STOCKHOLM, 10 juin 2024 /PRNewswire/ — Eisai, partenaire de BioArctic AB (publ) (NASDAQ Stockholm : BIOA B), a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accepté la demande de licence de produits biologiques supplémentaires (sBLA) d’Eisai pour moins cher. administration mensuelle fréquente de lécanemab-irmb (nom de marque américain : Leqembi) par voie intraveineuse (IV). La date d’entrée en vigueur du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) est fixée au 25 janvier 2025. Aux États-Unis, Leqembi est indiqué pour le traitement de la maladie d’Alzheimer (MA) chez les patients présentant des troubles cognitifs légers ou un stade de démence légère (collectivement référés jusqu’au début de notre ère).
Dans le cadre du régime d’entretien IV mensuel, les patients qui ont terminé la phase d’initiation IV bihebdomadaire, période exacte en discussion avec la FDA, recevraient une dose IV mensuelle moins fréquente qui maintient une concentration efficace du médicament pour maintenir l’élimination de la bêta-amyloïde hautement toxique. (Aβ) protofibrilles[i] ce qui peut continuer à causer des lésions neuronales. Le sBLA est basé sur la modélisation des données observées de l’étude de phase 2 (étude 201) et de son extension ouverte (OLE) ainsi que de l’étude Clarity AD (étude 301) et de son étude OLE.
La maladie d’Alzheimer est une maladie évolutive causée par des protéines amyloïdes toxiques. Une fois établi, ce processus physiopathologique se poursuit tout au long de la vie du patient et un traitement soutenu est donc nécessaire. Le traitement doit être initié le plus tôt possible pour maximiser les résultats pour les patients. Les données des études 201, 301 et leurs OLE montrent que la poursuite du traitement par LEQEMBI au-delà de la phase principale de 18 mois prolonge le bénéfice car les protofibrilles hautement toxiques sont continuellement éliminées. S’ils sont approuvés, les avantages cliniques et des biomarqueurs peuvent être maintenus grâce au schéma posologique une fois par mois, qui est moins contraignant et plus facile à poursuivre à long terme pour les patients et les partenaires de soins.
De plus, Eisai a lancé la soumission continue d’un BLA à la FDA pour l’auto-injecteur sous-cutané Leqembi pour un dosage d’entretien hebdomadaire après que la FDA lui ait accordé la désignation Fast Track en mai 2024.
Leqembi est désormais approuvé aux États-Unis, au Japon, en Chine et en Corée du Sud, et des demandes ont été soumises pour examen dans plusieurs pays, dont l’Union européenne, l’Australie, le Brésil, le Canada, Hong Kong, la Grande-Bretagne, l’Inde, Israël, la Russie et l’Arabie saoudite. , Taiwan, Singapour et la Suisse.
Eisai est responsable du développement clinique, des demandes d’autorisation de mise sur le marché et de la commercialisation du Lécanemab pour le traitement de la maladie d’Alzheimer. BioArctic n’a aucun coût de développement pour le lécanemab dans la maladie d’Alzheimer et a droit à des paiements liés à certaines approbations réglementaires et étapes de vente ainsi qu’à des redevances sur les ventes mondiales. De plus, BioArctic a le droit de commercialiser le lécanemab dans la région nordique, en attendant l’approbation européenne, et Eisai et BioArctic se préparent actuellement à une commercialisation conjointe dans la région.
Ces informations sont des informations que BioArctic AB (publ) est tenu de divulguer conformément au règlement européen sur les abus de marché. L’information a été rendue publique, par l’intermédiaire des personnes de contact ci-dessous, le 10 juin 2024, à 01h30 CET.
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À propos du lécanemab (nom générique, marque américaine, japonaise et chinoise : Leqembi®)
Lecanemab (Leqembi) est le résultat d’une alliance de recherche stratégique entre BioArctic et Eisai. Il s’agit d’un anticorps monoclonal d’immunoglobuline gamma 1 humanisée (IgG1) dirigé contre les formes agrégées solubles (protofibrilles) et insolubles de la bêta-amyloïde (Aβ). Le lécanemab est approuvé aux États-Unis, au Japon, en Chine et en Corée du Sud avec les indications suivantes :
- États-Unis : pour le traitement de la maladie d’Alzheimer (MA). Il doit être initié chez les patients présentant des troubles cognitifs légers ou un stade de démence léger. Voir l’intégralité Informations de prescription aux États-Unis y compris un avertissement encadré.
- Japon : pour ralentir la progression des troubles cognitifs légers (MCI) et de la démence légère dus à la MA.
- Chine : pour le traitement du MCI dû à la MA et à la démence légère due à la MA.
