La FDA a annoncé aujourd’hui l’approbation réglementaire du premier générique injectable de liraglutide 18 mg/3 ml (Victoza ; Nova Nordisk), un agoniste des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) conçu pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients adultes et pédiatriques. 10 ans et plus atteints de diabète de type 2 (DT2), selon un communiqué de presse de la FDA.1
Cette approbation marque le premier générique approuvé pour l’injection de liraglutide. | Crédit d’image : © mehmet | stock.adobe.com
L’approbation est indiquée en complément d’un régime alimentaire et d’exercices physiques. L’injection de liraglutide, y compris d’autres médicaments GLP-1 tels que le sémaglutide (Ozempic, Wegovy ; Novo Nordisk), reste en pénurie. La FDA donne souvent la priorité à l’évaluation des médicaments génériques en pénurie afin d’améliorer l’accès des patients.2,3
« Les médicaments génériques offrent des options de traitement supplémentaires qui sont généralement plus abordables pour les patients », a déclaré Iilun Murphy, MD, directeur du Bureau des médicaments génériques au Centre d’évaluation et de recherche des médicaments de la FDA, dans le communiqué de presse. « L’approbation d’aujourd’hui souligne l’engagement de la FDA. engagement continu à améliorer l’accès des patients à des médicaments génériques sûrs, efficaces et de haute qualité. »1
Les informations de prescription du liraglutide générique injectable contiennent un avertissement encadré qui informe les professionnels de la santé, les pharmaciens et les patients du risque accru de tumeurs à cellules C de la thyroïde. La FDA prévient que les patients qui ont eu, ou dont des membres de la famille ont déjà eu, un carcinome médullaire de la thyroïde ne devraient pas utiliser le liraglutide. De plus, la FDA déclare que ceux qui ont déjà eu une réaction d’hypersensibilité grave au liraglutide ou à l’un de ses composants ne devraient pas utiliser le médicament. De plus, les patients atteints du syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 ne doivent pas recevoir d’injection de liraglutide.1
D’autres avertissements sont inclus, notamment concernant la pancréatite, le partage de stylo avec du liraglutide, l’hypoglycémie, l’hypersensibilité et la maladie aiguë de la vésicule biliaire. Les effets indésirables courants rapportés dans les essais cliniques analysant l’injection de liraglutide comprennent la diarrhée, les nausées, les vomissements, la diminution de l’appétit et la dyspepsie.1
“La FDA soutient le développement de médicaments génériques complexes, tels que les GLP-1, en finançant la recherche et en informant l’industrie par le biais de conseils dans le cadre de nos efforts continus pour accroître l’accès aux médicaments nécessaires”, a déclaré Murphy dans le communiqué de presse.1
Des millions de personnes dans le monde sont touchées par le DT2, qui est de plus en plus diagnostiqué chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes, a noté la FDA dans le communiqué de presse. Le liraglutide crée des effets similaires dans l’organisme à ceux du GLP-1 dans le pancréas, améliorant ainsi la glycémie chez les patients.1
Cette approbation poursuit la prolifération des produits GLP-1 dans le paysage des soins de santé, car ils continuent de s’avérer efficaces dans une myriade d’indications. Alors que de plus en plus de patients continuent de rechercher des GLP-1, les pharmaciens doivent s’assurer que des informations fiables sont utilisées pour déterminer si un patient peut bénéficier d’un traitement par GLP-1. En raison de l’intérêt croissant du public, bon nombre de ces médicaments, dont le liraglutide, sont en pénurie ; les médicaments génériques présents dans cet espace peuvent contribuer à atténuer les problèmes liés à l’accès lors de telles pénuries.1,4
RÉFÉRENCES1. FDA. La FDA approuve le premier générique d’injection de GLP-1 une fois par jour pour abaisser la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 2. Communiqué de presse de la FDA. Publié le 23 décembre 2024. Consulté le 23 décembre 2024. Pénuries de médicaments de la FDA. Pénuries et abandons de médicaments actuels et résolus signalés à la FDA. Publié pour la première fois le 18 juillet 2023. Consulté le 23 décembre 2024. Gerlach A. La FDA confirme la décision concernant la pénurie de tirzépatide résolue et fixe une période de transition pour la préparation. Temps de pharmacie. Publié le 20 décembre 2024. Consulté le 23 décembre 2024. Wick JY. Des inquiétudes persistent concernant les agonistes du GLP-1 malgré leur popularité. Temps de pharmacie. Publié le 17 octobre 2024. Consulté le 23 décembre 2024.