des pratiques sexuelles sûres dans le cadre d’une prophylaxie préexposition visant à réduire le risque d’infection par le VIH-1 contractée par voie sexuelle chez les adultes et les adolescents à haut risque pesant au moins 35 kilogrammes. GSK a précisé que cet avis favorable est étayé par les données de deux études internationales multicentriques de phase IIb/III, randomisées, en double aveugle et contrôlées, HPTN 083 et HPTN 084, qui ont évalué l’innocuité et l’efficacité du cabotégravir LA pour la PrEP chez les hommes séronégatifs ayant des rapports sexuels avec des hommes, les femmes transgenres et les femmes cisgenres présentant un risque accru d’infection par le VIH.
“En Europe, d’importants progrès ont été réalisés dans la prestation de services de traitement et de prévention du VIH, ce qui a permis de constater un déclin continu de l’incidence des nouveaux cas d’infection par le VIH”, a déclaré GSK. “Cependant, avec environ 100 000 nouveaux diagnostics chaque année, le cabotégravir LA, s’il est approuvé, sera la seule option de prévention pour les personnes à risque d’acquisition du VIH qui sera administrée aussi peu que six fois par an.
L’utilisation du cabotégravir LA pour la PrEP est actuellement approuvée aux États-Unis, en Australie, au Zimbabwe, en Afrique du Sud, au Malawi, au Botswana et au Brésil sous le nom d’Apretude. Les demandes d’homologation auprès d’autres organismes de réglementation sont en cours.
Les actions de GSK ont baissé de 0,2 % à 1 385,90 pence tôt lundi à Londres.
Par Sophie Rose, journaliste à Alliance News
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