Hiltzik : La FDA, les tribunaux et le « remède » zombie à l’ivermectine

Pour quiconque a prêté un minimum d’attention sérieuse au COVID-19 et à son traitement, l’ivermectine est le plus zombie des médicaments zombies.

Utilisé pour traiter les maladies parasitaires chez les animaux et les humains, le médicament est devenu le chouchou des militants anti-vaccination et des conspirationnistes, qui l’ont présenté comme un traitement contre la maladie pandémique et ont affirmé qu’il était réprimé par les grandes sociétés pharmaceutiques, entre autres forces sinistres.

Contrairement à sa promotion continue par des charlatans tels que le chirurgien général de Floride Joseph Ladapo, le médicament s’est avéré de manière concluante totalement inutile contre le COVID.

On aurait pu espérer que des preuves scientifiques solides et un avis sévère de la Food and Drug Administration contre son utilisation auraient suffi à tuer l’engouement pour l’ivermectine, mais il perdure. L’année dernière, trois médecins ont poursuivi la FDAaffirmant que son avertissement public nuisait à leurs pratiques et leur coûtait leur emploi dans les hôpitaux et les facultés de médecine.

Quelques mois plus tard, un juge fédéral de Galveston ils ont abandonné leur affaire, jugeant en effet qu’ils n’étaient pas près d’avoir une jambe sur laquelle s’appuyer. Cela aurait dû y mettre un terme. Mais plus tôt ce mois-ci, l’affaire a été relancé par la Cour d’appel du 5e circuit des États-Unisqui traite des affaires au Texas, en Louisiane et au Mississippi et est, à bien des égards, le plus piraté des tribunaux fédéraux en proie au piratage.

Les trois juges qui ont entendu cet appel – deux nommés par George W. Bush et un (l’auteur de l’avis) par Donald Trump – ont estimé que la FDA avait outrepassé son autorité en déconseillant l’utilisation de l’ivermectine contre le COVID. « La FDA peut informer“, a déclaré le tribunal, ” mais il n’a identifié aucune autorité lui permettant de recommander les consommateurs « arrêtent » de prendre des médicaments. (Souligné dans l’original.)

C’est absurde, déclare Dorit Rubinstein Reiss, experte en politique vaccinale au Collège de droit de l’Université de Californie à San Francisco et auteur de une analyse déchirante de l’avis du 5ème Circuit.

Le travail de la FDA, m’a dit Reiss, consiste à « équilibrer la nécessité d’un traitement et les problèmes de sécurité. Si la FDA ne peut pas traduire ses conclusions en langage simple – « faites ceci, ne faites pas cela » – alors elle ne peut pas faire son travail. Cela sape l’ensemble du système réglementaire.

Plus sur cela dans un instant. Tout d’abord, un peu de contexte.

Saper l’autorité de la FDA est un projet de droite depuis des années. En effet, le devoir de l’agence est de faire obstacle aux entreprises désireuses de proposer des produits dangereux et inefficaces à des consommateurs imprudents, et également de faire obstacle à l’idée perverse selon laquelle la liberté personnelle inclut la liberté de se laisser berner par des charlatans.

Cette campagne s’est intensifiée sous l’administration Trump. Trump a signé en 2018 une loi fédérale sur le « droit d’essayer » qui se faisait passer pour une voie de compassion donnant aux personnes atteintes de maladies incurables et incurables l’accès à des traitements expérimentaux. En fait, comme je l’ai écrit, il s’agissait d’un stratagème cynique soutenu par le réseau des frères Koch visant à émasculer la FDA d’une manière qui porterait atteinte à la santé publique.

Trump a ensuite intimidé son maladroit président de la FDA, Stephen Hahn, pour qu’il délivre une autorisation d’urgence pour l’utilisation de plasma de convalescent pour traiter les patients atteints de COVID-19. Comme l’ivermectine, c’était un autre traitement totalement inefficace.

