Innovent entre dans une collaboration d’essai clinique avec Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne, portant sur la thérapie combinée d’IBI351 (inhibiteur de KRASG12C) et de cetuximab (ERBITUX®) pour le NSCLC muté par KRASG12C en Chine APAC – English USA – English

ROCKVILLE, Maryland et SUZHOU, Chine, 1 juin 2023 /PRNewswire/ — Innovent Biologics, Inc. (« Innovent ») (HKEX : 01801), une société biopharmaceutique de classe mondiale qui développe, fabrique et commercialise des médicaments de haute qualité pour le traitement des maladies oncologiques, auto-immunes, métaboliques, ophtalmologiques et autres maladies, a annoncé aujourd’hui avoir conclu un accord de collaboration et de fourniture d’essais cliniques avec Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne pour la thérapie combinée d’IBI351 (GFH925) avec le cétuximab (ERBITUX®) en tant que traitement potentiel de première ligne pour les patients NSCLC hébergeant KRAS^G12C mutation dans une phase 1b essai clinique en Chine.

Dans le cadre de l’accord, Innovent conduira une Phase 1b étude pour évaluer l’activité anti-tumorale et l’innocuité de la thérapie combinée d’IBI351(GFH925) avec le cetuximab chez des patients chinois atteints d’un NSCLC avancé ou métastatique hébergeant KRAS^G12C mutation. Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne fournira des fournitures cliniques de cetuximab dans cet essai multicentrique en Chine. Le cétuximab en monothérapie ou en association n’a été approuvé dans aucun pays pour les patients atteints de NSCLC avancé.

Actuellement, Innovent mène un essai d’enregistrement à un seul bras de la monothérapie IBI351 (GFH925) chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules avancé précédemment traité avec KRAS^G12C mutation dans Chineavec un dépôt de NDA prévu d’ici la fin de 2023. Une phase 1b étude d’IBI351(GFH925) en association avec le sintilimab pour les patients atteints de CBNPC avancé non traités auparavant avec KRAS^G12C mutation est également en cours d’exploration. Dernières données d’une étude de phase 1 sur la monothérapie IBI351(GFH925) chez 67 patients atteints de NSCLC et atteints de KRAS précédemment traités^G12C mutation ont été présentés lors de la réunion annuelle 2023 de l’American Association for Cancer Research (AACR) [Link].

Dr. Hui Zhoupremier vice-président d’Innovent, a déclaré : “Nous sommes ravis de collaborer avec Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne explorer plus avant le potentiel de la thérapie combinée IBI351 et cetuximab dans le cadre de la première ligne pour les patients NSCLC hébergeant KRAS^G12C mutation et faire la lumière sur la prochaine étape du développement clinique. La combinaison d’un KRAS^G12C inhibiteur de l’EGFR et un inhibiteur de l’EGFR a montré son efficacité chez les patients lourdement prétraités atteints d’un cancer colorectal métastatique ^[1],[2],[3]. Les études précliniques de la thérapie combinée IBI351 et cetuximab ont également démontré une activité anti-tumorale potentielle dans le NSCLC. Innovent a observé une innocuité favorable et une activité antitumorale prometteuse de la monothérapie IBI351 dans le NSCLC avancé précédemment traité hébergeant KRAS^G12C mutation, et nous élargissons activement les lignes de traitement, dans l’espoir d’offrir de meilleures options de traitement à un plus grand nombre de patients atteints de cancer. “

À propos de IBI351/GFH925 (KRAS^G12C Inhibiteur)

La famille des protéines RAS peut être divisée en catégories KRAS, HRAS et NRAS. La mutation KRAS est détectée dans près de 90 % des cancers du pancréas, 30 à 40 % des cancers du côlon et 15 à 20 % des patients atteints d’un cancer du poumon. La survenue du sous-ensemble de mutations KRAS G12C est plus fréquemment observée que celles avec les mutations ALK, ROS1, RET et TRK 1/2/3 combinées.

