La FDA approuve le Remdesivir pour le traitement de Covid chez les patients souffrant de problèmes rénaux

Publié le 27 juillet 2023

Écrit par Megan Redshaw

La FDA le 14 juillet approuvé Vekluryégalement connu sous le nom de remdesivir, pour traiter le COVID-19 chez les personnes atteintes d’insuffisance rénale sévère, y compris la dialyse, malgré les données montrant que le médicament augmente le risque d’insuffisance rénale

Le remdesivir est un médicament antiviral qui cible l’ARN des virus pour empêcher la réplication.

La FDA d’abord remdesivir autorisé pour une utilisation d’urgence en mai 2020 pour traiter les personnes atteintes de COVID-19 sévère.

Il a depuis été approuvé pour les adultes et les enfants aussi jeunes que 28 jours et pesant au moins 6,6 livres.

Remdesivir est le premier et le seul traitement antiviral COVID-19 approuvé par la FDA pour les personnes atteintes de maladie rénale.

L’approbation américaine fait suite à la décision de la Commission européenne du 26 juin d’étendre l’utilisation approuvée de Veklury pour traiter le COVID-19 chez les personnes atteintes d’insuffisance rénale sévère.

Les informations de prescription mises à jour pour le remdesivir ne nécessitent pas d’ajuster la dose pour les patients insuffisants rénaux et également supprime l’exigence que les patients subissent des tests de taux de filtration glomérulaire estimés – le moyen le plus fiable de mesurer le fonctionnement des reins avant de prendre le médicament.

“L’approbation par la FDA de Veklury pour le traitement des patients atteints d’insuffisance rénale reflète l’urgence de mettre ce médicament à la disposition de ces patients et souligne le profil d’innocuité établi pour Veklury”, Anu Osinusi, vice-président de la recherche clinique pour l’hépatite, respiratoire , et Emerging Viruses chez Gilead Sciences, a déclaré dans un communiqué.

Selon la société, la FDA a fondé son approbation du remdesivir pour une utilisation chez les patients souffrant d’insuffisance rénale sévère sur les résultats d’un étude de phase 1 et un phase 3 essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles et multicentrique qui a évalué la façon dont le médicament interagit avec le corps et son profil d’innocuité.

Pourtant, l’étude de phase 3 a été terminé prématurément en raison de « problèmes de faisabilité » et parce qu’il était « insuffisamment puissant pour évaluer l’efficacité en raison d’un nombre d’inscriptions inférieur aux prévisions ».

La société a déclaré que ses données n’ont révélé aucun nouveau signal de sécurité “associé à des niveaux accrus de métabolites chez les patients dont la fonction rénale est gravement réduite”. Cependant, les données de l’étude de phase 3 montrent que le taux d’événements indésirables graves était significativement plus élevé pour ceux qui avaient reçu du remdesivir que pour ceux qui avaient reçu le placebo.

Les personnes qui avaient pris du remdesivir étaient plus susceptibles de souffrir d’insuffisance rénale aiguë (IRA), de septicémie, de pneumonie au COVID-19, de problèmes cardiaques et de mort subite.

« Le remdesivir n’aurait jamais dû être approuvé en premier lieu », a déclaré le Dr Paul Marik, médecin de soins intensifs et auteur de plus de 500 articles de revues à comité de lecture, à Epoch Times.

« Gilead a dû cuisiner les données pour être approuvées. L’Organisation mondiale de la santé [WHO] propres données montrent qu’il augmente le risque de insuffisance rénale vingt foisalors pourquoi vous l’approuveriez pour quelqu’un avec un dysfonctionnement rénal est obscène.

En 2020, l’OMS publié un bulletin qui recommandait de ne pas utiliser le remdesivir pour traiter le COVID-19. Les recommandations de l’OMS étaient fondées sur un examen des données publiées dans le British Medical Journal, qui comprenait des données de quatre essais internationaux couvrant plus de 7 000 patients hospitalisés COVID-19.

