ImmunityBio fournit une mise à jour réglementaire sur la soumission mondiale pour ANKTIVA + BCG dans le cancer de la vessie non invasif musculaire insensible au BCG avec carcinome situ en Europe et au Royaume-Uni
Demande d’autorisation de mise sur le marché pour le cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC) sans réponse au BCG avec carcinome in situ (CIS) soumise à l’Agence européenne des médicaments (EMA) en décembre 2024 et acceptation prévue de la demande en 2025
Demande d’autorisation de mise sur le marché du BCG Unresponsive NMIBC CIS soumise à l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) du Royaume-Uni en novembre 2024 et acceptation prévue de la demande en 2025
ImmunityBio répond aux demandes d’informations des deux agences et au potentiel d’approbation dans l’Union européenne et au Royaume-Uni d’ici 2026
ImmunityBio, Inc. (NASDAQ : IBRX) a annoncé aujourd’hui l’achèvement des soumissions de ses demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour ANKTIVA® (nogapendekin alfa inbakicept) plus Bacillus Calmette-Guérin (BCG) pour le traitement des patients adultes atteints de maladies insensibles au BCG. cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC) avec carcinome in situ (CIS), avec ou sans tumeurs papillaires, aux deux pays européens l’Agence européenne des médicaments (EMA) de l’Union européenne (UE) et l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) du Royaume-Uni (Royaume-Uni).
L’EMA couvre 27 pays de l’UE, ainsi que l’Islande, la Norvège et le Liechtenstein. L’évaluation devrait être achevée d’ici le quatrième trimestre 2025. De même, l’évaluation britannique du MAA devrait être achevée d’ici le quatrième trimestre 2025. ImmunityBio est en dialogue continu pour les demandes d’informations des deux agences, avec le potentiel d’approbation d’ici 2026.
« La soumission de nos candidatures à l’EMA et à la MHRA représente une étape importante dans nos efforts visant à répondre à ce besoin critique et à améliorer les résultats pour les patients à l’échelle mondiale », a déclaré le Dr Patrick Soon-Shiong, fondateur, président exécutif et directeur scientifique et médical mondial d’ImmunityBio. .
ImmunityBio continue de progresser dans sa mission consistant à fournir des thérapies innovantes aux patients disposant d’options de traitement limitées. Le lancement aux États-Unis d’ANKTIVA pour NMIBC CIS a pris de l’ampleur, le produit étant désormais largement accessible via les programmes d’assurance commerciaux et gouvernementaux. La société a récemment annoncé le code J (J9028) unique et permanent du système de codage des procédures communes de soins de santé (HCPCS) attribué par les Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) aux États-Unis pour ANKTIVA® (nogapendekin alfa inbakicept-pmln) sous J9028. (Injection, nogapendekin alfa inbakicept-pmln, pour usage intravésical, 1 microgramme). À ce jour, les assurances commerciales et gouvernementales couvrent plus de 240 millions de vies pour ANKTIVA.
À propos d’ANKTIVA
La cytokine interleukine-15 (IL-15) joue un rôle crucial dans le système immunitaire en affectant le développement, le maintien et le fonctionnement des cellules immunitaires clés (cellules T tueuses NK et CD8+) impliquées dans la destruction des cellules cancéreuses. En activant les cellules NK, ANKTIVA surmonte la phase d’évasion tumorale des clones résistants aux cellules T et restaure l’activité des cellules T mémoire, ce qui entraîne une durée prolongée de réponse complète.
ANKTIVA est un complexe de fusion IgG1 agoniste des récepteurs de l’IL-15, premier de sa catégorie, composé d’un mutant de l’IL-15 (IL-15N72D) fusionné avec un récepteur alpha de l’IL-15, qui se lie avec une haute affinité aux récepteurs de l’IL-15 sur NK. , Cellules T CD4+ et CD8+. Ce complexe de fusion d’ANKTIVA imite les propriétés biologiques naturelles du récepteur alpha membranaire de l’IL-15, délivrant l’IL-15 par les cellules dendritiques et favorisant l’activation et la prolifération des cellules NK avec la génération de cellules T tueuses de mémoire qui ont conservé la mémoire immunitaire. contre ces clones de tumeurs. La prolifération du trio de ces cellules immuno tueuses et l’activation de la mémoire immunitaire entraînée entraînent la mort cellulaire immunogène, induisant un état d’équilibre avec des réponses complètes durables. ANKTIVA a des propriétés pharmacocinétiques améliorées, une persistance plus longue dans les tissus lymphoïdes et une activité antitumorale améliorée par rapport à l’IL-15 native non complexée in vivo.
