Inscription de nouveaux vaccins sur la liste I des substances vénéneuses

P.ar décision du 7 septembre 2023 [1], l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a inscrit sur la liste I des substances vénéneuses les médicaments à usage humain contenant tout ou parties des bactéries ou des virus suivants sous toutes leurs formes et quels que soient leur groupe, leur souche ou leur variant :

• Bordetella coqueluche ;
• Haemophilus influenzae ;
• Ictérohémorragie de Leptospira ;
• Neisseria méningitidis ;
• Salmonella typhi ;
• Streptococcus pneumoniae ;
• Virus de l’encéphalite japonaise ;
• Virus de la fièvre jaune ;
• Virus de l’hépatite B ;
• Virus des oreillons ;
• Virus de la poliomyélite ;
• Virus de la rougeole ;
• Virus de la rubéole ;
• Virus de la vaccine.

En pratique, les vaccins concernés sont désormais soumis à une prescription obligatoire pour autoriser leur dispensation en pharmacie :

• coqueluche (Bordetella coqueluche), poliomyélite, Haemophilus influenzae, hépatite B : REVAXIS, INFANRIXTETRA, TETRAVAC ACELLULAIRE, BOOSTRIXTETRA, REPEVAX, INFANRIX QUINTA, PENTAVAC, INFANRIX HEXA, HEXYON, VAXELIS ;
• Haemophilus influenzae seul : ACT-HIB ;
• hépatite B seule ou associée avec hépatite A : ENGERIX B10 et B20, HBVAXPRO 5 et 10, TWINRIX ADULTE ;
• leptospirose (Ictérohémorragie de Leptospira) : SPIROLEPT ;
• méningocoque (Neisseria méningitidis) : NIMENRIX, MENVEO, BEXSERO, TRUMENBA ;
• fièvre typhoïde (Salmonella typhi) : TYPHIM VI, VIVOTIF (cités dans les recommandations sanitaires aux voyageurs) ;
• pneumocoque (Streptococcus pneumoniae) : PREVENAR 13, PNEUMOVAX ;
• encéphalite japonaise : IXIARO (cité dans les recommandations sanitaires aux voyageurs) ;
• fièvre jaune : STAMARIL ;
• oreillons, rougeole, rubéole : MMR-VAXPRO, PRIORIX ;
• virus de la vaccination : IMVANEX, JYNNEOS.

Les vaccins antigrippaux ne sont pas inscrits sur la liste I des substances vénéneuses. Ces vaccins et ceux contre la Covid-19 restent accessibles sans changement dans le cadre particulier des campagnes de vaccination.

Une harmonisation nécessaire et des nouveaux prescripteurs

Dans son communiqué du 13 septembre 2023 [2], l’ANSM explique que cette décision a pour but « de régulariser et d’harmoniser les conditions de prescription et de délivrance des vaccins, en lien avec les nouvelles compétences des pharmaciens, infirmiers et sages-femmes en matière de prescription de certains vaccins ». Certaines de ces spécialités étaient déjà soumises à prescription obligatoire alors que d’autres, de formulation sensiblement identique, ne l’étaient pas.

Depuis le 10 août 2023, la prescription d’un vaccin peut être établie par un médecin, une sage-femme, et dans certaines conditions (cf. notre article du 5 septembre 2023) par les pharmaciens et les infirmiers.

Une mise à jour progressive des étiquetages

L’étiquetage des vaccins concernés sera progressivement mis à jour dans les prochains mois, afin de mentionner les nouvelles modalités de prescription (cf. Illustration le cadre rouge).
Pour ne pas créer ou de ne pas accentuer des tensions d’approvisionnement, il n’y a pas de rappel des lots actuellement sur le marché et dont l’étiquetage n’est pas conforme à cette nouvelle réglementation. Ces derniers peuvent continuer à être délivrés, sur prescription.

Illustration – étiquetage Liste I