2024-08-27 02:10:41
Dans une étude de 24 semaines menée auprès de patients atteints d’HTAP, la distance de marche de six minutes s’est améliorée en moyenne de 40,8 mètres et le risque de décès ou d’aggravation clinique a été réduit de 82 %.
Winrevair (sotatercept) de Merck (connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada), en association avec d’autres thérapies pour l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), a été approuvé par la Commission européenne (CE) pour le traitement des patients adultes atteints d’HTAP dans la classe fonctionnelle (FC) II à III de l’Organisation mondiale de la santé (OMS), dans le but d’améliorer la capacité d’exercice de ces patients, selon un communiqué de presse publié par Merck le 26 août 2024 (1).
L’approbation de Winrevair par la CE était basée sur un essai de phase III (STELLAR), dont les résultats ont été publiés dans le Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre (2). Merck a déclaré que Winrevair est le premier et le seul traitement par inhibiteur de la signalisation de l’activine pour l’HTAP approuvé dans les 27 États membres de l’Union européenne, ainsi qu’en Islande, au Liechtenstein et en Norvège (1).
« L’approbation de Winrevair par la Commission européenne est une étape importante pour les patients », a déclaré le Dr Joerg Koglin, vice-président senior et responsable de la médecine générale au sein du département de développement clinique mondial de Merck Research Laboratories, dans le communiqué de presse. « Nous sommes fiers de proposer ce traitement innovant à davantage de patients et restons déterminés à étudier plus avant le potentiel de Winrevair dans les domaines où il existe des besoins non satisfaits dans la prise en charge de l’HTAP. »
Dans l’essai, qui a mesuré la distance parcourue par les patients atteints d’HTAP pendant six minutes jusqu’à 24 semaines après le début du traitement, Winrevair a entraîné une amélioration de 40,8 mètres parcourus en moyenne par rapport au placebo. Merck a déclaré que le traitement a également amélioré de manière « significative » les résultats secondaires tels que la réduction du risque de décès ou d’aggravation clinique, jusqu’à 82 % avec Winrevair en plus du traitement de fond par rapport au seul traitement de fond (1).
« L’hypertension artérielle pulmonaire est une maladie dévastatrice pour les patients, qui souffrent de symptômes invalidants pouvant limiter considérablement leurs activités quotidiennes », a déclaré dans le communiqué de presse le Dr Marc Humbert, professeur de médecine et directeur du Centre de référence d’hypertension pulmonaire de l’Université Paris-Saclay à Paris, et l’un des principaux chercheurs de l’essai. « Ces résultats sont significatifs et renforcent le fait que Winrevair, en association avec d’autres traitements contre l’HTAP, devrait être considéré comme une nouvelle norme de soins pour le traitement des patients adultes atteints de classes fonctionnelles II et III. »
Références
1. Merck. Merck reçoit l’approbation de la Commission européenne pour Winrevair (sotatercept) en association avec d’autres traitements contre l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), pour le traitement de l’HTAP chez les patients adultes atteints de classe fonctionnelle II-III. Communiqué de presse. 26 août 2024.
2. Hoeper, MM; Badesch, DB; Ghofrani, HA; et al. Essai de phase 3 du sotatercept pour le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire. N. Engl. J.Méd. 2023388 (16) 1478–1490. DOI : 10.1056/NEJMoa2213558
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