- La FDA a accepté la demande de licence de produit biologique (BLA) pour le RP1 (vusolimogene oderparepvec) en association avec le nivolumab (Opdivo) pour le traitement des patients atteints d’un mélanome avancé.
- Les données d’analyse primaires de l’essai IGNYTE (NCT03767348) soutiennent ce BLA.
- La BLA a bénéficié d’un examen prioritaire et une date cible d’action en vertu de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), fixée au 22 juillet 2025, a été fixée.
La FDA a accepté la BLA pour l’association du RP1 avec le nivolumab pour le traitement des patients atteints de mélanome avancé, et la BLA a obtenu un examen prioritaire.1
Ainsi, la date cible d’action du PDUFA est le 22 juillet 2025.
Les résultats de l’analyse primaire du L’essai IGNYTE prend en charge ce BLA.2 Parmi les 140 patients atteints d’un mélanome avancé inclus dans l’étude, le taux de réponse global (TRG) confirmé par un examen central indépendant (ICR) était de 33,6 % (n = 47 ; IC à 95 %, 25,8 % – 42,0 %) avec un 15,0 % (n = 21) de taux de réponse complète selon les critères RECIST 1.1 modifiés (mRECIST 1.1). L’ORR était de 32,9 % (n = 46 ; IC à 95 %, 25,2 % – 41,3 %) selon RECIST 1.1. La durée médiane de réponse (DOR) par mRECIST 1.1 était de 21,6 mois (IC à 95 %, 14,5 – non atteint). [NR]).
Chez les patients présentant une résistance primaire aux anti-PD-1, le TRG était de 34,4 % et chez les patients ayant déjà reçu un anti-PD-1 avec un anti-CTLA-4, ce taux était de 26,2 %. Au cours des années 1 et 2, les taux de SG historiques étaient de 75,3 % (IC à 95 %, 66,9-81,9) et 63,3 % (IC à 95 %, 53,6-71,5), et le taux de survie à 3 ans était de 54,8 %. La SG médiane n’a pas été atteinte.
La FDA a informé Replimune qu’elle ne prévoyait pas actuellement de tenir une réunion de comité consultatif concernant cette demande. Pour l’instant, ils n’ont identifié aucun problème potentiel d’examen.
L’essai de confirmation de phase 3 IGNYTE-3 (NCT06264180) recrute actuellement des patients atteints d’un mélanome avancé qui ont progressé sous traitement anti-PD1 et anti-CTLA-4, ou qui ne sont pas candidats à un traitement anti-CTLA-4. Les patients de l’étude reçoivent RP1 en association avec nivolumab. Le critère d’évaluation principal de l’essai est la SG, et les critères d’évaluation secondaires incluent la SSP et l’ORR.3
RÉFÉRENCES :
- Replimune annonce l’acceptation de la demande de licence de produit biologique et l’examen prioritaire du RP1 pour le traitement du mélanome avancé. Communiqué de presse. Replimune Group, Inc. 21 janvier 2025. Consulté le 21 janvier 2025. https://tinyurl.com/b7rewhbt
- Robert C, Milhem MM, Sacco JJ et al. Données primaires sur l’efficacité, l’innocuité et la survie de la cohorte prévue pour l’enregistrement de patients atteints d’un mélanome en échec avec l’anti-PD-1 de l’essai clinique IGNYTE avec RP1 associé au nivolumab. Présenté au : Congrès ESMO 2024 ; 13-17 septembre 2024 ; Barcelone, Espagne. Résumé LBA46. VO et nivolumab vs choix du médecin dans le mélanome avancé ayant progressé sous médicaments anti-PD-1 et anti-ctla-4 (IGNYTE-3). ClinicalTrials.gov. Mis à jour le 20 novembre 2024. Consulté le 21 janvier 2025.
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