L’OMS n’a trouvé aucune preuve que le traitement ait aidé les patients hospitalisés à se rétablir ou à améliorer leurs résultats.

Le Dr Marik a déclaré que les National Institutes of Health et Gilead “ont préparé la première étude” qui a constitué la base initiale de l’autorisation de la FDA en octobre 2020 parce que le remdesivir était “tellement toxique”.

“Ils ont commis une fraude scientifique dans une seule étude clinique qui a fourni des données à la FDA, changer le point final à mi-parcours de l’étude pour essayer de prouver que le médicament avait un quelconque avantage », a-t-il déclaré. « La FDA est un proxy pour Big Pharma. Il n’a aucun intérêt pour la santé publique.

De nombreuses études établissent un lien entre le remdesivir et de graves problèmes rénaux

Dans une étude publiée en décembre 2020 dans Pharmacologie clinique et thérapeutiqueles chercheurs ont détecté un signal de sécurité pour le remdesivir et la néphrotoxicité – une détérioration rapide de la fonction rénale causée par des dommages associés à un médicament, un produit chimique ou une toxine.

En utilisant une combinaison des termes « insuffisance rénale aiguë » et « remdesivir » dans le système VigiBase de l’OMS, qui rassemble les notifications spontanées d’effets indésirables médicamenteux suspectés dans plus de 130 pays, un « signal de disproportionnalité statistiquement significatif » a été observé dans 138 cas au lieu de les neuf attendus. L’odds ratio de l’insuffisance rénale aiguë avec le remdesivir était vingt fois supérieur à celui des médicaments comparatifs.

Un mars 2022 étudier à Frontières– en utilisant les données du Vaccine Adverse Event Reporting System – a identifié une association significative entre l’IRA et le remdesivir chez les patients COVID-19, en particulier chez les hommes âgés et ceux âgés de 65 ans et plus.

Un mai 2021 analyse de pharmacovigilance ont constaté que “par rapport à l’utilisation de la chloroquine, de l’hydroxychloroquine, de la dexaméthasone, du sarilumab ou du tocilizumab, l’utilisation du remdesivir était associée à une augmentation du signalement des troubles rénaux”.

Dans le cadre de la même analyse, les chercheurs ont évalué 5 532 rapports liés à des patients COVID-19 à partir de la base de données de l’OMS et identifié 434 cas liés à des troubles rénaux, dont 327 signalés avec le remdesivir.

Le traitement au remdesivir a été interrompu peu de temps après l’apparition des troubles rénaux et la durée médiane du traitement était de trois jours. Dans 316 cas, aucun autre médicament n’a été suspecté dans la survenue des troubles rénaux.

Les réactions étaient graves dans 301 cas (92 pour cent) et 15 patients sont décédés. Atteinte rénale aiguë présentée dans 295 cas, avec nécrose tubulaire dans huit cas.

“Nos conclusions, basées sur des données réelles post-commercialisation de [more than] 5 000 patients COVID-19, soutiennent que les troubles rénaux, presque exclusivement AKI, représentent une réaction indésirable grave, précoce et potentiellement mortelle du remdesivir », indique l’étude. “Ces résultats sont cohérents avec les conclusions d’un autre groupe.”

Bien que les chercheurs aient déclaré que des données supplémentaires étaient nécessaires pour confirmer le signal de sécurité, ils ont exhorté les médecins à être conscients du risque potentiel de problèmes rénaux et, lors de la prescription de remdesivir, à effectuer une «surveillance étroite des reins».

La surveillance même que la FDA a supprimée de ses informations de prescription mises à jour, mais qui se trouve toujours sur le site Web des National Institutes of Health sur les directives de traitement COVID-19.

La FDA et Gilead n’ont pas répondu aux demandes de commentaires.

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Image d’en-tête : Le New York Times

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