Infections dues à des bactéries multirésistantes, Pfizer : la CE autorise EMBLAVEO

Pfizer et la CE approuvent EMBLAVEO pour le traitement des patients atteints d’infections causées par des bactéries multirésistantes et disposant d’options thérapeutiques limitées

Pfizer a annoncé aujourd’hui que le Commission européenne (CE) a accordé une autorisation de mise sur le marché pour EMBLAVEO® (aztréonam-avibactam) pour le traitement des patients adultes atteints de infections intra-abdominales compliquées (cIAI), la pneumonie nosocomiale (HAP), y compris la pneumonie nosocomiale (PAV), et les infections compliquées des voies urinaires (cUTI), y compris la pyélonéphrite. Il est également indiqué pour le traitement des infections causées par des organismes aérobies à Gram négatif chez les patients adultes ayant des options thérapeutiques limitées.

“Pour les équipes médicales traitant des patients atteints d’infections graves à Gram négatif, la perspective de manquer d’options thérapeutiques efficaces constitue une menace réelle.“, a-t-il déclaré Yehuda Carmelidirecteur de l’Institut national pour la résistance aux antibiotiques et le contrôle des infections, centre médical de Tel Aviv, Israël, et chercheur de l’étude REVISITER. “L’approbation d’EMBLAVEO est une bonne nouvelle pour la communauté des maladies infectieuses et représente un nouvel espoir pour les patients gravement malades et touchés par la résistance aux antimicrobiens.“.

La résistance aux antimicrobiens (RAM) – lorsque les bactéries, virus, champignons et parasites changent et trouvent des moyens de résister aux effets des médicaments antimicrobiens – est reconnue comme l’un des menaces majeures pour la santé mondiale. Si la RAM continue de croître sans contrôle, même des infections mineures pourraient mettre la vie en danger, et de nombreuses procédures médicales de routine, telles que les césariennes et les arthroplasties de la hanche, pourraient devenir trop risquées à réaliser.

Les bactéries Gram-négatives multirésistantes sont particulièrement préoccupantes en raison des taux élevés de morbidité et de mortalité qu’elles provoquent. Le métal-β-lactamesi (MBL) sont une classe d’enzymes produites par certaines bactéries qui peuvent provoquer une résistance aux antibiotiques, et les bactéries Gram-négatives qui produisent du MBL sont en augmentation à l’échelle mondiale. Le développement de nouveaux traitements contre les infections causées par des bactéries à Gram négatif a été considéré comme une priorité parOrganisation Mondiale de la Santé (OMS) comme un domaine critique en raison de leur diffusion croissante.

“L’examen accéléré d’EMBLAVEO par l’Agence européenne des médicaments reflète le besoin urgent de nouveaux traitements pour faire face à la menace de la résistance aux antimicrobiens“, a-t-il déclaré Alexandre de GermayDirecteur commercial international, Vice-président exécutif de Pfizer. “Avec cette approbation, Pfizer est fier de franchir une nouvelle étape dans son engagement à développer et à proposer des options de traitement innovantes aux patients touchés par des maladies infectieuses graves dans le monde entier.“.

L’approbation de aztréonam-avibactam inclut les résultats positifs du programme Etudes de phase 3 communiqué précédemment, y compris des études REVISITER (NCT03329092)e ASSEMBLER (NCT03580044), qui a évalué l’efficacité, l’innocuité et la tolérabilité du médicament dans le traitement des infections bactériennes graves dues à des bactéries à Gram négatif, y compris des agents pathogènes producteurs de métallo-β-lactamases (MBL) multirésistants pour lesquels les options thérapeutiques sont limitée ou absente. Les données confirment que l’aztréonam-avibactam est efficace et bien toléré, sans nouveaux résultats en matière de sécurité et avec un profil de sécurité similaire à celui de l’aztréonam seul.

L’autorisation de mise sur le marché de EMBLAVEO est valable dans tous 27 États membres de l’Union européenne (UE), ainsi qu’en Islande, au Liechtenstein et en Norvège. Des demandes d’autorisation de mise sur le marché pour EMBLAVEO devraient être déposées dans d’autres pays.

À propos d’EMBLAVEO® (aztréonam-avibactam)

Aztréonam-avibactam est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’infections intra-abdominales compliquées (IAIc), de pneumonie nosocomiale organismes aérobies à Gram négatif avec des options de traitement limitées. Le médicament associe l’aztréonam, une β-lactame monobactame, à l’avibactam, un inhibiteur de β-lactamase à large spectre.

Le métallo-β-lactamase (MBL) sont une classe d’enzymes β-lactamines qui ne sont pas inhibées par les inhibiteurs de β-lactamases actuels et hydrolysent presque tous les antibiotiques β-lactamines, à l’exception des monobactames tels que l’aztréonam. Cependant, les monobactames sont dégradés par d’autres β-lactamases qui sont souvent coproduites avec les MBL, ce qui limite l’utilité clinique de l’aztréonam en monothérapie. L’association de l’aztréonam avec l’avibactam restaure l’activité de l’aztréonam contre les bactéries coproductrices de MBL et d’autres β-lactamases et représente unoption thérapeutique efficace et bien toléré contre les bactéries Gram-négatives multirésistantes.

Ces bactéries Gram-négatives multirésistantes comprennent les Enterobacterales productrices de MBL, qui ont été soulignées comme un agent pathogène critique prioritaire par l’OMS, et Stenotrophomonas maltophilia. Et le première association β-lactamine/inhibiteur de β-lactamases pour le traitement des infections bactériennes graves causées par des bactéries Gram-négatives multirésistantes, y compris les bactéries productrices de MBL, approuvé pour une utilisation dans l’UE. Le médicament a été développé conjointement avec AbbVie. Pfizer détient les droits mondiaux de commercialisation de ce médicament en dehors des États-Unis et du Canada, où les droits sont détenus par AbbVie.

Son développement a également été soutenu par partenariat public-privé entre Pfizer et le Département américain de la Santé et des Services sociaux ; Administration pour la préparation et la réponse stratégiques ; Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) sous le numéro OTA HHSO100201500029C, et par le biais de l’Initiative européenne pour les médicaments innovants (IMI) – un partenariat entre l’UE et l’industrie pharmaceutique européenne, dans le cadre d’un projet appelé COMBACTE-CARE (Combating Bacterial Resistance in Europe – Résistance aux carbapénèmes). Le Consortium COMBACTE-CARE est une collaboration public-privé unique en son genre, combinant les connaissances et les compétences d’experts de premier plan dans le domaine des infections bactériennes résistantes aux médicaments et soutenue par les réseaux cliniques et de laboratoire paneuropéens COMBACTE.