En annonçant sa décision alors que Trump le regardait fixement, Hahn a grossièrement déformé les résultats d’un essai médical mené par la clinique Mayo, qui n’a démontré aucune efficacité du traitement. Avant cette annonce, Trump a publié un tweet accusant “l’État profond… à la FDA” de retarder délibérément les traitements efficaces contre le COVID jusqu’après les prochaines élections du 3 novembre 2020, que Trump a perdues. Hahn n’a pas répondu à cette attaque frontale contre l’intégrité de son agence.

La FDA est désormais sous une direction plus solide, mais l’influence néfaste des juges installés par Trump dans le système judiciaire fédéral perdure. Cela nous amène au 5e circuit, dans lequel 12 des 16 juges actuellement en activité ont été nommés par des présidents républicains – six par Trump.

Le tribunal a reçu des appels de certaines des décisions les plus folles des tribunaux de district de mémoire récente, en grande partie parce que les justiciables conservateurs du Texas ont la possibilité de choisir des juges qui voient les choses à leur manière.

Parmi les décisions récentes rendues par ces juges, qui ne jurent que par le précédent et le bon sens, figurent celles interdisant l’utilisation du médicament mifépristone pour l’avortement (une autre affaire visant à saper l’autorité de la FDA) et interdisant aux agences du gouvernement fédéral de communiquer avec les sociétés de médias sociaux, ce qui a été intentée par des plaideurs de droite dans l’espoir d’entraver la lutte du gouvernement contre la désinformation médicale.

Les juges du 5ème Circuit ont souvent comparé les décisions des tribunaux de district qu’ils examinent avec leurs propres opinions folles.

James Ho, nommé par Trump, a émis un accord partiel dans l’affaire de la mifépristone, dans lequel il a affirmé qu’un « enfant à naître » avait été « tué par la mifépristone », et a justifié l’interdiction de l’utilisation de ce médicament en déclarant que « les bébés à naître sont une source de joie profonde pour ceux-là ». qui les regarde. Les futurs parents partagent avec enthousiasme des photos échographiques avec leurs proches. Amis et famille se réjouissent à la vue d’un enfant à naître. Les médecins aiment travailler avec leurs patientes à naître – et subissent un préjudice esthétique lorsqu’elles avortent.

(Le tribunal a restreint le pouvoir de la FDA d’approuver le médicament, mais sa décision est en cours de révision par la Cour suprême.)

Dans une affaire de 2019, un panel de trois juges a voté 2 contre 1 pour conclure qu’une disposition clé de la loi sur les soins abordables, et peut-être la loi dans son ensemble, était inconstitutionnelle. Dans son accord, Jennifer Walker Elrod, nommée par George W. Bush dans la majorité, a réitéré avec approbation l’affirmation d’un membre du Congrès de droite selon laquelle l’acte était « une fraude envers le peuple américain ».

Les juges du 5e Circuit combinent leur approche clownesque du droit avec une confusion clownesque sur les règles de procédure fédérales qu’ils sont tenus d’appliquer. Pas plus tard que mardi, la cour d’appel a dû retirer une ordonnance qu’elle avait rendue la veille, accordant aux plaignants de l’État rouge une nouvelle audition dans l’affaire impliquant des contacts du gouvernement avec des sociétés de médias sociaux.

Le tribunal avait initialement autorisé quatre agences gouvernementales à continuer d’interagir avec les entreprises ; les États rouges voulaient que les juges retirent leur autorisation. Mais en accordant une nouvelle audience, le tribunal a violé de manière si flagrante les règles de procédure régissant des affaires comme celle-ci, déjà examinées par la Cour suprême, qu’il a dû immédiatement faire marche arrière. (Le greffier du tribunal de circuit a obligeamment accepté le blâme, attribuant l’octroi de lundi à une « erreur matérielle ».

Les juges qui ont commis cette erreur – Elrod, Edith Brown Clement et Don R. Willett – sont les mêmes qui ont statué dans l’affaire de l’ivermectine. Jetons un autre coup d’œil à cette décision.

Reiss qualifie la décision de « problématique pour des raisons juridiques et politiques » en « sapant la capacité de la FDA à offrir des conseils fondés sur l’expertise sur les produits qu’elle réglemente ».

Les juges ont été particulièrement exercés par une campagne Twitter de la FDA visant à dissuader les consommateurs de prendre la préparation vétérinaire d’ivermectine couramment administrée aux chevaux.

