Johnson & Johnson annonce que la Commission européenne (CE) a autorisé Yuvanci (une thérapie combinée en un seul comprimé de macitentan 10 mg et de tadalafil 40 mg) comme traitement substitutif pour le traitement à long terme de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les adultes de classe fonctionnelle II ou III selon la classification de l’Organisation mondiale de la santé. Ces patients étaient déjà traités avec l’association de macitentan et de tadalafil sous forme de comprimés séparés.
« Dans l’étude de phase III A DUE, La thérapie combinée à un seul comprimé des deux médicaments a démontré une réduction de 29 pour cent de la résistance vasculaire pulmonaire (PVR) par rapport au macitentan.et une réduction de 28 pour cent de la résistance vasculaire pulmonaire par rapport au tadalafil », a déclaré Ekkehard Grunig, MD, professeur de médecine interne à l’Université de Heidelberg. « Ces résultats, ainsi que l’efficacité constante dans les différents sous-groupes de patients participant à l’étude, sont encourageants. «Cette thérapie combinée en un seul comprimé représente une nouvelle alternative thérapeutique pour de nombreuses personnes vivant avec l’HTAP, qui jusqu’à présent ne disposaient pas d’une option en un seul comprimé.»
L’HTAP est une maladie rare, progressive et potentiellement mortelle, caractérisée par un rétrécissement des petites artères pulmonaires et une pression artérielle élevée dans la circulation pulmonaire.ce qui provoque finalement une insuffisance cardiaque droite et la mort. La bithérapie initiale de macitentan et de tadalafil pour les patients vivant avec une HTAP sans comorbidités cardio-pulmonaires a le niveau de recommandation le plus élevé dans les lignes directrices de la Société européenne de cardiologie/Société européenne de respiration (ESC/ERS) sur l’hypertension pulmonaire (PH). 2022. Cependant, cela nécessite que les patients prennent plusieurs comprimés car, jusqu’à présent, un seul comprimé traitant de deux ou plusieurs voies spécifiques à l’HTAP n’était pas disponible en Europe.
« Les personnes atteintes d’HTAP sont confrontées à des schémas thérapeutiques complexes, qui nécessitent dans de nombreux cas la prise de plusieurs comprimés par jour. Cela peut profondément affecter leur vie quotidienne, car ils peuvent avoir des difficultés à maintenir leur régime thérapeutique.», a déclaré Tamara Werner-Kiechle, MD, responsable des sciences cardiovasculaires et neurosciences chez Johnson & Johnson Innovative Medicine dans la région EMEA. « Cette approbation répond à un besoin non satisfait dans la communauté de l’HTAP et nous sommes heureux de pouvoir proposer une nouvelle option de traitement aux adultes vivant avec l’HTAP, conformément aux lignes directrices ESC/ERS, qui recommandent l’initiation d’une bithérapie et une intensification en temps opportun. à la trithérapie. »
La demande d’AMM s’appuie sur les données de l’étude de Phase III A DUE. Une étude internationale multicentrique, en double aveugle, adaptative, randomisée, contrôlée et parallèle chez 187 patients adultes atteints d’HTAP (classe fonctionnelle II à III de l’OMS). L’étude a été conçue pour comparer l’efficacité et le profil d’innocuité d’un seul comprimé par rapport aux monothérapies de macitentan et de tadalafil chez les patients atteints d’HTAP.. L’étude a atteint son critère d’évaluation principal, en obtenant une amélioration hémodynamique pulmonaire, comme le démontre la réduction statistiquement significative, cohérente et robuste de la résistance vasculaire pulmonaire (PVR) chez les patients traités par l’association macitentan et tadalafil par rapport aux deux monothérapies individuelles à 16 semaines.
Los événements indésirables les plus courants (survenant chez les patients traités avec le comprimé unique) dans les données regroupées de l’étude ouverte et en double aveugle A DUE, étaient l’anémie/diminution de l’hémoglobine (22,2 %), l’œdème/la rétention d’eau (17,3 %) et les maux de tête (14,1 %). pour cent). Dans l’étude, l’événement indésirable grave le plus courant était l’anémie (1,1 pour cent), suivi des palpitations, de l’hypotension, des saignements intermenstruels, de l’œdème/rétention hydrique et de la grippe, chacun signalé chez un patient (0,5 pour cent). ).
“Cette approbation représente une étape importante dans notre ambition d’essayer de transformer l’HTAP en une condition gérable afin que les gens puissent mener une vie bien remplie.“, a déclaré Anne Foody, MD, Ph.D., responsable mondiale de la recherche et du développement dans le domaine thérapeutique chez J&J Innovative Medicine. « Nous sommes désormais en mesure de proposer des options de traitement avec trois mécanismes d’action différents dans notre portefeuille d’HTAP, couvrant les trois voies d’action fondamentales recommandées par les directives scientifiques. « Nous sommes fiers de montrer la voie dans notre engagement à fournir diverses solutions thérapeutiques aux personnes vivant avec cette maladie dévastatrice. »
Cela pourrait également vous intéresser…
#approuve #Yuvanci #pour #traitement #des #patients #souffrant #dhypertension #artérielle #pulmonaire
