Un juge fédéral de Riverside a déclaré qu’une entreprise californienne de traitement des cellules souches était exemptée des réglementations de la Food and Drug Administration, ouvrant la porte à une nouvelle prolifération de cliniques proposant des thérapies qui, selon la FDA, sont scientifiquement non prouvées et potentiellement dangereuses.
Dans la décision rendue mardi soir, Le juge Jesus G. Bernal de Riverside a refusé d’empêcher le centre de traitement des cellules souches de Californie de continuer à proposer de prétendus traitements à base de cellules souches aux clients.
Bernal a accepté la position du centre selon laquelle ses traitements pouvaient bénéficier d’une exception aux réglementations de la FDA, en partie parce qu’ils équivalaient à des procédures chirurgicales.
Les cellules souches ont été appelées de tout, des remèdes miracles aux traitements miracles. Mais ne croyez pas le battage médiatique.
– La Food and Drug Administration met en garde le public contre les traitements à base de cellules souches non prouvés
La décision de Bernal, qui est intervenue plus d’un an après un procès de sept jours en mai 2021 et des arguments de clôture en août dernier, sape potentiellement une répression de plusieurs années par la FDA contre les cliniques affirmant que les cellules souches peuvent traiter ou guérir des conditions telles que blessures orthopédiques, maladies d’Alzheimer et de Parkinson, sclérose en plaques et dysfonction érectile.
Les “accusés sont engagés dans la pratique de la médecine”, a déclaré Bernal, “et non dans la fabrication de produits pharmaceutiques”.
Les réglementations de la FDA, cependant, définissent les médicaments de manière beaucoup plus large que la “fabrication de produits pharmaceutiques” – plutôt, comme tout article “destiné à être utilisé dans le diagnostic, la guérison, l’atténuation, le traitement ou la prévention d’une maladie”. Selon l’agence, de tels articles doivent avoir l’approbation de l’agence – et les traitements du centre californien ne le sont pas.
“Pour moi, le langage de sa décision ressemblait presque à ce qu’il avait été écrit par les accusés”, a déclaré Paul S. Knoepfler, un biologiste des cellules souches de l’UC Davis qui suit la prolifération de ces cliniques depuis des années. observé dans son blog de laboratoire.
“La décision Bernal ne sera pas une bonne chose pour une surveillance attentive des pratiques des cliniques de cellules souches”, a déclaré Knoepfler. “C’est inquiétant de penser que plus de personnes sont mises en danger.”
Knoepfler a suggéré que la FDA se sentirait tenue de faire appel de la décision de Bernal afin de protéger sa campagne de réglementation, et parce qu’elle est en conflit avec les décisions de la Cour fédérale dans une affaire presque identique que la FDA a intentée contre les cliniques de Floride devant le tribunal fédéral de Miami.
L’agence m’a dit par e-mail qu’elle “examinait la décision du tribunal et n’avait pas d’autres commentaires pour le moment”.
La bioéthicienne Leigh Turner de l’UC Irvine, qui a collaboré avec Knoepfler pour suivre la croissance de l’industrie des cliniques de cellules souches, a convenu que la décision de Bernal est “un énorme revers pour la FDA dans un domaine où elle a lutté pendant de nombreuses années…. Pour les personnes qui travaillent dans cette industrie, c’est une excellente nouvelle. Mais pas pour quiconque se préoccupe de la sécurité des patients, de la désinformation ou de la désinformation. »
Dans le cadre de sa répression, la FDA a écrit des centaines de lettres avertissant les cliniques de cellules souches qu’elles enfreignent la loi, et en a poursuivi certaines devant les tribunaux.
Après avoir publié des règlements en 2017 déclarant que les traitements utilisant des thérapies à base de cellules souches non éprouvées étaient illégaux, la FDA a suspendu son application pendant plus de trois ans pour donner aux opérateurs de cliniques le temps de se conformer aux règles de la FDA. L’abstention de l’agence a cependant ouvert la porte à une nouvelle prolifération de cliniques suspectes.
D’ici mars 2021, selon une enquête de Turnerprès de 1 500 entreprises américaines présentaient les traitements suspects dans plus de 2 700 cliniques, reflétant un torrent d’ouvertures depuis 2016, lorsque Turner et Knoepfler ont conjointement commencé à suivre le terrain.