Découvert par GenFleet Therapeutics, GFH925 (Innovent R&D code : IBI351) est un nouveau KRAS puissant, actif par voie orale^G12C inhibiteur conçu pour cibler efficacement l’échange GTP/GDP, une étape essentielle dans l’activation de la voie, en modifiant le résidu cystéine de KRAS^G12C protéines de manière covalente et irréversible. Des études précliniques de sélectivité de la cystéine ont démontré une sélectivité élevée d’IBI351 vis-à-vis de G12C. Par la suite, IBI351 inhibe efficacement la voie du signal en aval pour induire l’apoptose des cellules tumorales et l’arrêt du cycle cellulaire.

Dans Septembre 2021Innovent et GenFleet Therapeutics ont conclu un accord de licence exclusive pour le développement et la commercialisation d’IBI351 en Chine (y compris continentale Chine, Hong Kong, Macao et Taïwan) avec des droits d’option supplémentaires pour le développement et la commercialisation à l’échelle mondiale.

Dans janvier 2023le Centre d’évaluation des médicaments (CDE) de la Chine La National Medical Products Administration (NMPA) a accordé la désignation de thérapie révolutionnaire (BTD) à l’IBI351 pour le traitement des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé porteur de KRAS^G12C mutation qui ont reçu au moins un traitement systémique. Dans Mai 2023le CDE de la Chine La NMPA a accordé un autre BTD pour IBI351 pour le traitement de patients atteints de cancer colorectal avancé (CCR) précédemment traités et atteints de KRAS^G12C mutation.

À propos du cétuximab (ERBITUX®)

Cetixumab (ERBITUX®) est un anticorps monoclonal IgG1 ciblant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). En tant qu’anticorps monoclonal, le mode d’action du cetuximab se distingue des traitements de chimiothérapie non sélective standard en ce qu’il cible et se lie spécifiquement à l’EGFR. Cette liaison inhibe l’activation du récepteur et la voie de transduction du signal qui en résulte, ce qui réduit à la fois l’invasion des tissus normaux par les cellules tumorales et la propagation des tumeurs vers de nouveaux sites. On pense également qu’il inhibe la capacité des cellules tumorales à réparer les dommages causés par la chimiothérapie et la radiothérapie et à inhiber la formation de nouveaux vaisseaux sanguins à l’intérieur des tumeurs, ce qui semble conduire à une suppression globale de la croissance tumorale. Sur la base de preuves in vitro, le cetuximab cible également les cellules effectrices immunitaires cytotoxiques vers les cellules tumorales exprimant l’EGFR (cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps). [ADCC]).

ERBITUX® a déjà obtenu une autorisation de mise sur le marché dans plus de 100 pays dans le monde pour le traitement du cancer colorectal métastatique RAS de type sauvage et pour le traitement du carcinome épidermoïde de la tête et du cou. Merck a concédé sous licence le droit de commercialiser ERBITUX®, une marque déposée d’ImClone LLC, en dehors des États-Unis et Canada d’ImClone LLC, une filiale en propriété exclusive d’Eli Lilly and Company, en 1998.

À propos d’Innovent

Inspirée par l’esprit « Commencer avec intégrité, réussir par l’action », la mission d’Innovent est de développer, fabriquer et commercialiser des produits biopharmaceutiques de haute qualité qui sont abordables pour les gens ordinaires. Fondée en 2011, Innovent s’est engagée à développer, fabriquer et commercialiser des médicaments innovants de haute qualité dans les domaines de l’oncologie, du métabolisme, de l’auto-immunité, de l’ophtalmologie et d’autres maladies majeures. Sur 31 octobre 2018Innovent était cotée au tableau principal de la Bourse de Hong Kong Limited avec le code boursier : 01801.HK.

Depuis sa création, Innovent a développé une plateforme multifonctionnelle entièrement intégrée qui comprend des capacités de R&D, de CMC (chimie, fabrication et contrôles), de développement clinique et de commercialisation. En s’appuyant sur la plate-forme, la société a construit un pipeline solide de 35 actifs précieux dans les domaines du cancer, des troubles métaboliques, des maladies auto-immunes et d’autres domaines thérapeutiques majeurs, avec 8 produits approuvés sur le marché. Ceux-ci comprennent : TYVYT® (sintilimab injectable), BYVASDA® (bevacizumab biosimilaire injectable), SULINNO® (adalimumab biosimilaire injectable), HALPRYZA® (rituximab biosimilaire injectable), Pemazyre® (inhibiteur oral du pemigatinib), olverembatinib (BCR-ABL TKI) , Cyramza® (ramucirumab) et Retsevmo® (selpercatinib). 3 actifs supplémentaires sont en cours d’examen NMPA NDA, 6 actifs sont en phase 3 ou en essais cliniques pivots, et 18 autres molécules sont en études cliniques.

