Pour la première fois en deux décennies, la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé une nouvelle classe de médicaments qui fournit une alternative aux opioïdes addictifs pour les patients qui cherchent à gérer certains types de douleur.
Le médicament, Suzetrigine, a reçu jeudi le cachet d’approbation officiel de la FDA pour être vendu en tant que pilule de prescription de 50 milligrammes pris toutes les 12 heures, Selon un communiqué de presse. Le médicament sera vendu sous la marque Journavx pour 15,50 $ par pilule, selon Vertex Pharmaceuticals, la société qui a développé le nouveau médicament.
La signature de la FDA sur le médicament intervient alors que l’agence affirme qu’elle privilégie le soutien au développement d’un traitement de douleur non opioïde. La suzétrigine est le premier analgésique non opioïde – ou des médicaments pour contrôler la douleur – de sa classe à recevoir l’approbation fédérale en plus de 20 ans.
Vertex Pharmaceuticals revendiqué dans un communiqué de presse que le médicament peut être utilisé pour de nombreux types de douleurs aiguës modérées à sévères et n’a montré aucune preuve qu’il crase, comme les opioïdes.
“L’approbation d’aujourd’hui est une étape importante en matière de santé publique dans la gestion aiguë de la douleur”, a déclaré Jacqueline Corrigan-Curay, directrice par intérim du Center for Drug Evaluation and Research de la FDA, dans un communiqué. “Cette action et les désignations de l’agence pour accélérer le développement et l’examen du médicament soulignent l’engagement de la FDA à approuver des alternatives sûres et efficaces aux opioïdes pour la gestion de la douleur.”
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L’approbation de la FDA de Journavx intervient après 2 essais de médicaments
Journavx a été évalué dans deux expériences aléatoires en double aveugle avec un total de 874 participants à la suite de procédures chirurgicales dans lesquelles les informations ont été retenues aux participants qui peuvent avoir influencé leur comportement ou leur perception.
L’une des essais de drogue a suivi les chirurgies de l’abdominoplastie – connu familièrement sous le nom de “gamin” – tandis que l’autre a suivi des oinionectomies, ou une opération sur les orteils. Les deux essais ont impliqué l’administration au hasard des placebos et le médicament actif, et tous les participants ont pu utiliser l’ibuprofène si la douleur devenait trop grande.
“Les deux essais ont démontré une réduction supérieure statistiquement significative de la douleur avec Journavx par rapport au placebo”, a déclaré la FDA dans son communiqué de presse.
Comment fonctionne Journavx?
La douleur aiguë est quelque chose que plus de 80 millions d’Américains remplissent les prescriptions pour traiter chaque année, selon Vertex.
Contrairement à la douleur chronique, qui peut durer bien après une blessure ou une maladie traitée, La douleur aiguë est plus soudaine – souvent causée par une chirurgie ou une blessure – et est plus facile à traiter à court terme.
Journavx s’est avéré aider à réduire la douleur en bloquant les signaux de douleur dans le système nerveux périphérique avant que les signaux de douleur n’atteignent le cerveau.
Reshma Kewalramani, PDG et président de Vertex, a qualifié l’approbation de la drogue “une étape historique” dans un communiqué.
“Nous avons la possibilité de changer le paradigme de la gestion aiguë de la douleur et d’établir une nouvelle norme de soins”, a déclaré Kewalramani.
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Journavx a-t-il des effets secondaires connus?
Les réactions les plus courantes que les participants à l’étude ont vécues après avoir reçu Journavx étaient des démangeaisons, des spasmes musculaires et des éruptions cutanés, selon la FDA.
Eric Lagatta couvre les nouvelles et les tendances de la tendance pour USA Today. Le joindre à [email protected]