“[STFS] n’était pas inférieur après HIFU, n’était pas inférieur à celui d’une prostatectomie radicale et les conséquences fonctionnelles étaient significativement moindres après HIFU », selon le professeur Pascal Rischmann.
L’administration d’ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) a produit des résultats de survie sans traitement de sauvetage (STFS) non inférieurs à ceux d’une prostatectomie radicale chez des patients atteints d’un cancer de la prostate localisé, selon les résultats d’un essai prospectif (NCT04307056) présenté à la conférence Réunion annuelle 2024 de l’American Urological Association (AUA).1
Selon les résultats d’une analyse ajustée selon l’âge, le taux de STFS à 30 mois était de 90,1 % (IC à 95 %, 88,2 % à 92,0 %) avec HIFU contre 87,6 % (IC à 95 %, 83,9 % à 91,4 %) avec une prostatectomie radicale ( HR, 0,71 ; IC à 95 %, 0,52-0,97 ; P. = 0,0340). Les enquêteurs ont rapporté que HIFU démontrait une non-infériorité pour le STFS par rapport à la prostatectomie radicale à 30 mois.
Les résultats du STFS semblaient généralement comparables entre les groupes HIFU et prostatectomie radicale dans divers sous-groupes de patients. Il convient de noter que le taux de STFS à 30 mois était de 89,3 % (IC à 95 %, 86,8 % à 91,9 %) avec HIFU, contre 82,7 % (IC à 95 %, 79,1 % à 86,5 %) dans le bras prostatectomie radicale chez les patients du groupe de grade 2 maladies (HR, 0,58 ; IC à 95 %, 0,42-0,81 ; P. = .0001).
Le nadir médian de l’antigène prostatique spécifique (PSA) était de 0,25 ng/ml après HIFU et de 0,01 ng/ml après prostatectomie radicale. Des marges chirurgicales positives ont été rapportées chez 26 % des patients ayant reçu un traitement par prostatectomie radicale. De plus, 12,5 % des patients du bras HIFU étaient positifs pour une biopsie causale après le traitement ; 89 patients de ce bras ont subi un traitement de sauvetage sans nouvelle biopsie.
“[STFS] n’était pas inférieur après HIFU n’était pas inférieur à celui d’une prostatectomie radicale, et les conséquences fonctionnelles étaient significativement moindres après HIFU », a déclaré le Professeur Pascal Rischmann, urologue et président de l’Académie Nationale de Chirurgie, dans la présentation.
Les développeurs ont conçu HIFU comme une procédure mini-invasive dans laquelle des ondes ultrasonores de haute intensité sont utilisées pour cibler les tissus du corps afin de les modifier ou de les détruire.2 On pense que les faisceaux d’ultrasons traversent les tissus non ciblés sans les endommager jusqu’à ce que la zone ciblée soit atteinte.
Les enquêteurs de cet essai prospectif comparatif de non-infériorité ont évalué 3 328 patients traités dans 46 centres. Les patients ont été assignés à recevoir un HIFU (n = 1 967) ou une prostatectomie radicale (n = 1 361).
Le critère d’évaluation principal de l’essai était le STFS à 30 mois. Les autres critères de jugement comprenaient la survie spécifique au cancer (CSS), la survie globale (SG), la sécurité et les résultats fonctionnels.
Les patients atteints d’une maladie T1-2 NxM0 et d’un groupe de grade inférieur à 3 étaient éligibles pour l’inscription à l’essai. D’autres critères d’éligibilité comprenaient un score de Gleason ne dépassant pas 7 et un PSA inférieur à 15 ng/mL. Pour que les patients puissent bénéficier d’un traitement par HIFU, ils devaient être âgés de plus de 69 ans.
L’âge médian était de 74,7 ans (IQR, 72,4-77,6) dans le bras HIFU et de 65,1 ans (IQR, 60,9-68,6) dans le bras prostatectomie radicale. Dans chaque bras respectif, le PSA médian était de 7,1 ng/ml (IQR, 5,21-9,15) et de 6,93 ng/ml (IQR, 5,41-9,1 ; P. = 0,54), et la plupart des patients présentaient une maladie intermédiaire selon les critères d’Amico (60 % contre 63 % ; P. = 0,1).
Les traitements ultérieurs dans les bras HIFU et prostatectomie radicale, respectivement, comprenaient la surveillance (82 % contre 84 %), le traitement de rattrapage (10 % contre 13 %) et la surveillance active (2 % contre 2 %). Parmi les patients du groupe HIFU, 5 % ont subi un traitement supplémentaire par HIFU.
À 30 mois, le taux de CSS était de 100 % dans les deux bras. De plus, les taux de SG à 30 mois étaient de 97,1 % (IC à 95 %, 96,3 % à 97,8 %) avec HIFU contre 99,4 % (IC à 95 %, 99,0 % à 99,8 %) avec une prostatectomie radicale (HR : 5,26 ; IC à 95 %, 14h40-11h57 ; P. <.0001). Dans une analyse ajustée selon l'âge, les taux de SG étaient de 95,8 % (IC à 95 %, 94,6 % à 97,0 %) contre 99,7 % (IC à 95 %, 96,4 % à 100,0 %) dans chaque bras respectif (HR : 2,52 ; IC à 95 % , 0,95-6,73 ; P. = 0,064).
Après le traitement, l’International Prostate Symptom Score était de 4 (IQR, 2-9) dans le bras HIFU contre 3 (IQR, 1-5) dans le bras prostatectomie radicale. Concernant les scores du profil des symptômes urinaires, 64 % et 48 % de chaque bras respectif avaient un score d’incontinence à l’effort de 0 à 1, mettant ainsi en évidence une dégradation significativement moindre avec HIFU (risque relatif, 0,76 ; IC à 95 %, 0,70-0,83 ; P. <.001). Selon Rischmann, HIFU a également entraîné une dégradation significativement moindre par rapport aux scores de l'Indice international de la fonction érectile en 5 questions.
Le score médian au questionnaire sur la qualité de vie de l’Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer à 12 mois était de 93,6 dans le bras HIFU, contre 96,2 dans le bras prostatectomie radicale (P. = 0,3). Les données n’ont mis en évidence aucun changement par rapport à la ligne de base entre les deux bras.
La fistule urinaire a touché 0,4 % des personnes ayant subi une prostatectomie radicale et la fistule uro-digestive est survenue chez 0,1 % de celles ayant reçu HIFU. Dans l’ensemble, les effets indésirables graves de Clavien-Dindo de grades IIIb et IV ont touché 2,74 % des patients du bras HIFU, contre 2,13 % de ceux ayant subi une prostatectomie radicale.
Les références
2024-05-03 20:52:05
1714759870
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