17.02.2023
Dans une approbation historique, pour la première fois, les patients atteints d’atrophie géographique (AG) auront une option de traitement approuvée par la FDA. La FDA a approuvé vendredi le Syfovre (pegcetacoplan) d’Apellis Pharmaceuticals pour le traitement de l’atrophie géographique (AG) secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA).
«L’approbation de Syfovre est l’événement le plus important en ophtalmologie rétinienne depuis plus d’une décennie», Eleonora Lad, MD, PhD, chercheuse principale de l’étude OAKS, directrice de la recherche clinique en ophtalmologie, professeure agrégée d’ophtalmologie, Duke University Medical Center, a déclaré dans un communiqué de presse de la société. “Jusqu’à présent, il n’y avait pas de thérapies approuvées à proposer aux personnes vivant avec l’AG, car leur vision déclinait sans cesse. Avec Syfovre, nous disposons enfin d’un traitement GA sûr et efficace pour cette maladie dévastatrice, avec des effets croissants au fil du temps.
Syfovre devrait être disponible aux États-Unis d’ici le début du mois de mars par l’intermédiaire de distributeurs spécialisés et de pharmacies spécialisées dans tout le pays.
« Aujourd’hui marque une étape extraordinaire pour les patients, la communauté de la rétine et Apellis. Avec ses effets croissants au fil du temps et son dosage flexible, nous pensons que Syfovre fera une différence significative dans la vie des personnes atteintes d’AG », a déclaré Cédric François, MD, PhD, co-fondateur et PDG d’Apellis, dans le communiqué de presse. . “L’AG est une maladie complexe que le domaine a passé des décennies à essayer de traiter, nous sommes donc humbles et fiers de proposer le tout premier traitement. Merci à tous ceux qui ont contribué à faire de ce moment une réalité.
L’approbation de Syfovre est basée sur les résultats positifs des études de phase 3 OAKS et DERBY à 24 mois sur une population large et représentative de patients. Syfovre est approuvé pour les patients GA avec ou sans atteinte sous-fovéale et offre une flexibilité de dosage pour les patients et les médecins avec un schéma posologique tous les 25 à 60 jours. Dans les études OAKS et DERBY, Syfovre a réduit le taux de croissance des lésions GA par rapport au traitement simulé et a démontré une augmentation des effets du traitement au fil du temps, le plus grand bénéfice (jusqu’à 36 % de réduction de la croissance des lésions avec un traitement mensuel dans DERBY) se produisant entre les mois 18- 24.
Le profil de sécurité de Syfovre est bien démontré après environ 12 000 injections. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 5 %) chez les patients recevant Syfovre étaient une gêne oculaire, une DMLA néovasculaire, des corps flottants du vitré et une hémorragie conjonctivale. Syfovre est contre-indiqué chez les patients présentant des infections oculaires ou périoculaires et chez les patients présentant une inflammation intraoculaire active.
Apellis a déclaré qu’il s’engage à aider les patients à accéder aux traitements et à les soutenir. La société a mis en place “ApellisAssist”, un programme conçu pour aider à fournir un soutien à l’assurance des patients Syfovre, une aide financière aux patients éligibles, une éducation sur la maladie et un support produit continu. Les patients et les prestataires de soins de santé peuvent appeler le 1-888-273-5547 pour plus d’informations.
Une demande d’autorisation de mise sur le marché pour Syfovre est en cours d’examen par l’Agence européenne des médicaments avec une décision attendue début 2024. De plus, une demande de mise sur le marché a été déposée auprès de Santé Canada.