À propos d’ImmunitéBio
ImmunityBio est une société de biotechnologie verticalement intégrée qui développe des thérapies et des vaccins de nouvelle génération qui renforcent le système immunitaire naturel pour vaincre les cancers et les maladies infectieuses. La gamme de plateformes d’immunothérapie et de thérapie cellulaire de la Société, seules ou ensemble, agissent pour stimuler et maintenir une réponse immunitaire dans le but de créer une protection durable et sûre contre la maladie. Désignée thérapie révolutionnaire par la FDA, ANKTIVA est la première immunothérapie approuvée par la FDA pour le cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire CIS qui active les cellules tueuses naturelles, les cellules T et les cellules T mémoire pour une réponse de longue durée. La Société applique sa science et ses plateformes au traitement des cancers, y compris le développement de vaccins potentiels contre le cancer, ainsi que le développement d’immunothérapies et de thérapies cellulaires qui, selon nous, réduisent considérablement ou éliminent le besoin d’une chimiothérapie standard à haute dose. Ces plateformes et leurs produits candidats associés sont conçus pour être plus efficaces, plus accessibles et plus faciles à administrer que les normes de soins actuelles en oncologie et en maladies infectieuses. Pour plus d’informations, visitez ImmunitéBio.com et connectez-vous avec nous sur X (Gazouillement), Facebook, LinkedInet Instagram.
Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, telles que des déclarations concernant les soumissions réglementaires de l’EMA et de la MHRA et leur acceptation et leur examen potentiels, y compris le calendrier associé à cet examen, les activités de lancement commercial et le marché. les initiatives d’accès, la couverture et le remboursement de l’assurance médicale, les données de marché, les données d’essais cliniques et les résultats potentiels qui peuvent en être tirés, le développement de traitements contre le cancer et les maladies infectieuses, les avantages potentiels pour les patients, les résultats potentiels du traitement pour les patients, le mécanisme d’action décrit et résultats et contributions à partir de là, les utilisations et applications futures potentielles d’ANKTIVA et son utilisation dans les vaccins contre le cancer et dans plusieurs types de tumeurs, ainsi que le produit et les agents expérimentaux approuvés par ImmunityBio par rapport aux options de traitement existantes, entre autres. Les déclarations contenues dans ce communiqué de presse qui ne sont pas des déclarations de faits historiques sont considérées comme des déclarations prospectives, qui sont généralement identifiées par l’utilisation de mots tels que « anticipe », « croit », « continue », « objectif », « pourrait », « estime », « programmé », « s’attend à », « a l’intention de », « peut », « planifie », « potentiel », « prédit », « indique », « projette », « est », « cherche », « devrait » », « volonté », « stratégie », et des variantes de ces mots ou expressions similaires.
Les déclarations sur les performances passées, les efforts ou les résultats de nos essais précliniques et cliniques, sur lesquels des déductions ou des hypothèses peuvent être faites, peuvent également constituer des déclarations prospectives et ne sont pas indicatives des performances ou des résultats futurs. Les déclarations prospectives ne sont ni des prévisions, ni des promesses, ni des garanties, et sont basées sur les convictions actuelles de la direction d’ImmunityBio ainsi que sur les hypothèses formulées par ImmunityBio et sur les informations actuellement disponibles pour ImmunityBio. Ces informations peuvent être limitées ou incomplètes, et les déclarations d’ImmunityBio ne doivent pas être lues comme indiquant qu’elle a mené une enquête approfondie ou un examen de toutes les informations pertinentes potentiellement disponibles. Ces déclarations reflètent les opinions actuelles d’ImmunityBio concernant des événements futurs et sont soumises à des risques connus et inconnus, y compris des risques commerciaux, réglementaires, économiques et concurrentiels, des incertitudes, des éventualités et des hypothèses concernant ImmunityBio, y compris, sans s’y limiter, (i) si le L’EMA et/ou la MHRA accepteront les soumissions référencées ici pour les déposer dans les délais prévus ou pas du tout, (ii) si l’EMA et/ou la MHRA approuveront finalement ces soumissions et les risques et les incertitudes associées au processus d’examen réglementaire et au calendrier de celui-ci, (iii) les risques et les incertitudes concernant l’exécution, le succès et le calendrier du lancement commercial, (iv) les risques et les