“Vous n’êtes pas un cheval”, a tweeté l’agence. « Arrêtez ça avec l’#ivermectine. Ce n’est pas autorisé pour traiter le #COVID. L’agence a également émis un avertissement général intitulé «Pourquoi vous ne devriez pas utiliser l’ivermectine pour traiter ou prévenir le COVID-19 », expliquant que le médicament ne s’est pas révélé efficace à cet effet et qu’il est dangereux à fortes doses.

Les trois médecins plaignants – un de Virginie, un du Texas et un exerçant à Washington et en Arizona – avaient perdu leurs privilèges hospitaliers ou d’autres positions professionnelles liées à la promotion du médicament. Ce dernier plaignant fait l’objet d’une enquête de la part des organismes de réglementation médicale des deux États où il est agréé. Tous trois ont blâmé la FDA. Tous trois ont fait la promotion de la version humaine.

Les juges du 5e circuit ont convenu que même si l’agence a souligné qu’elle n’avait aucun pouvoir pour ordonner aux patients de faire ou de ne pas faire quoi que ce soit et aucune autorité sur les médecins – qui ont le droit légal de prescrire des médicaments approuvés par la FDA pour des raisons « hors AMM ». utilisations – il avait outrepassé son autorité en utilisant un langage « impératif » (c’est-à-dire « Arrêtez-le ») au lieu de simplement déclarer que le médicament n’était pas approuvé pour le COVID.

Pourtant, comme le souligne Reiss, la FDA formule fréquemment ses avis en termes aussi directs, et ce pratiquement depuis sa création sous sa forme actuelle en 1930. La mise en garde de l’agence contre les traitements à base de cellules souches non éprouvés – une ruche sombre et dangereuse de charlatans médicaux – conseille les patients, “Ne croyez pas au battage médiatique” et ajoute qu’il « augmente sa surveillance et son application pour protéger les gens contre les cliniques de cellules souches malhonnêtes et sans scrupules ».

En poussant la décision du 5ème Circuit à son extrême logique, l’avertissement de l’agence sur les cellules souches exacerberait la vulnérabilité des malades aux charlatans vendant des traitements coûteux et inefficaces.

Malgré l’affirmation des juges selon laquelle elle n’a pas le pouvoir de proposer des recommandations au public, Reiss note que cette autorité est en fait inscrite dans la loi fédérale, qui donne à la FDA le droit d’entreprendre « de collecter, de rendre compte et d’illustrer les résultats des études ». [its] enquêtes. »

“Cela semble certainement inclure des conclusions basées sur les données collectées”, a écrit Reiss : “Rendre compte des résultats d’une enquête qui a montré que l’ivermectine n’est pas efficace pour le COVID-19 inclurait naturellement un commentaire selon lequel elle ne devrait pas être utilisée.”

Quoi qu’il en soit, il n’y a aucune preuve que les avertissements de la FDA aient causé des problèmes professionnels aux médecins. Plusieurs organisations professionnelles ont mis en garde contre l’inefficacité de l’ivermectine pour le COVID, dont l’American Medical Assn. Aucun conseil médical n’avait besoin que la FDA lui dise que les médecins prescrivant cette huile de serpent moderne méritaient un examen minutieux.

Il est possible que les juges d’appel eux-mêmes aient eu l’impression qu’ils étaient sur la glace dans leur décision. Ils n’ont pas statué de manière concluante que la FDA avait tort, mais ont plutôt renvoyé l’affaire au juge de première instance pour qu’il réfléchisse davantage sur des raisons techniques, par exemple si les avis de la FDA constituent des « actions finales de l’agence » soumises à un examen judiciaire ou si le les médecins avaient même qualité pour intenter une action en justice dans le premier cas.

«Ils semblent essayer de se protéger», dit Reiss. D’un autre côté, ils n’ont pas rejeté l’affaire d’un seul coup, comme ils auraient dû le faire. Les juges jettent une ombre sur la FDA, à un moment où sa campagne cruciale et vitale contre la désinformation médicale n’a plus besoin de vents contraires.