Eli Lilly a annoncé le 2 juillet 2024 que la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait approuvé son anticorps monoclonal (mAb) anti-amyloïde bêta (Aβ) Kisunla (donanemab) pour le traitement des patients atteints de troubles cognitifs légers ou de la maladie d’Alzheimer (MA) légère. Cette approbation est intervenue le dernier jour du 10e Congrès de l’Académie européenne de neurologie et fait suite à un précédent retard lorsque, au lieu de rendre une décision d’approbation en mars, la FDA a décidé de convoquer un comité consultatif pour examiner le médicament. Il a reçu un avis favorable unanime du comité en juin.
L’approbation de Kisunla s’appuie sur les données de l’essai de phase III TRAILBLAZER-ALZ 2 (NCT04437511). Les patients traités par Kisunla ont présenté un déclin cognitif et fonctionnel ralenti de 35 % par rapport aux patients sous placebo après 18 mois, tel que mesuré par le critère d’évaluation principal, l’échelle intégrée d’évaluation de la MA. Kisunla est le deuxième traitement modificateur de la maladie (DMT) à atteindre le marché de la MA aux États-Unis, faisant concurrence au mAb anti-Aβ Leqembi (lecanemab) d’Eisai/Biogen, qui a reçu l’approbation complète de la FDA en juillet 2023.
Malgré son approbation à la mi-2023, l’adoption de Leqembi a été lente. Si l’approbation de Kisunla renforcera la confiance dans les anticorps monoclonaux anti-Aβ, ce qui pourrait contribuer à accroître l’adoption des deux médicaments, bon nombre des défis auxquels est confronté Leqembi s’appliqueront également à Kisunla. Les deux médicaments nécessitent la confirmation de la présence d’une pathologie amyloïde par tomographie par émission de positons (TEP) pour évaluer les niveaux d’amyloïde dans le cerveau avant le début du traitement.
Le dosage mensuel confère à Kinsunla un avantage concurrentiel
Une imagerie par résonance magnétique (IRM) est nécessaire avant le traitement, et d’autres IRM sont recommandées avant les perfusions suivantes. Pour Kisunla, une IRM doit être obtenue avant les 2e, 3e, 4e et 7e perfusions, contre les 5e, 7e et 14e pour Leqembi. L’accès aux examens PET et IRM est un facteur économique et opérationnel limitant l’adoption de ces médicaments, alors que les systèmes de santé s’adaptent à l’ajout de ces DMT au paradigme thérapeutique.
17 % des patients ont pu terminer le traitement à six mois
Cependant, un avantage concurrentiel important pour Kisunla est son schéma posologique mensuel par rapport au schéma posologique bimensuel de Leqembi. Malgré un coût annuel de traitement plus élevé de 32 000 $ pour Kisunla par rapport à 26 500 $ par an pour Leqembi, Lilly affirme qu’à long terme, Kisunla sera moins cher et plus pratique pour les patients car ils n’auront pas à prendre le médicament indéfiniment, ce qui était inclus dans l’étiquette de la FDA, qui stipule qu’une fois que les plaques amyloïdes ont été réduites à des niveaux minimaux sur l’imagerie TEP, l’arrêt du traitement peut être envisagé. Au cours de l’essai TRAILBLAZER-ALZ 2, 17 % des patients ont pu terminer le traitement à six mois, 47 % à 12 mois et 69 % à 18 mois. Bien qu’il y ait des avantages évidents à ne pas avoir à prendre un médicament indéfiniment, de nombreuses questions ont été soulevées sur ce qui se passe une fois le traitement par Kisunla arrêté et sur la facilité avec laquelle il sera possible de surveiller les niveaux d’amyloïde dans le monde réel, compte tenu du coût élevé et de la disponibilité limitée des scanners PET. D’autres données concrètes et des essais cliniques seront essentielles pour que les médecins se sentent en confiance lorsqu’ils arrêtent le traitement par Kisunla, ce qui sera essentiel pour le succès du médicament.
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Par GlobalData
GlobalData prévoit que Leqembi et Kisunla pourraient générer des ventes mondiales (Chine, France, Allemagne, Italie, Japon, Espagne, Royaume-Uni et États-Unis) de respectivement 3,5 milliards de dollars et 2 milliards de dollars d’ici 2030.