- OMlyclo® (Osalaizumab-igac) est le premier et seulement biosimilaire omalizumab approuvé par le FDA
- L’approbation réglementaire de l’interchangeabilité a été étayée par des données positives de phase III démontrant un profil d’efficacité et de sécurité comparable avec le produit de référence Xolair® (omalizumab)[1]
- La disponibilité du premier biosimilaire omalizumab aidera à augmenter l’accès et à réduire le coût des soins de santé pour les personnes souffrant d’asthme et de maladies allergiques
Jersey City, NJ, 9 mars 2025 / PRNewswire / – Celltrion a annoncé aujourd’hui que la US Food and Drug Administration (FDA) a approuvé Omlyclo® (Omalizumab-IGEC) comme la première et la seule biosimilaire désignée comme interchangeable avec Xolair® (Omalizumab) pour le traitement de la rhinosite chronique à la nasale modérée (CRSWNP), Allergie alimentaire médiée par l’immunoglobuline E (IgE) et l’urticaire spontané chronique (CSU).[2]
“Nous sommes fiers d’obtenir l’approbation du premier biosimilaire de l’omalizumab aux États-Unis, ce qui aidera à élargir l’accès à cet important médicament pour les patients souffrant d’allergiques et respiratoires, ainsi que pour les médecins, les payeurs et les fournisseurs”, a déclaré Hetal Patel, vice-président des affaires médicales de CellTrion USA. “La désignation d’interchangeabilité d’Omlyclo renforce la confiance des médecins et des patients qu’il n’y a pas de diminution de l’efficacité ou de l’augmentation du risque de sécurité associée à la commutation entre Omlyclo et le produit de référence.”
L’approbation et la désignation de l’interchangeabilité de la FDA sont basées sur des preuves cliniques complètes, y compris les résultats d’un essai clinique mondial de phase III impliquant 619 patients adultes atteints de CSU jusqu’à la semaine 40. Les patients ont été randomisés pour recevoir 300 mg ou 150 mg d’Omlyclo ou de produit de référence toutes les 4 semaines. À partir de la semaine 12, les patients qui ont reçu OMLYCLO ont été poursuivis sur OMLYCLO et les patients qui ont reçu 300 mg du produit de référence ont été re-randomisés dans un rapport 1: 1 pour passer à Omlyclo ou pour continuer le produit de référence. À partir de la semaine 24, les patients ont été suivis jusqu’à la semaine 40 sans dosage. Le résultat a démontré l’efficacité et l’innocuité comparables d’Omlyclo à référencer le produit pendant les périodes de traitement et de dose.[1]
Un biosimilaire interchangeable est un biosimilaire qui répond aux exigences supplémentaires décrites par la loi qui permet à la FDA d’approuver les médicaments biosimilaires biosimilables et interchangeables.[3]
“L’approbation d’Omlyclo pourrait avoir un impact significatif pour la communauté médicale et les patients, offrant une option de traitement de haute qualité et abordable, tout en réduisant le fardeau des coûts des soins de santé”, a déclaré Thomas Nusbickel, directeur commercial de CellTrion USA. “Avec notre plate-forme intégrée de développement, de fabrication et de commercialisation, Celltrion reste déterminé à réduire les coûts de traitement et à fournir des médicaments qui changent la vie pour soutenir les patients souffrant de conditions allergiques aux États-Unis”
À propos d’Omlyclo® (Omalizumab-Agec)
Omlyclo® (Omalizumab-IGEC) est la première Anticorps anti-IGE approuvé par la Food and Drug Administration américaine (FDA) référencé à Xolair® (omalizumab). OMLYCLO 75 mg / 0,5 ml et 150 mg / ml dans une seringue préfabillée à dose unique est approuvée comme interchangeable avec un produit de référence pour toutes les indications basées sur des données complètes et des preuves cliniques confirmant l’équivalence thérapeutique à Xolair.[1],[2] Omlyclo a également été approuvé par la Commission européenne (CE) en mai 2024.
