La demande de nouveau médicament de l’anticorps monoclonal gumokimab (IL-17) d’Akeso pour le traitement du psoriasis modéré à sévère est acceptée par la NMPA
HONG KONG, 26 janvier 2025 /PRNewswire/ — Akeso, Inc. (9926.HK) (« Akeso » ou la « Société ») a le plaisir d’annoncer que la demande de nouveau médicament (NDA) de son IL développé en interne -17-ciblant le gumokimab monoclonal d’anticorps (AK111) a été accepté par le centre pour l’évaluation des médicaments (CDE) de la National Medical Products Administration (NMPA) pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère. La combinaison stratégique de médicaments tels que le gumokimab et l’ébronucimab (PCSK9) pour répondre aux besoins de traitement différenciés du psoriasis a encore amélioré la synergie globale des produits de la société dans le domaine des maladies auto-immunes.
Le gumokimab est le huitième médicament approuvé avec succès développé indépendamment par Akeso (avec six déjà approuvés pour le marché), et c’est également le troisième médicament innovant non oncologique, après l’ébronucimab (PCSK9) et l’ebdarokimab (IL-12/IL-23), à passer à l’étape de commercialisation.
Le gumokimab a été évalué dans quatre études cliniques impliquant des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, dont un essai clinique pivot de phase III (AK111-301) et trois études complémentaires.
Les données d’efficacité montrent que le gumokimab agit rapidement, avec une amélioration thérapeutique significative observée après seulement 2 semaines de traitement.
SEfficacité à court terme : À la semaine 12, le taux de réponse PASI 75 approchait les 96 %, avec un taux de réponse sPGA 0/1 proche de 90 %. Le taux de réponse PASI 90 était proche de 80 % et le taux de réponse PASI 100 dépassait 40 %, toutes les mesures d’efficacité étant significativement supérieures à celles du groupe placebo. Plus de 80 % des patients ont obtenu une réponse PASI 90 et environ 50 % ont obtenu une réponse PASI 100.
Efficacité à long terme : Le gumokimab en monothérapie a démontré une efficacité soutenue sur 52 semaines, avec une amélioration continue et un maintien à long terme. À la semaine 52, le taux de réponse PASI 75 approchait les 100 %, avec des taux de réponse sPGA 0/1 stables. Les taux de réponse PASI 90 et PASI 100 se sont encore améliorés pour atteindre respectivement près de 90 % et 65 %.
Sécurité: Au cours de la phase contrôlée par placebo et de la phase de traitement globale, l’incidence des événements indésirables était comparable entre les groupes gumokimab et placebo, le groupe gumokimab présentant des valeurs légèrement inférieures dans tous les paramètres.
Professeur Xu Jinhua, chercheur principal de l’étude pivot d’enregistrement du gumokimab, professeur à l’hôpital Huashan, Université de Fudana déclaré : « Il existe une demande croissante de médicaments offrant une action rapide, une efficacité à court terme, une stabilité à long terme et une bonne tolérabilité. Le gumokimab, un anticorps monoclonal IL-17A IgG1, cible directement la voie IL-17RA, un facteur clé du psoriasis, fournissant des résultats plus rapides et plus efficaces. Les données de quatre études démontrent son potentiel pour mieux répondre aux besoins des patients, en particulier pour obtenir une quasi-élimination des lésions et maintenir la stabilité de la maladie. Les effets observés avec le gumokimab sont comparables à ceux du placebo, ce qui indique une bonne sécurité et une bonne tolérabilité. Nous attendons avec impatience la disponibilité rapide du gumokimab en tant qu’option de traitement plus efficace pour les patients atteints de psoriasis en Chine. »
Le Dr Yu Xia, fondatrice, présidente et PDG d’Akeso, a déclaré : « Nous sommes enthousiasmés par les résultats exceptionnels du gumokimab dans les essais cliniques et par la soumission réussie de sa demande d’autorisation de mise sur le marché de son nouveau médicament. Je tiens à exprimer ma sincère gratitude à tous les participants au projet et à tous les patients qui ont pris part à ce projet. les essais cliniques pour leur travail acharné et leur confiance.
Les patients atteints de psoriasis ont un besoin urgent de meilleures options de traitement, et Akeso y répond avec l’ebdarokimab et le gumokimab, qui ciblent différentes voies de transmission de la maladie et se complètent mutuellement dans le traitement, nous permettant de répondre à un large éventail de besoins des patients.
Avec le lancement réussi de produits tels que l’ébronucimab (PCSK9), l’ebdarokimab (IL-12/IL-23) et le gumokimab (IL-17), ainsi que le développement efficace de médicaments non oncologiques innovants ciblant de multiples indications, dont le manfidokimab ( IL-4R), l’anticorps bispécifique IL-4R/ST2 et les thérapies pour les maladies neurodégénératives, la vitalité et la synergie de notre portefeuille de produits se renforcent. Ces progrès améliorent considérablement la compétitivité mondiale d’Akeso dans le segment d’activité non-oncologique. Parallèlement, avec le développement et l’optimisation d’une équipe de commercialisation plus systématique, raffinée et efficace, nous avons formulé une stratégie de commercialisation complète et scientifique pour nos produits non oncologiques. Cette stratégie est conçue pour accélérer l’expansion du marché, en positionnant nos activités non oncologiques comme un puissant moteur de la croissance de haute qualité de l’entreprise. »
À propos du gumokimab
À propos de Akéso
Akeso (HKEX : 9926.HK) est une société biopharmaceutique leader engagée dans la recherche, le développement, la fabrication et la commercialisation des premiers ou des meilleurs médicaments biologiques innovants au monde. Fondée en 2012, la société a créé un système d’innovation R&D intégré unique avec la plate-forme complète de développement de médicaments de bout en bout (plateforme ACE) et la technologie de développement de médicaments à base d’anticorps bi-spécifiques (Tetrabody) comme noyau, un système de fabrication conforme aux BPF. et un système de commercialisation doté d’un mode de fonctionnement avancé, et s’est progressivement développée pour devenir une société biopharmaceutique compétitive à l’échelle mondiale et axée sur des solutions innovantes. Avec une plateforme multifonctionnelle entièrement intégrée, Akeso travaille en interne sur un solide portefeuille de plus de 50 actifs innovants dans les domaines du cancer, des maladies auto-immunes, de l’inflammation, des maladies métaboliques et d’autres maladies majeures. Parmi eux, 22 candidats sont entrés dans des essais cliniques (dont 11 anticorps bispécifiques/multispécifiques et conjugués anticorps bispécifiques-médicament). De plus, 5 nouveaux médicaments sont disponibles dans le commerce et 5 nouveaux médicaments dans 7 indications sont actuellement en cours d’examen réglementaire pour approbation. Grâce à une innovation R&D efficace et révolutionnaire, Akeso intègre toujours des ressources mondiales supérieures, développe les nouveaux médicaments de premier ordre et les meilleurs de leur catégorie, fournit des anticorps thérapeutiques abordables aux patients du monde entier et crée continuellement davantage de valeurs commerciales et sociales pour devenir un acteur mondial. entreprise biopharmaceutique leader.
Pour plus d’informations, veuillez visiter https://www.akesobio.com/en/about-us/corporate-profile/ et suivez-nous Linkedinet X .
Afficher le contenu original :
Source aeso, Inc.
#demande #nouveau #médicament #lanticorps #monoclonal #gumokimab #IL17 #dAkeso #pour #traitement #psoriasis #modéré #sévère #est #acceptée #par #NMPA