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La Food and Drug Administration a approuvé vendredi le vaccin de Moderna contre le virus respiratoire syncytial pour les adultes âgés de 60 ans et plus, le deuxième produit de la société à entrer sur le marché américain.
Cette décision est une victoire pour Moderna, qui a désespérément besoin d’une autre source de revenus face à la chute de la demande pour son vaccin Covid, son seul produit disponible dans le commerce.
L’approbation du tir de Moderna repose sur un essai avancé sur les personnes âgées, qui sont plus vulnérables aux cas graves de VRS. Le virus tue entre 6 000 et 10 000 personnes âgées chaque année et entraîne entre 60 000 et 160 000 hospitalisations, selon données des Centers for Disease Control and Prevention.
Le vaccin de Moderna sera commercialisé sous la marque mRESVIA. Il s’agit du premier vaccin à ARN messager à être approuvé pour une maladie autre que Covid. Le vaccin de la société est également le seul vaccin contre le VRS à être disponible dans une seringue préremplie, conçue pour faciliter son administration aux patients.
Un Comité consultatif Le CDC votera en juin sur les recommandations concernant l’utilisation et la population prévue du vaccin de Moderna. La société s’attend à une recommandation égale aux injections RSV existantes de GSK et Pfizer, ont déclaré les dirigeants de Moderna lors d’une conférence téléphonique sur les résultats le 1er mai.
Une recommandation positive du CDC permettrait au vaccin de Moderna de rivaliser avec GSK et Pfizer, qui ont lancé leurs vaccins respectifs aux États-Unis l’automne dernier. Le vaccin de Pfizer est jusqu’à présent à la traîne par rapport à celui de GSK, mais les deux vaccins ont jusqu’à présent enregistré des centaines de millions de ventes.
Les prévisions de ventes de Moderna pour l’ensemble de l’année 2024, d’environ 4 milliards de dollars, incluent les revenus de son vaccin RSV.
L’approbation démontre la polyvalence de la plateforme d’ARN messager de Moderna au-delà du traitement du Covid. La société de biotechnologie utilise cette technologie pour lutter contre une série de maladies différentes, notamment le VRS, le cancer et une punaise d’estomac très contagieuse connue sous le nom de norovirus.
“L’approbation par la FDA de notre deuxième produit, mRESVIA, s’appuie sur la force et la polyvalence de notre plateforme d’ARNm”, a déclaré Stéphane Bancel, PDG de Moderna, dans un communiqué. « Avec mRESVIA, nous continuons à répondre aux attentes des patients en luttant contre les menaces mondiales pour la santé publique liées aux maladies infectieuses. »
La société de biotechnologie a actuellement plus de 40 produits en développement, dont plusieurs en sont à un stade avancé d’essais. Ils incluent son injection combinée ciblant Covid et la grippe, qui pourrait être approuvée dès 2025.
Moderna développe également un vaccin autonome contre la grippe, un vaccin personnalisé contre le cancer avec Merck et des vaccins contre les virus latents, entre autres produits.
Moderna a déclaré qu’elle prévoyait de renouer avec la croissance des ventes en 2025 et d’atteindre le seuil de rentabilité d’ici 2026, avec le lancement de nouveaux produits.
Les investisseurs fondent de grands espoirs sur le potentiel à long terme du pipeline de produits à ARNm de Moderna : les actions de la société ont augmenté de plus de 60 % cette année après avoir chuté de près de 45 % en 2023.
Données des essais de vaccins
La FDA devait initialement prendre une décision sur le vaccin de Moderna le 12 mai. a retardé l’approbation, invoquant des « contraintes administratives » internes.
UN essai de phase trois sur environ 37 000 personnes, il a été démontré que le vaccin de Moderna était efficace à 83,7 % pour prévenir au moins deux symptômes du VRS au bout de trois mois environ. Nouveau données Cette étude réalisée en février a montré que l’efficacité du vaccin avait diminué à 63 % après 8,6 mois.
À l’époque, ces résultats avaient fait craindre aux investisseurs que l’efficacité du vaccin décline plus rapidement que celle des vaccins de GSK et Pfizer. Moderne dans un déclaration a déclaré que les comparaisons ne peuvent pas être faites sans des essais face à face sur les tirs.
La société a ajouté que son essai comportait, entre autres différences, des populations étudiées, des emplacements géographiques et des définitions de cas pour le VRS.
Aucun problème de sécurité significatif n’a été identifié chez les patients qui ont reçu le vaccin au cours de l’essai. La plupart des effets secondaires étaient légers à modérés et comprenaient des douleurs au site d’injection, de la fatigue, des maux de tête, des douleurs musculaires et des douleurs articulaires.
2024-05-31 18:09:29
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