La craniectomie décompressive semble être bénéfique chez les patients présentant des hémorragie intracérébralede nouvelles recherches suggérées.
Même si les résultats manquaient de peu de signification statistique, peut-être parce que l’essai avait été interrompu prématurément en raison de problèmes de financement, il y avait une réduction substantielle du résultat principal : le nombre de patients décédés ou présentant un handicap très grave à 6 mois.
“SWITCH est la première étude au monde démontrant qu’une réduction substantielle de la mortalité et de l’invalidité des personnes souffrant d’une hémorragie intracérébrale profonde grave est possible.”
“Nos résultats sont d’autant plus importants qu’il n’existe actuellement aucune autre option de traitement pour ces personnes”, a déclaré le chercheur principal Urs Fischer, MD, hôpital universitaire de Bâle, Bâle, Suisse.
L’essai SWITCH a été présenté le 15 mai lors de la Conférence européenne de l’Organisation des accidents vasculaires cérébraux (ESOC) 2024.
Le procès s’est également déroulé simultanément publié en ligne dans La Lancette.
Un problème non résolu
Les enquêteurs ont noté que le traitement de l’hémorragie intracérébrale supratentorielle profonde profonde est un problème majeur non résolu dans la prise en charge de l’AVC, toutes les approches thérapeutiques pharmacologiques et chirurgicales évaluées précédemment n’ayant pas réussi à réduire la morbidité et la mortalité.
Une petite série rétrospective et une revue systématique des études observationnelles évaluant la craniectomie décompressive sans évacuation du caillot ont montré une mortalité réduite et une association avec de meilleurs résultats que le meilleur traitement médical seul.
Cependant, la craniectomie décompressive est une intervention chirurgicale majeure comportant un risque considérable de complications hémorragiques, infectieuses et liées aux troubles du liquide céphalo-rachidien.
L’essai SWITCH, mené dans 42 centres d’AVC en Europe, en Autriche, en Belgique, en Finlande, en France, en Allemagne, aux Pays-Bas, en Espagne, en Suède et en Suisse, a randomisé des patients adultes présentant une hémorragie intracérébrale grave impliquant les noyaux gris centraux ou le thalamus pour recevoir soit craniectomie décompressive plus meilleur traitement médical ou meilleur traitement médical seul.
Le critère de jugement principal était un handicap grave ou le décès, évalué par un score de 5 ou 6 à l’échelle Échelle de Rankin modifiée (mRS) à 180 jours.
L’essai a duré neuf ans et a été arrêté prématurément en raison d’un manque de financement en 2023, après l’inscription de 201 des 300 participants prévus. Les patients avaient un âge médian de 61 ans et un volume médian d’hématome de 57 ml.
Les résultats ont montré que le critère d’évaluation principal s’est produit chez 44 % des personnes affectées à une craniectomie décompressive, contre 58 % de celles recevant le meilleur traitement médical seul, ce qui donne un risque relatif ajusté (RRa) de 0,77 (IC à 95 %, 0,59-1,01) et un différence de risque absolu (aRD) de −13 % (IC à 95 %, −26 à 0 ; P. = 0,057).
Dans l’analyse per protocole, 47 % des 77 participants du groupe craniectomie décompressive et 60 % des 73 participants du groupe ayant reçu le meilleur traitement médical seul avaient un score mRS de 5 à 6 (aRR, 0,76 ; IC à 95 %, 0,58-1,00 et ARD, −15 % ; IC à 95 %, −28 à 0).
Des événements indésirables graves sont survenus chez 41 % des patients ayant subi une craniectomie décompressive et chez 44 % de ceux ayant reçu uniquement le meilleur traitement médical.
Cliniquement significatif
Bien que les résultats ne soient pas statistiquement significatifs, les enquêteurs ont noté que « l’estimation ponctuelle de l’effet du traitement est cliniquement significative et est considérablement supérieure à celle de toute autre intervention thérapeutique chez les personnes souffrant d’hémorragie intracérébrale ».
Notant que la plupart des autres essais sur les hémorragies intracérébrales ont utilisé un score mRS de 0 à 3 comme résultat favorable et un score mRS de 4 à 6 comme résultat défavorable, ils ont suggéré qu’un score mRS de 0 à 4 est un résultat favorable plus réaliste pour patients très gravement atteints répondant aux critères d’éligibilité de l’essai SWITCH.
Cependant, ils ont souligné : « SWITCH a montré que le bénéfice de la décompression ne s’est pas fait au détriment d’un nombre accru de participants avec un mRS de 5, et la plupart des survivants ont été transférés dans le groupe mRS 4. Cependant, il n’y avait aucune différence dans le nombre de participants avec mRS 0-3 entre les deux groupes de traitement.
“En fin de compte, la décision de savoir si un score mRS de 4 peut être considéré comme un meilleur résultat que la mort reste une décision hautement individuelle”, ont commenté les chercheurs. Mais ils ont rapporté que 77 % de ceux qui ont subi une intervention chirurgicale ont déclaré qu’ils le feraient à nouveau.
Ils ont ajouté que l’essai excluait les personnes ayant un Échelle de coma de Glasgow score de 4 à 7 car le but de l’essai était de réduire l’incapacité et d’éviter, si possible, un score mRS de 5, plutôt que de réduire la mortalité à tout prix.
Les auteurs ont souligné que les résultats de l’essai SWITCH s’appliquent à un sous-groupe de patients présentant une hémorragie intracérébrale profonde sévère et ne peuvent pas être généralisés à ceux présentant une hémorragie intracérébrale ailleurs. Ils ont également reconnu que, quel que soit le traitement, la survie était associée à un handicap grave dans les deux groupes de traitement.
Résultats non généralisables
Commentant l’étude SWITCH lors de la réunion de l’ESOC, Robin Lemmens, UZ Leuven, Louvain, Belgique, a déclaré que les résultats aideront à soutenir une conversation avec des proches.
“Même si ces résultats ne changent pas les lignes directrices, je pense qu’ils nous aideront à informer les patients et leurs proches sur cette option potentielle, qui diminue le risque d’être dans un état de grande dépendance (mRS, 5), et c’est quelque chose qui peut être envisagé. . Il ne s’agit pas toujours d’avoir une signification statistique écrasante pour nous aider à prendre des décisions. »
L’essai SWITCH a été soutenu par le Fonds national suisse (FNS), la Fondation suisse de cardiologie (SHF), l’Inselspital-Stiftung et une petite subvention sans restriction de Boehringer Ingelheim.
Fischer a fait part du soutien à la recherche du FNS et du SHF; un rôle d’investigateur principal dans l’essai ELAN et un rôle de co-investigateur principal dans les essais DISTAL, TECNO, SWIFT DIRECT, SWITCH, ELAPSE et ICARUS ; subventions de recherche de Medtronic, Stryker, Rapid Medical, Penumbra, Medtronic et Phenox (DISTAL) et Boehringer Ingelheim (TECNO), versées à l’institution ; consultations pour Medtronic, Stryker et CSL Behring (honoraires payés à l’institution) ; participation à un conseil consultatif pour Alexion/Portola, Boehringer Ingelheim, Biogen et Acthera (frais payés à l’établissement) ; un rôle de membre d’un comité d’événements cliniques de l’étude COATING (Phenox) et d’un comité de surveillance des données et de la sécurité des essais TITAN, LATE_MT et IN EXTREMIS ; et présidence de la Société Suisse de Neurologie.
Lemmens a signalé des frais institutionnels pour les conseils de Genentech et iSchemaView.
2024-05-23 15:55:23
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