Innovent a constitué une équipe internationale dotée de talents avancés dans le développement et la commercialisation de médicaments biologiques haut de gamme, comprenant de nombreux experts mondiaux. La société a également conclu des collaborations stratégiques avec Eli Lilly and Company, Roche, Sanofi, Adimab, Incyte, MD Anderson Cancer Center et d’autres partenaires internationaux. Innovent s’efforce de travailler avec de nombreux collaborateurs pour faire avancer la Chine l’industrie biopharmaceutique, améliorer la disponibilité des médicaments et améliorer la qualité de vie des patients. Pour plus d’informations, s’il vous plaît visitez: www.innoventbio.com. et www.linkedin.com/company/innovent-biologics/.

Note:

TYVYT® (injection de sintilimab) n’est pas un produit approuvé dans les États Unis.

BYVASDA® (injection biosimilaire de bévacizumab), SULINNO® et HALPRYZA® (injection biosimilaire de rituximab) ne sont pas des produits approuvés dans les États Unis.

TYVYT® (sintilimab injection, Innovent)

BYVASDA® (injection biosimilaire de bevacizumab, Innovent)

HALPRYZA® (injection biosimilaire de rituximab, Innovent)

SULINNO® (injection biosimilaire d’adalimumab, Innovent)

Pemazyre® (inhibiteur oral du pemigatinib, Incyte Corporation). Pemazyre® a été découvert par Incyte Corporation et licencié à Innovent pour le développement et la commercialisation en Chine continentale, Hong Kong, Macao et Taïwan.

CYRAMZA® (ramucirumab, Eli Lilly). CYRAMZA® a été découvert par Eli Lilly et licencié à Innovent pour la commercialisation en Chine continentale.

Retsevmo® (Selpercatinib, Eli Lilly). Retsevmo® a été découvert par Eli Lilly et licencié à Innovent pour la commercialisation en Chine continentale.

Clause de non-responsabilité: Innovent ne recommande aucune utilisation hors étiquette.

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse peut contenir certaines déclarations prospectives qui sont, de par leur nature, soumises à des risques et incertitudes importants. Les mots « anticiper », « croire », « estimer », « s’attendre à », « avoir l’intention » et des expressions similaires, lorsqu’ils se rapportent à Innovent, visent à identifier certaines de ces déclarations prospectives. Innovent n’a pas l’intention de mettre à jour régulièrement ces déclarations prospectives.

Ces déclarations prospectives sont basées sur les croyances, hypothèses, attentes, estimations, projections et compréhensions existantes de la direction d’Innovent en ce qui concerne les événements futurs au moment où ces déclarations sont faites. Ces déclarations ne constituent pas une garantie des développements futurs et sont soumises à des risques, des incertitudes et d’autres facteurs, dont certains échappent au contrôle d’Innovent et sont difficiles à prévoir. Par conséquent, les résultats réels peuvent différer sensiblement des informations contenues dans les déclarations prospectives en raison de changements ou de développements futurs dans nos activités, de l’environnement concurrentiel d’Innovent et des conditions politiques, économiques, juridiques et sociales.

Référence

[1]Yaeger R, Weiss J, et al. Adagrasib avec ou sans cetuximab dans le cancer colorectal avec KRAS G12C muté. N Engl J Méd. 2023 5 janvier;388(1):44-54. doi : 10.1056/NEJMoa2212419. Publication en ligne du 21 décembre 2022. PMID : 36546659 ; PMCID : PMC9908297.
[2]Kuboki Y et al. Sotorasib en association au panitumumab dans le cancer colorectal réfractaire muté KRAS G12C : sécurité et efficacité pour la phase 1B cohorte d’expansion complète. Congrès ESMO 2022, Résumé 315O.
[3]Sae-Won Han et al. Étude de phase Ib du GDC-6036 en association avec cétuximab chez les patients atteints d’un cancer colorectal (CCR) avec mutation KRAS G12C. Congrès AACR 2023.

SOURCE Produits biologiques innovants