La FDA a approuvé le bimekizumab-bkzx (Bimzelx; UCB) pour le traitement de l’hidrosadénite suppurée (HS) modérée à sévère. Le médicament est le premier et le seul médicament approuvé qui cible à la fois l’interleukine (IL) 17F et l’IL-17A.1
«L’approbation de [bimekizumab-bkzx] dans l’hidrosadénite suppurée modérée à sévère est la bienvenue étant donné les besoins cliniques substantiels non satisfaits et le nombre limité d’options de traitement disponibles aujourd’hui », a déclaré Alexa B. Kimball, MD, MPH, professeur de dermatologie à la Harvard Medical School, dans un communiqué de presse. « Dans les études cliniques de phase 3, les patients traités par bimekizumab-bkzx ont obtenu des réponses cliniques profondes et soutenues jusqu’à 48 semaines. »1
L’HS est une affection cutanée inflammatoire chronique accompagnée de lésions douloureuses. Bien que cette maladie provoque un inconfort physique, elle est également associée à des douleurs, des écoulements, des odeurs désagréables et des cicatrices, qui peuvent avoir des effets psychosociaux sur les patients. Actuellement, le traitement comprend des médicaments liés au mode de vie, des antibiotiques, des médicaments anti-inflammatoires et des procédures telles que la thérapie au laser et l’excision avec cartographie cutanée, selon les National Institutes of Health.2
L’approbation est basée sur les données de 2 études de phase 3, BE HEARD I (NCT04242446 ; n = 505) et BE HEARD II (NCT04242496 ; n = 509). Les études étaient des essais de phase 3 identiques, en double aveugle, d’une durée de 48 semaines, incluant des patients de 18 ans et plus atteints d’HS modérée à sévère. Les patients ont reçu soit 320 mg de bimekizumab-bkzx par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines ; bimekizumab-bkzx 320 mg toutes les 2 semaines jusqu’à la semaine 16, puis toutes les 4 semaines jusqu’à la semaine 28 ; bimekizumab-bkzx 320 toutes les 4 semaines jusqu’à la semaine 48 ; ou le placebo jusqu’à la semaine 16 suivi du bimekizumab-bkzx 320 toutes les 2 semaines. Le critère de jugement principal comprenait une réponse clinique d’au moins 50 % à la semaine 16.1,3
Les résultats des études ont montré qu’une forte proportion de personnes recevant du bimekizumab-bkzx ont obtenu une amélioration de 50 % ou plus des signes et symptômes à la semaine 16 par rapport à celles recevant le placebo. Ces réponses se sont maintenues jusqu’à la semaine 48, selon les données. Dans l’étude BE HEARD I, environ 48 % des patients traités avec le médicament ont atteint le résultat principal, contre 29 % sous le placebo, et 52 % contre 32 %, respectivement, dans l’étude BE HEARD II. De plus, la réponse clinique 50 de l’hidradénite suppurée a été atteinte pour les personnes du groupe toutes les 4 semaines à 54 %, par rapport au placebo à 32 %.1,3
RÉFÉRENCES1. UCB reçoit l’approbation de la FDA américaine pour Bimzelx (bimekizumab-bkzx) en tant que premier inhibiteur de l’IL-17A et de l’IL-17F pour les adultes atteints d’hidradénite suppurée modérée à sévère. Communiqué de presse. UCB. 20 novembre 2024. Consulté le 20 novembre 2024.2. Ballard K, Shuman VL. Hidrosadénite suppurée. [Updated 2024 May 6]. Dans: StatPerles [Internet]. Île au trésor (FL) : StatPearls Publishing ; 2024. Kimball AB, Jemec GBE, Sayed CJ et al. Efficacité et sécurité du bimekizumab chez les patients atteints d’hidrosadénite suppurée modérée à sévère (BE HEARD I et BE HEARD II) : deux essais de phase 3 multicentriques, randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo, de 48 semaines. Lancette. 2024;403(10443):2504-2519. est ce que je:10.1016/S0140-6736(24)00101-6
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