RARITAN, NJ – Johnson & Johnson (NYSE : JNJ) a soumis des demandes à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et à l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour une nouvelle indication de DARZALEX FASPRO® (daratumumab et hyaluronidase-fihj). Les applications ciblent le traitement du myélome multiple latent à haut risque, précurseur du myélome multiple actif. S’il est approuvé, DARZALEX FASPRO® serait le premier traitement approuvé pour ce groupe de patients avant l’apparition d’une maladie à part entière.
Les demandes sont basées sur les données de l’étude de phase 3 AQUILA, qui a examiné DARZALEX FASPRO® en monothérapie chez des adultes atteints de myélome multiple latent à haut risque. Cette maladie se caractérise par la présence de cellules anormales dans la moelle osseuse sans les symptômes typiques du myélome multiple actif. Jusqu’à présent, les soins standard ont été l’observation jusqu’à ce que la maladie progresse. Cependant, des données récentes suggèrent qu’une intervention précoce pourrait bénéficier aux patients présentant un risque élevé de développer un myélome multiple actif.
Le Dr Yusri Elsayed de Johnson & Johnson souligne que DARZALEX a déjà modifié la norme de soins pour le myélome multiple. La société espère désormais améliorer davantage le paysage thérapeutique pour les patients atteints de myélome multiple latent à haut risque avec l’approbation de la FDA et de l’EMA. Les premiers résultats de l’étude AQUILA devraient être présentés lors de la réunion annuelle de l’American Society of Hematology (ASH) en décembre.
DARZALEX FASPRO® est actuellement approuvé pour de multiples indications dans le traitement du myélome multiple, à la fois en monothérapie et en association avec d’autres médicaments. Il s’agit du seul traitement par anticorps sous-cutané ciblant le CD38 approuvé pour les patients atteints de myélome multiple. Le partenariat entre Janssen Biotech, Inc. et Genmab A/S a accordé à Janssen la licence exclusive pour développer, fabriquer et commercialiser le daratumumab.
Le communiqué de presse prévient que les déclarations prospectives de la Société, y compris celles concernant les bénéfices potentiels et les effets du traitement de DARZALEX FASPRO®, sont soumises à des risques et à des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement des attentes.
Par ailleurs, Johnson & Johnson a annoncé un troisième trimestre solide avec une croissance des revenus d’exploitation de 6,3 % pour un total de 22,5 milliards de dollars. La société a également relevé ses prévisions pour l’ensemble de l’année pour la troisième fois consécutive. Il convient de noter en particulier la division Innovative Medicine, qui a déclaré des ventes de plus de 14 milliards de dollars pendant deux trimestres consécutifs.
En ce qui concerne les mises à niveau des analystes, RBC Marchés des Capitaux et Stifel Financial ont ajusté leurs objectifs de cours sur Johnson & Johnson à la suite de ces résultats solides. RBC Marchés des Capitaux a relevé son objectif de cours de 178,00 $ à 181,00 $, tandis que Stifel a relevé son objectif de 160 $ à 170 $.
Les développements les plus récents de la société incluent l’essai réussi de phase 3 GRAVITI de TREMFYA® (guselkumab) pour le traitement de la maladie de Crohn. L’étude a révélé que les patients traités par TREMFYA® obtenaient une rémission clinique et endoscopique plus souvent que ceux ayant reçu un placebo. En attendant l’approbation de la FDA, TREMFYA® pourrait devenir le premier traitement à l’IL-23 pour la maladie de Crohn.
Cependant, Johnson & Johnson a également été confronté à des contestations judiciaires. L’entreprise a été condamnée à payer 15 millions de dollars dans une affaire de cancer au talc, décision dont elle envisage de faire appel.
Perspectives InvestingPro
La récente demande de Johnson & Johnson pour une nouvelle indication de DARZALEX FASPRO® souligne la position forte de la société dans l’industrie pharmaceutique. Selon les données InvestingPro, J&J a une capitalisation boursière importante de 377,35 milliards de dollars, soulignant sa présence significative dans le secteur de la santé.
Les conseils InvestingPro mettent en évidence la stabilité financière et les performances constantes de J&J. La société a augmenté son dividende pendant 54 années consécutives, démontrant un fort engagement en faveur du rendement pour les actionnaires. Cet historique est particulièrement pertinent à l’heure où J&J élargit son offre de produits et entre potentiellement dans un nouveau segment de marché avec DARZALEX FASPRO®.
La croissance des revenus de J&J sur douze mois de 4,77 % et une solide marge brute de 69,39 % indiquent que la société dispose des ressources financières nécessaires pour soutenir les initiatives de recherche et de développement en cours telles que l’essai AQUILA pour le support DARZALEX FASPRO®.
Il convient de noter que J&J fonctionne avec un effet de levier modéré et que ses flux de trésorerie sont suffisants pour couvrir les paiements d’intérêts. Cette prudence financière pourrait offrir la flexibilité nécessaire pour naviguer dans le processus d’approbation et le lancement potentiel de nouvelles indications pour DARZALEX FASPRO®.
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