La FDA accepte une demande de nouveau médicament pour le traitement du SSPT assisté par MDMA

La FDA a accepté une demande de nouveau médicament (NDA) pour les capsules de midomafétamine [3,4-Methylenedioxy-methamphetamine (MDMA; Lykos Therapeutics)] à utiliser en combinaison avec des interventions psychologiques, y compris la psychothérapie et d’autres services de soutien d’un fournisseur de soins de santé, pour les personnes souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT). L’agence a également accordé un examen prioritaire à la NDA et a fixé une date d’action cible pour la loi sur les frais d’utilisation des médicaments sur ordonnance au 11 août 2024.¹

“Obtenir un examen prioritaire pour notre thérapie expérimentale assistée par MDMA est une réalisation importante et souligne le besoin urgent et non satisfait de nouvelles innovations dans le traitement du SSPT”, Amy Emerson, PDG de Lykos, anciennement connue sous le nom d’Association multidisciplinaire pour les études psychédéliques Public Benefit Corporation, a déclaré dans un communiqué. “Nous restons concentrés sur la collaboration avec la FDA tout au long du processus d’examen et sur la préparation d’un lancement contrôlé en mettant l’accent sur la qualité si ce traitement potentiel était approuvé.”¹

S’il est approuvé, il s’agirait de la première thérapie assistée par MDMA et thérapie assistée par psychédélique approuvée par l’agence, appelant à un report de la MDMA de l’annexe I pour reconnaître les avantages médicaux du médicament.^1,2

La soumission de la NDA était basée sur les résultats des études de phase 3 MAPP1 et MAPP2, qui ont toutes deux évalué l’efficacité et l’innocuité de la MDMA lorsqu’elle est utilisée en association avec des interventions psychologiques par rapport au placebo et à la thérapie seule. Les études incluaient des personnes atteintes de SSPT sévère (MAPP1) et modéré à sévère (MAPP2). Selon le communiqué de presse, les deux études ont atteint leurs critères d’évaluation principal et secondaire, le critère d’évaluation principal étant les changements dans la gravité des symptômes mesurés par l’échelle du SSPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5). Les critères d’évaluation secondaires comprenaient l’amélioration de la déficience fonctionnelle associée au SSPT, mesurée par le changement de la valeur de base de l’échelle de handicap de Sheehan (SDS).¹

Les participants ont été répartis au hasard selon un rapport 1:1 pour recevoir soit de la MDMA, soit le placebo, combinés à 3 séances préparatoires et 9 séances de thérapie intégrative, selon les auteurs de l’étude. Ils ont rapporté que la MDMA entraînait une « atténuation significative et robuste du score CAPS-5 par rapport au placebo (P.< 0,0001, d= 0,91) et de diminuer significativement le score total SDS (P.= 0,0116, d= 0,43).»³ Les scores CAPS-5 pour ceux qui ont terminé le traitement étaient de -24,4 pour la MDMA et de -13,9 pour le placebo, selon les résultats de l’étude.³

MAPP2 comprenait 104 personnes, dont 53 ont reçu un traitement assisté par MDMA et 51 ont reçu un placebo plus un traitement.⁴ Les enquêteurs de cette étude ont noté que 86,5 % des personnes traitées par MDMA ont répondu avec des améliorations cliniquement significatives 18 semaines après le début du traitement, contre seulement 69 % des personnes du groupe placebo. Les scores CAPS-5 pour ceux qui ont terminé le traitement étaient de -23,7 pour la MDMA et de -14,8 pour le placebo, selon les résultats de l’étude.⁴

De plus, aucune des deux études n’a signalé d’événements indésirables graves dans les groupes MDMA, selon le communiqué de presse.¹

En décembre 2023, la société a soumis une demande de nouveau médicament pour la MDMA dans cette indication et la désignation Breakthrough Therapy a été accordée par la FDA en 2017.²

La thérapie assistée par la MDMA n’a été approuvée par aucun organisme de réglementation, et sa sécurité et son efficacité n’ont pas été établies pour le traitement du SSPT. Le traitement est également étudié dans d’autres indications.¹

Les références

1. Lykos Therapeutics annonce l’acceptation par la FDA et l’examen prioritaire de la demande d’un nouveau médicament pour le traitement assisté par MDMA du SSPT. Communiqué de presse. Lykos. 9 février 2023. Consulté le 13 février 2024. https://news.lykospbc.com/2024-02-09-Lykos-Therapeutics-Announces-FDA-Acceptance-and-Priority-Review-of-New-Drug-Application -pour-la-thérapie-assistée-MDMA-pour-le SSPT

2. Hippensteele A. MAPS PBC soumet une NDA à la FDA pour une thérapie assistée par MDMA pour le SSPT. Horaires de la pharmacie. 12 décembre 2023. Consulté le 13 février 2024. https://www.pharmacytimes.com/view/maps-pbc-submits-nda-to-the-fda-for-mdma-assisted-therapy-for-ptsd

3. Mitchell JM, Bogenschutz M, Lilienstein A, Harrison C et al. Thérapie assistée par MDMA pour le SSPT sévère : une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo. Focus (Am Psychiatr Publ). 2023;21(3):315-328. est ce que je:10.1176/appi.focus.23021011

4. Gallagher A. La thérapie assistée par MDMA démontre des réductions significatives des symptômes du trouble de stress post-traumatique dans l’étude de phase 3. Horaires de la pharmacie. 15 septembre 2023. Consulté le 13 février 2024. https://www.pharmacytimes.com/view/mdma-assisted-therapy-demonstrates-significant-reductions-in-post-traumatic-stress-disorder-symptoms-in-phase -3-étude