incertitudes concernant les initiatives d’accès au marché et le calendrier, (v) si les essais cliniques déboucheront sur un enregistrement. les voies ainsi que les risques et les incertitudes concernant le processus de soumission, d’examen et d’approbation réglementaire, (vi) si les données des essais cliniques seront acceptées par les agences de réglementation, (vii) la capacité d’ImmunityBio à poursuivre le développement préclinique et clinique prévu de ses programmes de développement par lui-même et/ou ses enquêteurs, ainsi que le calendrier et le succès de tout développement préclinique et clinique continu, le recrutement de patients et les soumissions réglementaires prévues, (viii) les retards potentiels dans la disponibilité des produits et les approbations réglementaires, (ix) la capacité d’ImmunityBio à retenir et embaucher personnel clé, (x) la capacité d’ImmunityBio à obtenir un financement supplémentaire pour financer ses opérations et achever le développement et la commercialisation de ses différents produits candidats, (xi) d’éventuelles pénuries de produits ou interruptions de fabrication pouvant avoir un impact sur le disponibilité et calendrier du produit, (xii) la capacité d’ImmunityBio à commercialiser avec succès son produit approuvé et ses produits candidats, (xiii) la capacité d’ImmunityBio à faire évoluer ses opérations de fabrication et d’approvisionnement commercial pour son produit approuvé et ses futurs produits approuvés, et (xiv) la capacité d’ImmunityBio à obtenir, maintenir, protéger et faire respecter la protection des brevets et autres droits de propriété pour ses produits candidats et ses technologies. Plus de détails sur ces risques et d’autres qui peuvent avoir un impact sur les activités d’ImmunityBio sont décrits sous la rubrique « Facteurs de risque » dans le formulaire 10-K de la société déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis le 19 mars 2024 et dans le formulaire 10-K de la société. Q déposé auprès de la SEC le 12 novembre 2024, et dans les documents déposés ultérieurement par ImmunityBio auprès de la SEC, qui sont disponibles sur le site de la SEC. site Web à www.sec.gov. ImmunityBio vous met en garde de ne pas vous fier indûment aux déclarations prospectives, qui ne sont valables qu’à la date des présentes. ImmunityBio ne s’engage aucunement à mettre à jour les déclarations prospectives ou autres informations contenues dans ce communiqué de presse, sauf dans la mesure requise par la loi.
Indication et informations de sécurité importantes
INDICATION ET UTILISATION : ANKTIVA est un agoniste des récepteurs de l’interleukine 15 (IL-15) indiqué avec le Bacillus Calmette-Guérin (BCG) pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC) insensible au BCG avec carcinome in situ (CIS) avec ou sans papillaire. tumeurs.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS : Risque de cancer de la vessie métastatique avec cystectomie retardée. Retarder la cystectomie peut conduire au développement d’un cancer de la vessie invasif musculaire ou métastatique, qui peut être mortel. Si le patient atteint de CIS n’obtient pas de réponse complète au traitement après une deuxième cure d’induction d’ANKTIVA avec le BCG, reconsidérez la cystectomie.
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION : Pour usage intravésical uniquement. Ne pas administrer par voie sous-cutanée ou intraveineuse. Instiller par voie intravésicale uniquement après dilution. Le temps total entre la ponction du flacon et la fin de l’instillation intravésicale ne doit pas dépasser 2 heures.
UTILISATION DANS DES POPULATIONS SPÉCIFIQUES : Grossesse : Peut nuire au fœtus. Informez les femmes en âge de procréer du risque potentiel pour le fœtus et d’utiliser une contraception efficace.
RÉACTIONS INDÉSIRABLES : Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 15 %), y compris les anomalies des tests de laboratoire, sont une augmentation de la créatinine, une dysurie, une hématurie, une fréquence urinaire, une miction impérieuse, une infection des voies urinaires, une augmentation du potassium, des douleurs musculo-squelettiques, des frissons et une pyrexie.
Pour plus d’informations sur ANKTIVA, veuillez consulter les informations de prescription complètes sur www.anktiva.com.
Vous êtes encouragé à signaler les effets secondaires négatifs des médicaments sur ordonnance à la FDA.
Visite www.FDA.gov/medwatch ou appelez le 1-800-332-1088. Vous pouvez également contacter ImmunityBio au 1-877-ANKTIVA (1-877-265-8482)
Investisseurs
Hemanth Ramaprakash, Ph.D., MBA
+1-858-746-9289
[email protected]
Médias
Sarah Singleton
+1-415-290-8045
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