Indications opérationnelles concernant le renouvellement des autorisations des produits biocides entrant dans la catégorie « Rodenticides »

Dans le cadre de l’évaluation des demandes de renouvellement d’AMM de produits biocides relevant de la typologie 14 « Rodenticides » de l’Annexe V du Règlement (UE) 528/2012 qui (Règlement (UE) 414/2013), sont qualifiés de même produit par rapport à d’autres biocides autorisés, des problèmes communs ont été constatés, par rapport auxquels il est jugé approprié, pour faciliter la rédaction et l’évaluation correcte des demandes, de fournir les indications opérationnelles utilisées comme critères de traitement.

A cet égard, il est précisé à titre préliminaire que, (article 1 du règlement (UE) 414/2013), un produit biocide peut être défini comme le même produit (également défini comme « produit de copie ») par rapport à un produit biocide soumis à autorisation. (ci-après également défini comme « produit original ») s’il existe une identité concernant toutes les dernières informations fournies concernant l’autorisation, à l’exception des informations qui peuvent faire l’objet d’une modification administrative conformément au règlement (UE) n° 354/2013.

Ainsi, conformément à l’article 1 susmentionné du Règlement (UE) 414/2013, pour considérer un produit comme une copie d’un autre produit, les informations et données relatives aux deux produits biocides doivent coïncider, à l’exception de ce qui concerne les données qui peuvent faire l’objet de modifications administratives (article 6 du règlement (UE) n° 354/2013).

Une fois le « produit copié » autorisé, l’autorisation de mise sur le marché correspondante a une date d’expiration déterminée de manière cohérente avec le « produit original » ; par conséquent, l’obligation de demander le renouvellement de l’autorisation s’applique également au “produit copie”.

À cet égard, il convient de souligner que si des modifications des autorisations ont entraîné la perte de l’identité entre le « produit de copie » et le « produit original », l’évaluation du renouvellement du produit de copie a lieu conformément à l’article 31 du règlement (UE) 528/2012 indépendamment du « produit original ».

Dans ce cas, si la nécessité d’une évaluation complète est identifiée, la documentation pertinente visant une évaluation conformément à l’article 30, paragraphes 1 et 2, du règlement (UE) 528/2012 et le paiement de la redevance visée au point 21. sera demandée. de l’annexe 1 de l’arrêté ministériel du 1er juin 2016 (15 000,00 euros, sous réserve de réductions). Ce paiement doit être intégré, s’il n’est pas complet, et envoyé avant le début de l’évaluation, et sera vérifié par IZSLT avant le début de l’évaluation elle-même.

Le titulaire de l’autorisation a le droit de supprimer toute différence ayant entraîné la perte d’identité entre le « produit copié » et le « produit original » en demandant la modification de l’autorisation formulée (Règlement (UE) n° 354/2013). ; si à la suite de la procédure de modification majeure ou mineure l’identité est restaurée, l’évaluation du renouvellement du produit copie a lieu d’une manière corrélée à l’évaluation du produit “original”.

Si l’identité entre le produit “copie” et le produit “original” demeure ou en tout cas, comme déjà mentionné, est rétablie par une modification spécifique majeure ou mineure, l’évaluation visant à renouveler l’autorisation du premier est effectuée de manière manière corrélée à l’évaluation du renouvellement de l’autorisation du deuxième et au tarif de référence est représenté par le point 22 de l’annexe 1 de l’arrêté ministériel du 1er juin 2016 (5 000,00 euros, sous réserve de réductions).

Il est à noter que même en cas d’évaluation corrélée la composition du produit copie doit être mise à disposition, celle-ci doit être fournie par le propriétaire du produit copie, si ce dernier n’en est pas capable, elle peut être fournie par le propriétaire du produit original . À l’appui de la demande, les lettres d’accès pertinentes et le résumé des caractéristiques du produit (RCP) doivent également être soumis, tandis que le rapport d’évaluation du produit (PAR) ou même le dossier IUCLID ne sont pas nécessaires.

Enfin, nous vous rappelons que tous les ajouts qui pourraient s’avérer nécessaires lors de la validation et de l’évaluation des demandes de renouvellement seront demandés en lui attribuant un délai adéquat et adapté, selon les principes de l’article 30, paragraphe 2 du Règlement (UE) 528/2012. . Le caractère incomplet du dossier restant dans le délai imparti pour l’acquisition des ajouts entraînera le non-acceptation de la demande de renouvellement.