SILVER SPRING, Maryland, 23 août 2024 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis approuvé et accordé Autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour les vaccins à ARNm COVID-19 mis à jour (formulation 2024-2025) pour inclure un composant monovalent (unique) qui correspond à la souche vaccinale KP.2 variante omicron du SRAS-CoV-2. Les vaccins à ARNm contre la COVID-19 ont été mis à jour avec cette formulation pour cibler plus étroitement les variantes actuellement en circulation et offrir une meilleure protection contre les conséquences graves de la COVID-19, notamment l’hospitalisation et la mort. Les actions d’aujourd’hui concernent les vaccins à ARNm COVID-19 mis à jour fabriqués par ModernaTX Inc. et Pfizer Inc.
Début juin, la FDA a informé les fabricants de vaccins contre la COVID-19 autorisés et homologués que les vaccins contre la COVID-19 (formule 2024-2025) devaient être des vaccins monovalents de la lignée JN.1. Sur la base de l’évolution ultérieure du SRAS-CoV-2 et de l’augmentation des cas de COVID-19, l’agence a ensuite déterminé et conseillé aux fabricants d’utiliser, si possible, la lignée JN.1 préférée pour les vaccins COVID-19 (formule 2024-2025) est la souche KP.2.
“La vaccination reste la meilleure mesure pour prévenir le COVID-19”, a déclaré le médecin. Pierre Marksdirecteur du Centre d’évaluation et de recherche sur les produits biologiques de la FDA. « Ces vaccins mis à jour répondent aux normes scientifiques rigoureuses de l’agence en matière de sécurité, d’efficacité et de qualité de fabrication. Compte tenu du déclin de l’immunité de la population suite à une exposition antérieure au virus et à une vaccination antérieure, nous encourageons fortement ceux qui remplissent les conditions requises à envisager de recevoir un vaccin COVID-19 mis à jour à assurer une meilleure protection contre les variants qui circulent actuellement.”
Les vaccins à ARNm COVID-19 mis à jour comprennent Comirnaty et Spikevax, tous deux approuvés pour les personnes âgées de 12 ans et plus, ainsi que le vaccin COVID-19 de Moderna et le vaccin COVID-19 de Pfizer-BioNTech, tous deux autorisés pour une utilisation d’urgence pour les personnes âgées de 6 mois à 11 ans.
Ce que vous devez savoir
- Les personnes non vaccinées âgées de 6 mois à 4 ans sont éligibles pour recevoir trois doses du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 mis à jour et autorisé ou deux doses du vaccin Moderna COVID-19 mis à jour et autorisé.
- Les personnes âgées de 6 mois à 4 ans qui ont déjà été vaccinées contre la COVID-19 sont éligibles pour recevoir une ou deux doses des vaccins Moderna ou Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 mis à jour et autorisés (le calendrier et le nombre de doses à recevoir administrés dépendent du vaccin précédent contre la COVID-19 qu’ils ont reçu).
- Les personnes âgées de 5 à 11 ans, qu’elles aient ou non été préalablement vaccinées, peuvent recevoir une dose unique des vaccins Moderna ou Pfizer-BioNTech COVID-19 mis à jour et autorisés ; si vous avez déjà été vacciné, la dose est administrée au moins 2 mois après la dernière dose de tout vaccin contre la COVID-19.
- Les personnes âgées de 12 ans et plus peuvent recevoir une dose unique du vaccin Comirnaty mis à jour et approuvé ou du vaccin Spikevax mis à jour et approuvé ; si vous avez déjà été vacciné, la dose est administrée au moins 2 mois après la dernière dose de tout vaccin contre la COVID-19.
- Des doses supplémentaires sont autorisées pour certaines personnes immunodéprimées âgées de 6 mois à 11 ans, tel que décrit dans les fiches d’information du Vaccin Moderna contre la COVID-19 et du Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech.
Les personnes qui reçoivent un vaccin à ARNm contre la COVID-19 mis à jour peuvent ressentir des effets secondaires similaires à ceux signalés par les personnes ayant déjà reçu des vaccins à ARNm contre la COVID-19 et tels que décrits dans les informations de prescription ou les fiches d’information respectives. Les vaccins mis à jour devraient offrir une protection contre le COVID-19 causé par les variantes actuellement en circulation. À moins qu’une variante nettement plus infectieuse du SRAS-CoV-2 n’apparaisse, la FDA prévoit que la composition des vaccins contre la COVID-19 devra être évaluée chaque année, comme c’est le cas pour les vaccins contre la grippe saisonnière.
Pour les approbations et autorisations d’aujourd’hui des vaccins à ARNm contre la COVID-19, la FDA a évalué les données de fabrication et non cliniques pour soutenir le changement visant à inclure la formulation 2024-2025 dans les vaccins à ARNm contre la COVID-19. Les vaccins à ARNm mis à jour sont fabriqués selon un processus similaire à celui des formulations précédentes de ces vaccins. Les vaccins à ARNm contre la COVID-19 ont été administrés à des centaines de millions de personnes aux États-Unis et les avantages de ces vaccins continuent de dépasser leurs risques.
De manière continue, la FDA examinera toute demande supplémentaire de vaccin contre la COVID-19 soumise à l’agence et prendra les mesures réglementaires appropriées.
L’approbation pour Comirnaty (vaccin à ARNm contre la COVID-19) (formule 2024-2025) a été accordée à BioNTech Manufacturing GmbH. L’amendement EUA pour le vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 (formule 2024-2025) a été délivré à Pfizer Inc.
L’approbation pour Spikevax (vaccin à ARNm contre la COVID-19) (formule 2024-2025) a été accordée à ModernaTX Inc. et l’amendement EUA pour le vaccin contre la COVID-19 de Moderna (formule 2024-2025) a été délivré à ModernaTX Inc.
La FDA, une agence du ministère américain de la Santé et des Services sociaux, protège la santé publique en garantissant la sûreté, l’efficacité et la sécurité des médicaments humains et vétérinaires, des vaccins et autres produits biologiques à usage humain, ainsi que des dispositifs médicaux. L’agence est également responsable de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits électroniques émettant des radiations et de la réglementation des produits du tabac.
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Informations consommateurs : 888-INFO-FDA
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SOURCE Administration américaine des produits alimentaires et médicamenteux
2024-08-23 22:46:00
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