Invima suspend à Cali un établissement qui menait des études cliniques chez l’homme sans autorisation

L’Institut National de Surveillance des Aliments et des Médicaments (Invima) a indiqué avoir mené au 1er août des actions d’Inspection, de Surveillance et de Contrôle (IVC) au Centre international des vaccins et/ou au Centre de développement et de vaccination contre le paludisme (MVDC), constatant que les activités associées avec des études cliniques impliquant des êtres humains ne sont pas approuvées par l’organisme de réglementation.

“Selon les pouvoirs d’Invima et selon la réglementation en vigueur, après les travaux d’IVC une mesure de sécurité sanitaire consistant en la “Suspension totale des activités liées à la recherche clinique sur l’être humain” a été appliquée.», a indiqué l’Invima.

“Lors de l’inspection, des documents d’études cliniques n’ont pas été évalués ou approuvés par cet institut avant son démarrage et, par conséquent, les exigences légales et techniques établies par la réglementation sanitaire ne sont pas respectées ; ainsi que les documents d’études cliniques qui n’ont pas été évalués ou approuvés par des Comités d’Éthique de la Recherche certifiés en Bonnes Pratiques Cliniques par cet institut ».

Des études ont été trouvées qui n’ont pas la manifestation expresse de la participation volontaire des sujets étudiés. et qui peuvent être vérifiés en signant des consentements éclairés.

Parmi les conclusions, telles que rapportées par Invima, figure l’existence d’informations provenant de publications dans des revues indexées avec des résultats d’études menées sur des êtres humains qui n’ont pas été approuvées par Invima, et dans lesquelles, en outre, le nom d’un comité est mis en évidence. pour lesquels aucun soutien n’a été trouvé pour leur participation à l’évaluation et à l’approbation desdites études.

Les participants à l’étude se sont vu offrir un paiement de 250 000 pesos pour leur participation aux études, une activité qui va à l’encontre des postulats indiqués dans la résolution 8430 de 1993, qui indique que la participation des sujets doit être (…) “de libre choix et sans aucune contrainte” (…)

“Il a été mis en évidence dans la conception de ces études l’existence d’éventuels conflits et pratiques contraires aux réglementations éthiques nationales et internationales, en tenant compte du fait que les participants sains sont exposés de manière préméditée à une pathologie à l’étude, afin de mesurer ultérieurement l’immunogénicité du vaccin, sans tenir compte de la maîtrise des risques et des procédures établies dans les Bonnes Pratiques Cliniques pour ce type d’interventions ».

Il a pu être confirmé que pour ces études, il n’y a pas eu un transfert d’informations adéquat aux comités d’éthique respectifs, ce qui permettrait un contrôle adéquat des aspects de sécurité et d’éthique qui relèvent de la responsabilité de ces instances dirigeantes de la recherche.

“Pendant la procédure, il n’a pas été possible d’inspecter 100% de la documentation demandée par cet institut, car les responsables du centre qui y ont assisté ont fait valoir qu’ils étaient sous la garde de l’enquêteur principal, qui n’était pas disponible pour assister à la visite.” , a assuré l’Invima.

Il convient de noter que l’Institut poursuivra les enquêtes pertinentes selon ses pouvoirs et effectuera le transfert respectif aux entités d’enquête et/ou de contrôle qui pourraient avoir lieu.

“Notre entité réitère son engagement envers la santé publique et la sécurité des personnes qui participent aux études cliniques dans le pays, garantissant le développement de la recherche selon des principes éthiques dans lesquels le respect de la dignité humaine et la protection des droits de l’homme doivent prévaloir. et le bien-être des participants », a conclu l’Invima.