En mars 2024, la FDA a approuvé l’aprotentan (TRYVIO), un antagoniste des récepteurs de l’endothéline, pour le traitement de l’hypertension en combinaison avec d’autres médicaments antihypertenseurs. L’approbation est spécifiquement pour abaisser la pression artérielle chez les patients adultes dans lesquels il n’est pas correctement contrôlé par d’autres médicaments.
L’aprocitane a considérablement réduit la pression artérielle systolique assis de 3,8 mmHg de plus que le placebo, avec des réductions similaires de la pression artérielle diastolique. | Crédit d’image: sudok1 / stock.adobe.com
Efficacité
L’approbation de TryVio était basée sur l’étude de précision multicentrique de phase 3 (NCT03541174), qui a été menée par Idorsia Pharmaceuticals. L’étude comportait 3 parties consistant en une période de double aveugle de 4 semaines, une période de 32 semaines en un seul aveugle et une période de retrait en double aveugle de 12 semaines. Après une séquence de placebo de 4 semaines, 730 patients ont été assignés au hasard pour recevoir 12,5 mg d’aprocitane, 25 mg d’aprotentan ou un placebo quotidiennement pendant 4 semaines. Tous les patients ont ensuite reçu 25 mg d’aprocitan pendant 32 semaines, suivi d’une deuxième affectation aléatoire à 25 mg d’aprotentan ou de placebo pendant 12 semaines. L’âge médian des participants était de 63 ans, la majorité étant blanche (83%) et mâle (60%). Le critère d’évaluation principal a été le changement de pression artérielle systolique en place (SISBP) de la ligne de base à la semaine 4. Les résultats ont montré que la dose de 12,5 mg d’aprotentan réduit considérablement le SISBP, de 3,8 mmHg de plus que le placebo (p = 0,0043), avec des réductions similaires dans la pression artérielle diastolique. La persistance de l’effet hypoli par BP de l’aprocitane a été démontrée dans la partie 3 de l’essai, dans laquelle les patients sous aprotane ont été attribués au hasard au placebo ou 25 mg d’aprocitane après une période pendant laquelle tous les patients ont été traités avec 25 mg. Chez les patients réaffectés au hasard au placebo, le SISBP moyen a augmenté, tandis que chez les patients réaffectés au hasard à 25 mg d’aprotentan, l’effet moyen sur le SISBP a été maintenu et était statistiquement supérieur au placebo à la semaine 40. L’effet de traitement était cohérent pour le SISBP. La plupart des effets hypoli par BP se sont produits au cours des 2 premières semaines de traitement.
Sécurité
Environ 30% des patients de l’étude de précision ont connu une rétention d’œdème ou de liquide, principalement léger à modéré, avec des cas graves survenant en moins de 1%. Au cours du traitement initial de 4 semaines à double aveugle contrôlé par placebo, 0,8% des patients ont connu une réaction indésirable de l’hypersensibilité (par exemple, éruption cutanée, érythème, œdème allergique). Les effets indésirables courants (≥ 2%) comprenaient des maux de tête, des étourdissements, de la nasopharyngite et de la fatigue. Un petit nombre de patients ont interrompu l’utilisation en raison d’événements indésirables. L’aprocitan n’est pas recommandé chez les patients souffrant d’insuffisance rénale (EGFR
Dosage et administration
Tryvio est disponible sous forme de tablette, avec des doses de 12,5 mg et 25 mg. La dose de 12,5 mg est recommandée pour une utilisation une fois par jour. Le médicament doit être pris à la même heure chaque jour, avec ou sans nourriture. Il est important de respecter la dose prescrite car les doses plus élevées ne sont pas approuvées en raison d’un risque accru d’effets indésirables. L’arrêt ou les ajustements de dose ne doivent être effectués que sous la supervision d’un fournisseur de soins de santé.
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