“Plus de quatre fois plus d’entreprises qu’il y a cinq ans vendent des produits à base de cellules souches qui ne sont pas approuvés par la FDA et manquent de preuves convaincantes d’innocuité et d’efficacité”, a écrit Turner l’année dernière.
Certaines cliniques ont facturé aux clients plus de 10 000 $ pour les traitements non éprouvés, soumettant les clients à des allégations non étayées de succès médical. Les frais sont rarement, voire jamais, couverts par l’assurance maladie. Certains traitements ont entraîné complications médicales graves.
La FDA a également averti le public que “certains patients à la recherche de traitements et de remèdes sont vulnérables aux les traitements à base de cellules souches qui sont illégaux et potentiellement nocifs.”
La FDA a approuvé les traitements par cellules souches uniquement pour les troubles du système sanguin, ou hématopoïétique. Aucune autre allégation de traitement par cellules souches n’a été scientifiquement validée, selon l’agence.
“Les cellules souches ont été appelées de tout, de la panacée aux traitements miracles”, déclare l’agence dans son avertissement public. “Mais ne croyez pas le battage médiatique.”
La décision de Bernal est en conflit avec une décision de 2019 de la juge de district américaine Ursula Ungaro de Miami, qui a ordonné la fermeture d’une clinique en Floride après que la FDA a affirmé que ses prétendues thérapies à base de cellules souches étaient scientifiquement non prouvées et illégales.
La décision d’Ungaro a été confirmée l’année dernière par la Cour d’appel des États-Unis du 11e circuit, qui a conclu que la demande d’exemption de la clinique de la réglementation de la FDA pour des motifs similaires à ceux invoqués par le centre californien ne s’appliquait pas. “Aucun enquêteur raisonnable ne pourrait être en désaccord”, le panel d’appel de trois juges a statué.
Il se trouve que dans sa conclusion, le comité d’appel a spécifiquement rejeté une décision antérieure de Bernal, dans laquelle il a rejeté la demande de la FDA d’une injonction préliminaire contre le centre californien et a mis l’affaire en jugement. La décision d’appel n’est pas un précédent contraignant pour les tribunaux fédéraux en dehors du 11e circuit, qui couvre certaines parties du sud-est.
Les poursuites de la FDA contre la clinique de Floride et le centre californien étaient presque identiques et déposées le même jour, le 9 mai 2018. Dans les deux cas, l’agence a affirmé que les cliniques fournissaient en fait des drogues illégales telles que définies par la loi fédérale.
Les poursuites faisaient partie d’un effort de l’agence pour réprimer le commerce en plein essor des thérapies liées aux cellules souches. Le procès californien a désigné les fondateurs du centre, Elliott Lander et Mark Berman, comme accusés. Berman est décédé en avril
Le centre de traitement des cellules souches de Californie a exploité des cliniques à Beverly Hills et à Rancho Mirage, et fournit des protocoles de traitement et d’autres formes d’assistance à d’autres cliniques à travers le pays.
Dans ses poursuites en Floride et en Californie, la FDA a ciblé une pratique répandue utilisée par les deux cliniques dans laquelle les cellules graisseuses sont extraites d’un client par liposuccion. L’extraction est traitée pour produire un fluide prétendument riche en cellules souches connu sous le nom de «fraction vasculaire stromale» ou SVF, qui est réinjecté au même sujet.
Les deux groupes de défendeurs ont affirmé dans leur défense que leurs activités étaient éligibles aux exceptions à la réglementation pharmaceutique de la FDA accordées aux procédures chirurgicales impliquant l’utilisation des propres tissus d’un patient ainsi que l’utilisation de tissus « manipulés au minimum ». La position de l’agence est que les extractions de graisse sont si lourdement traitées avant les réinjections que les traitements ne relèvent pas de ces exceptions.
Dans sa décision, Bernal s’est largement et textuellement inspiré des conclusions de faits proposées par le California Stem Cell Treatment Center et à peine de la proposition de la FDA. Sa décision a incorporé plusieurs erreurs scientifiques, selon Knoepfler.
Par exemple, Bernal a accepté l’affirmation du centre selon laquelle “contrairement aux médicaments fabriqués, la procédure chirurgicale SVF ne crée aucun produit cellulaire ou tissulaire qui n’existait pas auparavant chez le patient”.
En fait, dit Knoepler, “il n’y a pas d’équivalent de SVF déjà dans le corps.”
