La FDA approuve le premier vaccin pour protéger les nouveau-nés du VRS

CNN
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La Food and Drug Administration américaine lundi approuvé le premier vaccin qui protège les nouveau-nés contre le virus respiratoire syncytial, connu sous le nom de VRS. Le vaccin, fabriqué par Pfizer, est administré aux mères en fin de grossesse et protège les nourrissons tout au long de leurs six premiers mois de vie.

Dans un procès de plus de 7 000 femmes enceintes et leurs nourrissons, le vaccin, nommé Abrysvo, a réduit le risque que les nourrissons aient besoin de voir un médecin ou d’être admis à l’hôpital.

Le VRS est une maladie courante et une cause majeure d’hospitalisation chez les nourrissons et les personnes âgées chaque année. Il frappe généralement le plus durement pendant les mois d’hiver, et la dernière saison du VRS a été plus longue et plus grave que d’habitude, submergeant les hôpitaux pour enfants.

“Le VRS est une cause fréquente de maladie chez les enfants, et les nourrissons sont parmi les personnes les plus à risque de maladie grave, ce qui peut entraîner une hospitalisation”, a déclaré le Dr Peter Marks, directeur du Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA, dans un communiqué. . “Cette approbation offre une option aux prestataires de soins de santé et aux femmes enceintes pour protéger les nourrissons contre cette maladie potentiellement mortelle.”

Après des décennies d’études et de tentatives infructueuses de développement de vaccins contre le VRS, il existe maintenant plusieurs offres pour se protéger contre le virus, y compris une injection d’anticorps récemment approuvée qui peut être administrée à tous les nourrissons après la naissance et de nouveaux vaccins pour les personnes de 60 ans et plus.

« L’approbation d’ABRYSVO en tant que première et unique vaccination maternelle pour aider à protéger les nouveau-nés dès la naissance jusqu’à six mois contre le VRS marque une étape importante pour la communauté scientifique et pour la santé publique », a déclaré Annaliesa Anderson, vice-présidente senior et directrice scientifique de Pfizer pour la recherche sur les vaccins. et le développement, a déclaré dans une déclaration.

Pfizer a déclaré que la vaccination maternelle pourrait prévenir jusqu’à 16 000 hospitalisations et plus de 300 000 visites chez le médecin dues au VRS chaque année, si le vaccin était appliqué universellement.

Pourtant, le vaccin, administré entre 32 et 36 semaines d’âge gestationnel, n’offre pas de protection à long terme. Pendant les trois premiers mois après la naissance, le vaccin a été efficace à 82 % pour prévenir une infection grave par le VRS et à 57 % pour empêcher les bébés d’avoir à consulter un médecin en raison d’une infection par le VRS. Six mois après la naissance, le vaccin était efficace à 69 % pour prévenir une infection grave par le VRS et à 51 % pour prévenir une visite chez le médecin pour des problèmes respiratoires liés au VRS. Après environ six mois, il était à peu près aussi efficace qu’un placebo pour éloigner les bébés du cabinet du médecin.

Plus tôt cette année, les conseillers en vaccins de la FDA ont voté à l’unanimité que le vaccin était efficace et 10-4 que les données confirmaient sa sécurité. Une analyse de l’agence a révélé qu’il y avait une proportion légèrement plus élevée de naissances prématurées chez les bébés dont les mères ont reçu le vaccin contre le VRS par rapport à ceux qui ont reçu un placebo : 5,7 % contre 4,7 %, respectivement. La différence n’a pas été considérée comme statistiquement significative, elle pourrait donc être due au hasard.

Pfizer a déclaré qu’il prévoyait une vaste étude de sécurité post-commercialisation qui utilisera de grandes bases de données de données sur les réclamations commerciales, y compris les données de Medicaid, pour aider à évaluer les paramètres de sécurité – y compris la naissance prématurée – chez tous ceux qui reçoivent le vaccin.

La société étudie également le vaccin chez les enfants à haut risque âgés de 2 à 18 ans et les adultes âgés de 18 à 60 ans qui présentent un risque plus élevé de VRS en raison de conditions médicales sous-jacentes ou qui ont un système immunitaire affaibli.

Jen Christensen et Amanda Sealy de CNN ont contribué à ce rapport.