- De nombreux biomarqueurs métaboliques identifiés dans l’étude AAMBI confirmés dans la cohorte BANON
- Sensibilités du panel allant jusqu’à 89 % à des spécificités allant jusqu’à 93 % dans une étude de validation en aveugle
- Le développement formel IVD du test HypoxE® progresse dans les délais
Cologne/Berlin, Allemagne, et Boston, MA, États-Unis, 12 octobre 2022 – InfanDx AG, une société de diagnostic privée spécialisée dans le développement et la commercialisation de nouvelles solutions de diagnostic pour les nouveau-nés, a annoncé aujourd’hui avoir terminé avec succès la validation de panels de biomarqueurs métaboliques pour la détection précoce de l’encéphalopathie ischémique hypoxique (EHI) chez les nouveau-nés. Les biomarqueurs validés de ces panels seront la cible du test sanguin HypoxE® de la Société pour la détection précoce de l’EHI.
InfanDx, en collaboration avec les groupes du professeur Hans-Peter Deigner et du professeur Matthias Kohl de l’Université de Furtwangen, avait précédemment identifié un certain nombre de métabolites associés à HIE en comparant les profils de métabolites dans le sang des nouveau-nés avec et sans HIE dans le étude multicentrique AAMBI avec un total de 155 sujets d’étude. De nombreux de ces biomarqueurs métaboliques individuels ont maintenant été confirmés de manière indépendante pour faire la distinction entre les enfants avec et sans HIE inscrits dans l’étude BANON à l’aide d’échantillons de sang prélevés à la naissance ou peu de temps après.
L’étude multicentrique BANON, avec un total de 553 sujets d’étude inscrits dans 13 sites principalement en Allemagne, a été clôturée en mai 2022 et s’est concentrée sur l’étude de la population de nouveau-nés à haut risque de développer une HIE, comme l’indiquent les paramètres sanguins cliniques et/ou de routine. Il a été confirmé que les nouveau-nés inscrits à BANON souffraient ou non d’EHI. Cette confirmation était basée sur une évaluation neurologique, une électroencéphalographie intégrée en amplitude (aEEG) et/ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les jours suivant la naissance (résultat à court terme) et une évaluation neurodéveloppementale à l’âge de deux ans ou plus (résultat à long terme ).
Sur la base des biomarqueurs validés, InfanDx a conçu des panels combinant les biomarqueurs les plus performants avec le score APGAR à 5 min après la naissance, un test rapide effectué sur chaque nouveau-né pour évaluer le besoin de soins médicaux supplémentaires. Ces panels et leurs algorithmes interprétatifs ont été optimisés par InfanDx sur un jeu de données ne faisant pas partie du jeu de données de validation de l’étude BANON. Des algorithmes ont été conçus pour des échantillons de sang de cordon ombilical prélevés à la naissance ou des échantillons de sang périphérique prélevés environ deux heures après la naissance en combinaison avec des résultats à court et à long terme, respectivement. Dans une évaluation en aveugle, les panels optimisés ont ensuite été validés par le professeur Axel Franz, chercheur principal et coordinateur de l’étude BANON, et son groupe à l’hôpital universitaire de Tübingen en collaboration avec le professeur Kohl dans l’ensemble de données de validation indépendant du BANON cohorte.
Dans la validation en aveugle, le panel le plus performant a démontré une sensibilité de 89 % à une spécificité de 93 % pour la détection des cas d’EHI tels que définis par les résultats à court terme à l’aide d’échantillons de sang de cordon ombilical. Lors de l’utilisation des résultats à long terme comme critère d’évaluation, le même algorithme a détecté des cas d’EHI avec une sensibilité de 74 % à une spécificité de 93 %. Dans les deux contextes, les biomarqueurs ont considérablement amélioré les performances de l’algorithme combiné, y compris le score APGAR. Ceci, d’une part, reflète le consensus parmi les cliniciens selon lequel le score APGAR seul est insuffisant pour détecter l’HIE, et, d’autre part, confirme les recherches d’autres groupes selon lesquelles il peut néanmoins compléter le biomarqueur de l’HIE.
Fort de ces résultats, InfanDx va maintenant entrer dans la phase formelle de développement de son test HypoxE®. Le test sera conçu comme une aide à la détection et au diagnostic précoces de l’EHI chez les nouveau-nés, aidant les cliniciens à prendre la décision opportune d’initier des thérapies neuroprotectrices.