INDICATION
L’injection d’omlyclo® (omalizumab-IGEC), est un anticorps anti-IGE indiqué pour:
- Asthme persistant modéré à sévère chez les adultes et les patients pédiatriques ≥ 6 ans avec un test cutané positif ou une réactivité in vitro à un aéroller desserré et des symptômes qui sont insuffisamment contrôlés avec des corticostéroïdes inhalés
- Rhinosinusite chronique avec des polypes nasaux (CRSWNP) chez les patients adultes ≥ 18 ans avec une réponse inadéquate aux corticostéroïdes nasaux, comme traitement d’entretien complémentaire
- Allergie alimentaire médiée par l’IGE Chez les patients adultes et pédiatriques âgés de ≥ 1 an pour la réduction des réactions allergiques (type I), y compris l’anaphylaxie, qui peut se produire avec une exposition accidentelle à un ou plusieurs aliments. À utiliser en conjonction avec l’évitement des allergènes alimentaires
- L’urticaire spontané chronique (CSU) chez les adultes et les adolescents ≥ 12 ans qui restent symptomatiques malgré le traitement antihistaminique H1
Limites d’utilisation: non indiquée pour: bronchospasme aigu ou statut asthmaticus; traitement d’urgence des réactions allergiques, y compris l’anaphylaxie; Autres formes d’urticaire.
Informations sur la sécurité importantes
AVERTISSEMENT: anaphylaxie
L’anaphylaxie se présentant sous forme de bronchospasme, d’hypotension, de syncope, d’urticaire et / ou d’œdème angio-œdème de la gorge ou de la langue, se produirait après l’administration de produits omalizumab. L’anaphylaxie s’est produite dès que après la première dose de produits omalizumab, mais s’est également produite au-delà d’un an après avoir commencé un traitement régulièrement administré. En raison du risque d’anaphylaxie, lancez un traitement OMLYCLO dans un milieu de santé et observez de près les patients pendant une période appropriée après l’administration d’Omlyclo.
Les prestataires de soins de santé administrant OMLYCLO devraient être prêts à gérer l’anaphylaxie qui peut être mortelle. Informer les patients des signes et symptômes de l’anaphylaxie et leur demander de demander des soins médicaux immédiats si des symptômes se produisent. La sélection des patients pour l’auto-administration d’Omlyclo devrait être basée sur des critères pour atténuer le risque de l’anaphylaxie.
Contre-indications: Réaction d’hypersensibilité sévère à Omlyclo ou à tout ingrédient d’Omlyclo.
Anaphylaxie. Les produits omalizumab, y compris Omlyclo, ont été associés à l’anaphylaxie, rapportés à la fois dans les essais cliniques et les données de commercialisation. Les patients ayant des antécédents d’anaphylaxie aux aliments, aux médicaments ou à d’autres causes sont confrontés à un risque accru. Initier OMLYCLO uniquement dans un cadre de soins de santé avec des capacités de gestion des anaphylaxis. Les patients doivent être surveillés pendant une période appropriée après l’administration, informés des symptômes et chargés de demander des soins médicaux immédiats s’ils se produisent.
Malignité. Des tumeurs malignes ont été observées dans les études cliniques, avec divers types de cancer signalés. Le risque à long terme, en particulier dans les groupes à haut risque, est inconnu.
Symptômes aigus de l’asthme et détérioration des maladies. Il n’a pas été démontré que les produits omalizumab soulaient les exacerbations de l’asthme de manière aiguë. N’utilisez pas d’omlyclo pour traiter le bronchospasme aigu ou le statut asthmaticus.
Réduction des corticostéroïdes. N’arrêtez pas brusquement les corticostéroïdes systémiques ou inhalés lors de l’initiation du traitement omlyclo pour l’asthme ou le CRSWNP.
Conditions éosinophiles. Soyez attentif à l’éosinophilie, à une éruption vasculaire, à l’aggravation des symptômes pulmonaires, aux complications cardiaques et / ou à la neuropathie, en particulier lors de la réduction des corticostéroïdes oraux.
Fièvre, arthralgie et éruption cutanée. Arrêtez l’omlyclo si un patient développe cette constellation de signes et de symptômes, y compris l’arthrite / arthralgie, les éruptions cutanées, la fièvre et la lymphadénopathie.
Infection parasite (helminthe). Surveillez les patients à haut risque d’infection à géohelminthe pendant la thérapie omlyclo.
