La FDA approuve deux médicaments pour le traitement de la schizophrénie

La FDA a approuvé deux nouveaux médicaments pour traiter la schizophrénie, dont un qui est également un traitement du trouble bipolaire.

La FDA a autorisé la suspension injectable à libération prolongée Uzedy (rispéridone) de Teva Pharmaceuticals et MedinCell, la première formulation sous-cutanée à action prolongée de rispéridone qui utilise SteadyTeq™, une technologie de copolymère exclusive à MedinCell qui contrôle la libération régulière de rispéridone, ont déclaré les fabricants pharmaceutiques.¹

Les concentrations sanguines thérapeutiques sont atteintes dans les 6 à 24 heures suivant une dose unique.

Le coût d’acquisition en gros (WAC) d’Uzedy varie de 1 232 $ à 3 080 $ par mois selon la force de dosage. Les coûts réels pour les patients individuels devraient être inférieurs à ceux du WAC, car le WAC ne tient pas compte des rabais et remises supplémentaires qui peuvent s’appliquer, ont déclaré Teva et MedinCell.

Environ 80% des patients atteints de schizophrénie connaissent de multiples rechutes au cours des cinq premières années de traitement, le plus souvent en raison d’une adhésion sous-optimale au traitement par antipsychotiques oraux, ont déclaré les fabricants de produits pharmaceutiques. “Chaque rechute comporte un risque biologique de perte de fonction, de réfractaire au traitement et de modifications de la morphologie cérébrale.”

« Uzedy incarne l’engagement de Teva à apporter des avancées innovantes aux patients et à fournir aux personnes vivant avec la schizophrénie une nouvelle option de traitement importante qui a été conçue pour relever certains défis de traitement et peut réduire le risque de rechute », a déclaré Richard Francis, président et chef de la direction de Teva.

De plus, la FDA a approuvé la demande de nouveau médicament (NDA) d’Otsuka America Pharmaceutical et de Lundbeck pour Alify Asimtufii (aripiprazole) pour la schizophrénie et le traitement d’entretien en monothérapie du trouble bipolaire I chez l’adulte. La suspension injectable à libération prolongée est utilisée une fois tous les deux mois, ont indiqué les fabricants de produits pharmaceutiques.²

L’injectable à action prolongée fournit une administration continue de médicaments et peut maintenir des concentrations plasmatiques thérapeutiques, ce qui peut aider les personnes atteintes de schizophrénie et de trouble bipolaire de type I, ont déclaré les sociétés.

« Cette approbation est une nouvelle importante pour les patients, les familles et les fournisseurs de soins de santé. Nous espérons que l’utilisation d’Abilify Asimtufii dans les plans de traitement aura un impact positif sur les personnes atteintes de schizophrénie ou de trouble bipolaire I », a déclaré Johan Luthman, vice-président exécutif de la R&D chez Lundbeck.

Le médicament comprend un avertissement encadré indiquant que les patients âgés atteints de psychose liée à la démence traités avec des antipsychotiques présentent un risque accru de décès et qu’il n’est pas approuvé pour le traitement des patients atteints de psychose liée à la démence. Abilify Asimtufii est contre-indiqué en cas de réaction d’hypersensibilité connue à l’aripiprazole.

Selon Otsuka et Lundbeck.

Les entreprises n’ont pas répondu aux demandes de commentaires de Formulary Watch.

Cet article a été initialement publié sur Formulary Watch.

Les références

1. Teva et MedinCell annoncent l’approbation par la FDA de la suspension injectable à libération prolongée UZEDY™ (rispéridone), une injection antipsychotique atypique sous-cutanée à longue durée d’action, pour le traitement de la schizophrénie chez l’adulte. Communiqué de presse. Teva et MedinCell. 29 avril 2023. Consulté le 1er mai 2023.

2. La FDA approuve ABILIFY ASIMTUFII® (aripiprazole) d’Otsuka et Lundbeck, le premier injectable à action prolongée (LAI) une fois tous les deux mois pour le traitement de la schizophrénie ou le traitement en monothérapie d’entretien du trouble bipolaire I chez l’adulte. Communiqué de presse. Otsuka et Lundbeck. 27 avril 2023. Consulté le 1er mai 2023.