À cette fin, des essais prototypes pour la plupart des biomarqueurs du panel ont déjà été développés pour l’analyseur de chimie clinique Selectra proM commercialisé par le partenaire stratégique d’InfanDx, ELITechGroup. Une fois développé, le test HypoxE® pour Selectra proM sera soumis à une évaluation des performances comme l’exige la réglementation européenne IVD (IVD-R) et soumis à un organisme notifié pour autorisation. La Société s’attend à une telle soumission pour la fin de 2023. En parallèle, InfanDx travaillera sur une version du test HypoxE® pour les tests au point de service et fera progresser ses préparatifs pour réaliser une étude aux États-Unis comme base pour une soumission pour autorisation par la FDA américaine.
“Avec ces données de l’étude BANON, nos efforts pour identifier de nouveaux biomarqueurs précoces pour l’EHI ont donné des premiers résultats de premier plan”, a déclaré le professeur Axel Franz, chercheur principal coordinateur de l’étude BANON. « Cela confirme le concept selon lequel les paramètres cliniques tels que le score APGAR et les informations sur les biomarqueurs sont complémentaires dans une condition complexe comme HIE. Cette observation a également été faite par d’autres groupes de recherche. Nous espérons que la richesse des données fournies par l’AAMBI et le BANON nous fournira d’autres informations importantes sur la pathologie moléculaire et la dynamique clinique de l’HIE.
“Je tiens à remercier nos collaborateurs extrêmement engagés à Tübingen et Furtwangen et sur tous les sites d’études cliniques qui ont rendu ces résultats solides possibles”, a commenté le Dr Achim Plum, PDG d’InfanDx. “Nous continuerons à travailler avec la communauté scientifique et clinique de l’HIE pour transformer ces résultats en un produit de diagnostic qui peut aider les cliniciens à diagnostiquer rapidement et avec précision l’HIE chez les nouveau-nés susceptibles de bénéficier de thérapies neuroprotectrices.”
« Avec les biomarqueurs validés dans la cohorte BANON, il existe maintenant une voie claire pour transformer ces résultats significatifs en un produit IVD en 2023 », a déclaré le Dr Gunter Weiss, COO d’InfanDx. “Nous avons l’expertise technique dans l’équipe, avons mis en place le système de gestion de la qualité requis et, avec le groupe ELITech, un partenaire très favorable à bord pour atteindre cet objectif dans le délai initial que nous avons communiqué au début de 2021.”
Sur la base de ce succès dans HIE, InfanDx a l’intention de tirer parti de son expertise et de ses capacités de développement de biomarqueurs et de DIV pour élargir son portefeuille de produits de diagnostic innovants dans le but d’améliorer à terme les résultats des soins aigus et critiques néonatals.
###
À propos d’InfanDx
InfanDx AG est une société privée qui se concentre sur le développement et la commercialisation de nouvelles solutions de diagnostic pour les conditions de soins aigus et critiques chez les nouveau-nés.
Le produit phare de la société en développement clinique est le test InfanDx HypoxE® conçu pour l’identification fiable de l’encéphalopathie hypoxique-ischémique (EHI) dans les premières heures de la vie. L’EIH à la suite d’une asphyxie périnatale (déficit d’oxygène pendant l’accouchement) peut entraîner des incapacités à vie. Les effets néfastes à long terme de l’EHI peuvent être atténués et même prévenus par un traitement hypothermique neuroprotecteur. Cependant, cette thérapie doit être initiée dans les six heures suivant la naissance pour être efficace, nécessitant des méthodes de diagnostic appropriées pour identifier de manière fiable et rapide les nouveau-nés affectés. Bien que les méthodes de diagnostic standard ne puissent pas fournir un diagnostic concluant d’EHI dans ce délai, le test rapide InfanDx HypoxE® est conçu pour aider les cliniciens à décider en temps opportun si les nouveau-nés ont besoin d’un traitement d’hypothermie neuroprotecteur.
La société a son siège social à Cologne, en Allemagne, avec une succursale à Berlin, en Allemagne, et une filiale en propriété exclusive à Boston, MA, États-Unis.
Pour plus d’informations, veuillez visiter: http://www.infandx.com/
Pour plus d’informations sur InfanDx, veuillez contacter :
InfanDx Inc
Nathaly Schaefer, responsable des affaires générales
Tél. : +49 (0) 30 556 535 81
[email protected]
InfanDx USA, Inc.
Jordan deVos (VP Opérations)
[email protected]
Contact média
Il lui a donné
Dr Ludger Wess / Ines-Regina Buth
Associés gérants
[email protected]
Tél. +49 40 88 16 59 64 /
Tél. +49 30 23 63 27 68