Tests de laboratoire. L’omalizumab augmente les IgE totaux sériques en raison du médicament: des complexes IgE. N’utilisez pas les taux d’IgE totaux sériques dans l’année suivant l’arrêt pour réévaluer le schéma posologique, car ils peuvent ne pas refléter les IgE libres à l’état d’équilibre.
Les effets indésirables les plus courants
- Asthme: chez les patients ≥12 ans, rapportés dans ≥ 1%: arthralgie, douleur générale, douleur aux jambes, fatigue, étourdissements, fracture, douleur aux bras, prurit, dermatite et mal d’oreille. Chez les patients pédiatriques (6 à
- CRSWNP: chez ≥3% des adultes: maux de tête, réactions du site d’injection, arthralgie, douleurs abdominales supérieures et étourdissements.
- Allergie alimentaire médiée par l’IgE: chez ≥3% des patients: réactions du site d’injection et pyrexie.
- CSU: chez ≥ 2% des patients: nausées, nasopharyngite, sinusite, infections des voies respiratoires supérieures (viraux et non viraux), arthralgie, maux de tête et toux.
Pour plus d’informations, voir Informations de prescription complètes.
À propos de Celltrion
CellTrion est une entreprise biopharmaceutique de premier plan spécialisée dans la recherche, le développement, la fabrication, le marketing et les ventes de thérapies innovantes qui améliorent la vie des gens dans le monde entier. Celltrion est un pionnier de l’espace biosimilaire, après avoir lancé le premier anticorps monoclonal au monde biosimilaire. Notre portefeuille pharmaceutique mondial aborde une gamme de domaines thérapeutiques, notamment l’immunologie, l’oncologie, l’hématologie, l’ophtalmologie et l’endocrinologie. Au-delà des produits biosimilaires, nous nous engageons à faire progresser notre pipeline avec de nouveaux médicaments pour repousser les limites de l’innovation scientifique et fournir des médicaments de qualité. Pour plus d’informations, veuillez visiter notre site Web www.celltrion.com/en-us. Et restez à jour avec nos dernières nouvelles et événements sur nos réseaux sociaux: Liendin, Instagram, Xet Facebook.
À propos de CellTrion USA
Celltrion USA est la filiale américaine de CellTrion créée en 2018. Basée dans le New Jersey, Celltrion USA s’engage à étendre l’accès à des biologiques innovants pour améliorer les soins pour les patients américains. Celltrion possède actuellement neuf produits biosimilaires approuvés par la FDA américaine: Inflectra® (InflixiMab-Dyyb), Truxima® (Rituximab-ABBS), Herzuma® (Trastuzumab-Pkrb), Vegzelma® (Bevacizumab-Adcd), Yuflyma® (Adalimab-Aaty), Avtoza® (Ticilizumab-Anho), Steqeyma® (ustekinumab-stba) Stoboclo® (Denosumab-BMWO) et Osenvelt® (Denosumab-BMWO) ainsi qu’un nouveau Zymfentra® biologique (infliximab-dyyb). Celltrion USA continuera de tirer parti du patrimoine unique de CellTrion en biotechnologie, de l’excellence de la chaîne d’approvisionnement et des meilleures capacités de vente en classe pour améliorer l’accès à des biopharmaceutiques de haute qualité pour les patients américains. Pour plus d’informations, veuillez visiter www.celltrionusa.comet restez à jour avec nos dernières nouvelles et événements sur nos réseaux sociaux: Liendin.
Déclaration tournée vers l’avenir
Ces déclarations peuvent également être identifiées par des mots tels que “prépare”, “espère”, “à venir”, “plans à”, “vise à”, “à être lancé”, “se prépare”, “une fois gagné”, “pourrait”, “dans le but de”, “peut”, “une fois identifié”, “Will”, “travaillant”, “est dû”, “est disponible” “,” a “. Terminologie comparable.
De plus, nos représentants peuvent faire des déclarations tournées vers l’avant. Ces déclarations sont basées sur les attentes actuelles et certaines hypothèses de CellTrion Inc. et de la gestion de ses filiales, dont beaucoup sont hors de son contrôle.
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Marques
Omlyclo® est une marque déposée de CellTrion, Inc.
Xolair® est une marque déposée de Novartis AG.
Références
Pour plus d’informations, veuillez contacter:
Andria Arena
[email protected]
+1 516-578-0057
Source Celltrion
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