- Corée du Sud : pour le traitement des patients adultes présentant une déficience cognitive légère due à la maladie d’Alzheimer (MA) ou une MA légère (MA précoce)
Les approbations du lécanemab étaient basées sur la vaste étude mondiale de phase 3 Clarity AD. Dans l’étude Clarity AD, le lécanemab a atteint son critère d’évaluation principal et tous les critères d’évaluation secondaires clés avec des résultats statistiquement significatifs. En novembre 2022, les résultats de l’étude Clarity AD ont été présentés au Conférence 2022 sur les essais cliniques sur la maladie d’Alzheimer (CTAD)et publié simultanément dans le Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterreune revue médicale à comité de lecture.
Depuis juillet 2020, l’étude clinique de phase 3 d’Eisai (AHEAD 3-45) pour les personnes atteintes de MA préclinique, ce qui signifie qu’elles sont cliniquement normales et ont des niveaux intermédiaires ou élevés d’amyloïde dans leur cerveau, est en cours. AHEAD 3-45 est mené dans le cadre d’un partenariat public-privé entre l’Alzheimer’s Clinical Trial Consortium qui fournit l’infrastructure pour les essais cliniques universitaires sur la MA et les démences associées aux États-Unis, financé par le National Institute on Aging, qui fait partie des National Institutes of Health. et Eisai. Depuis janvier 2022, l’étude clinique Tau NexGen pour la MA à transmission dominante (DIAD), menée par l’unité d’essais du réseau d’Alzheimer à transmission dominante (DIAN-TU), dirigée par la faculté de médecine de l’université de Washington à Saint-Louis, est en cours et inclut le lécanemab. comme traitement anti-amyloïde de base.
À propos de la collaboration entre BioArctic et Eisai
Depuis 2005, BioArctic entretient une collaboration à long terme avec Eisai concernant le développement et la commercialisation de médicaments pour le traitement de la maladie d’Alzheimer. Les accords les plus importants sont l’accord de développement et de commercialisation de l’anticorps lécanemab, signé en 2007, et l’accord de développement et de commercialisation de l’anticorps Leqembi back-up pour la maladie d’Alzheimer, signé en 2015. En 2014, Eisai et Biogen ont conclu un accord conjoint de développement et de commercialisation du lécanemab. Eisai est responsable du développement clinique, des demandes d’autorisation de mise sur le marché et de la commercialisation des produits contre la maladie d’Alzheimer. BioArctic a le droit de commercialiser le lécanemab dans la région nordique sous certaines conditions et se prépare actuellement à sa commercialisation dans les pays nordiques en collaboration avec Eisai. BioArctic n’a aucun coût de développement pour le lécanemab dans la maladie d’Alzheimer et a droit à des paiements liés aux approbations réglementaires et aux étapes de vente ainsi qu’à des redevances sur les ventes mondiales.
À propos de BioArctic AB
BioArctic AB (publ) est une société biopharmaceutique suédoise de recherche qui se concentre sur les traitements capables de retarder ou d’arrêter la progression des maladies neurodégénératives. La société a inventé Leqembi® (lécanemab) – le premier médicament au monde dont il a été prouvé qu’il ralentissait la progression de la maladie et réduisait les troubles cognitifs au stade précoce de la maladie d’Alzheimer. Leqembi a été développé en collaboration avec Eisai, partenaire de BioArctic, responsable des interactions réglementaires et de la commercialisation à l’échelle mondiale. Outre Leqembi, BioArctic dispose d’un vaste portefeuille de recherche portant sur des anticorps contre la maladie de Parkinson et la SLA, ainsi que d’autres projets contre la maladie d’Alzheimer. Plusieurs des projets utilisent la technologie exclusive BrainTransporter™ de la société, qui a le potentiel de transporter activement les anticorps à travers la barrière hémato-encéphalique pour améliorer l’efficacité du traitement. L’action B de BioArctic (BIOA B) est cotée au Nasdaq Stockholm Large Cap. Pour plus d’informations, veuillez visiter www.bioarctic.com.
[i] On pense que les protofibrilles contribuent aux lésions cérébrales qui surviennent avec la MA et sont considérées comme la forme la plus toxique d’Aβ, jouant un rôle primordial dans le déclin cognitif associé à cette maladie progressive et débilitante. Les protofibrilles provoquent des lésions des neurones du cerveau, ce qui peut avoir un impact négatif sur la fonction cognitive via de multiples mécanismes, augmentant non seulement le développement de plaques Aβ insolubles, mais augmentant également les dommages directs aux membranes des cellules cérébrales et aux connexions qui transmettent les signaux entre les cellules nerveuses ou cellules nerveuses et autres cellules. On pense que la réduction des protofibrilles pourrait empêcher la progression de la MA en réduisant les dommages causés aux neurones du cerveau et le dysfonctionnement cognitif.
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SOURCE BioArctique
2024-06-10 05:55:00
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