Les formulations médicamenteuses orales à doses solides (OSD) constituent la majorité des médicaments sur le marché grâce à leur administration conviviale pour le patient et à leur stabilité de stockage fiable. De nouvelles technologies et approches de formulation sont actuellement développées pour permettre l’administration orale d’un plus grand nombre de molécules, notamment des peptides, des protéines, des oligonucléotides, des enzymes et des anticorps monoclonaux. Les organisations de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) travaillant dans cet espace doivent être préparées à ce que l’OSD continue sur une trajectoire ascendante, ce qui signifie qu’investir dans les installations et infrastructures appropriées est vital.
Nous discutons ici avec Anil Kane, directeur exécutif et responsable mondial des affaires techniques et scientifiques chez Thermo Fisher Scientific, des récentes extensions OSD de la société. Au total, 22 millions de dollars ont été investis depuis 2021.
L’augmentation des projets OSD portant sur différents types de molécules signifie que les services CDMO sont très demandés, notamment en matière de formulation, de tests et d’assistance analytique, de gestion de la chaîne d’approvisionnement clinique, etc. Les sociétés pharmaceutiques cherchent également à abandonner les approches d’essais et d’erreurs pour trouver dès le début les formulations les plus efficaces en utilisant la modélisation prédictive. Avec l’essor des technologies de nouvelle génération, telles que l’intelligence artificielle (IA) et l’apprentissage automatique (ML), les CDMO ont investi dans des solutions qui peuvent aider les entreprises pharmaceutiques à adopter ces outils et à rationaliser les processus décisionnels. Les plateformes prédictives évaluent les technologies et les excipients pour améliorer la biodisponibilité et la solubilité avec une plus grande précision, permettant aux entreprises de prendre des décisions éclairées par les données et d’éviter le cycle d’essais et d’erreurs tout en résolvant les défis courants de développement de médicaments.
Au cours de la dernière décennie, nous avons soutenu 125 nouvelles approbations de médicaments rien qu’en OSD, et le rythme de la demande et du développement des pipelines ne montre aucun signe de ralentissement de sitôt. De nombreux projets ciblent désormais l’administration orale de grosses molécules, mais nous constatons également une augmentation des petites molécules complexes et des formes posologiques complexes.
Une faible solubilité et biodisponibilité restent des défis importants dans le développement de petites molécules, entraînant souvent une plus grande complexité de formulation. Alors que les candidats médicaments passent de la découverte aux études cliniques, ils nécessitent des évaluations rapides et précises pour optimiser leurs propriétés et améliorer leur efficacité, notamment grâce à une administration ciblée. Équilibrer le besoin de rapidité avec les exigences de qualité et d’efficacité ajoute à la complexité. Le succès dépend de la compréhension et du traitement rapides de ces caractéristiques moléculaires avec la précision scientifique nécessaire pour faire passer les molécules prometteuses à la phase suivante de développement.
La fabrication continue, bien qu’établie commercialement depuis plus d’une décennie, continue de prendre de l’ampleur. Son succès démontré dans la mise sur le marché de molécules incite les entreprises à revoir leurs pipelines de développement, en intégrant de plus en plus la fabrication continue dès le début du processus. Avec la transition en cours vers l’Industrie 4.0, les opportunités d’automatisation et d’intégration de logiciels se multiplient, entraînant des progrès significatifs dans les flux de fabrication.
Les progrès de l’IA et du ML remodèlent également les défis complexes liés à la formulation des OSD. La modélisation prédictive et les outils d’IA/ML peuvent accélérer le développement, réduire les risques et aider les formulateurs à prendre des décisions fondées sur les données concernant les excipients, la solubilité et la biodisponibilité.
L’OSD est la forme posologique la plus prescrite au monde. Nous produisons environ 4,2 milliards de comprimés et de gélules par an pour soutenir nos clients ! La nouvelle expansion renforce notre réseau pour réaliser des projets commerciaux à grande et à petite échelle. Les investissements réalisés à Bend, dans l’Oregon, et à Cincinnati, dans l’Ohio, font partie de notre initiative de développement précoce visant à accélérer le développement de produits médicamenteux oraux précliniques, dans le but de réduire les délais de production de bonnes pratiques de fabrication (BPF) de matériaux pour les essais cliniques et d’offrir une plus grande flexibilité aux clients.
Ces extensions font partie de notre investissement continu dans les solutions OSD pour petites molécules, y compris des services de développement et de fabrication à Porto Rico, au Canada et en France, et avec une fabrication continue à Greenville, en Caroline du Nord, aux États-Unis. Alors que la demande d’OSD continue de croître, nous voulons nous assurer que nous pouvons continuer à tirer parti des informations acquises sur n’importe quel site donné de notre réseau.
À Bend, la nouvelle installation s’étend sur 29 000 pieds carrés, doublant la superficie au sol existante du site. L’agrandissement permet d’augmenter les capacités du site du centre d’excellence de la société pour le développement précoce et l’administration avancée de médicaments, spécialisé dans les solutions d’amélioration de la solubilité et de la biodisponibilité et dans le développement d’OSD – depuis les espaces de travail collaboratifs jusqu’aux fonctionnalités de sécurité avancées et aux efforts de développement durable, tels que les sorbonnes économes en énergie. pour réduire la charge électrique. En outre, il met en ligne de nouvelles capacités, notamment huit suites de développement de formulations et de processus et un laboratoire de développement analytique de 5 500 pieds carrés.
À Cincinnati, l’investissement ajoute un espace de recherche et développement (R&D) non-GMP de 3 200 pieds carrés avec des équipements et des technologies de pointe pour soutenir le développement précoce de formulations OSD. L’expansion comprend une nouvelle suite pilote de granulation à cisaillement élevé et de traitement en lit fluidisé, ainsi que le lancement de deux nouvelles offres majeures conçues pour améliorer la stabilité et la simulation.
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