Selon le site Web d’Utility Therapeutics, le pivmécillinam (oral) est une aminopénicilline, qui est une classe spécifique d’antibiotiques bêta-lactamines avec un mécanisme d’action distinct. Le pivmécillinam est le promédicament du mécillinam et est rapidement converti en mécillinam in vivo.
Crédit d’image : FDA
Aujourd’hui, la FDA a approuvé un antibiotique, le Pivmecillinam (Pivya), pour traiter les femmes souffrant d’infections urinaires non compliquées.
“Les infections urinaires non compliquées sont une affection très courante chez les femmes et l’une des raisons les plus fréquentes d’utilisation d’antibiotiques”, a déclaré Peter Kim, MD, MS, directeur de la division des anti-infectieux du centre d’évaluation et de recherche des médicaments de la FDA.1
L’antimicrobien oral a été développé par la société de biotechnologie britannique Utility Therapeutics et a été approuvé pour l’indication des infections urinaires causées par Escherichia coli, Proteus mirabilis et Staphylococcus saprophyticus.1
Résultats de l’étude
L’approbation d’aujourd’hui est basée sur les données de ses études cliniques de phase 3. Plus précisément, l’efficacité du pivmécillinam dans le traitement des femmes de 18 ans ou plus souffrant d’infections urinaires non compliquées a été évaluée dans 3 essais cliniques contrôlés comparant différents schémas posologiques du pivmécillinam à un placebo, à un autre médicament antibactérien oral et à l’ibuprofène (un médicament anti-inflammatoire).1
La principale mesure d’efficacité pour les trois essais était le taux de réponse composite, qui comprenait la guérison clinique (résolution des symptômes de l’infection urinaire non compliquée présents chez les patients au début de l’essai et aucun nouveau symptôme) et la réponse microbiologique (démonstration que les bactéries cultivées de l’urine des patients au début de l’essai a été réduite).1
Le taux de réponse composite a été évalué environ 8 à 14 jours après l’inscription des patients dans les études. Dans l’essai clinique comparant le pivmécillinam au placebo, 62 % des 137 sujets ayant reçu du pivmécillinam ont obtenu la réponse composite, contre 10 % des 134 sujets ayant reçu un placebo. Dans l’essai clinique comparant Pivya à un autre médicament antibactérien oral, 72 % des 127 sujets ayant reçu Pivya ont obtenu une réponse composite, contre 76 % des 132 sujets ayant reçu le médicament de comparaison.1
Dans le essai clinique En comparant le pivmécillinam à l’ibuprofène, 66 % des 105 sujets ayant reçu du pivmécillinam ont obtenu une réponse composite, contre 22 % des 119 sujets ayant reçu de l’ibuprofène.1
Profil de sécurité
Selon les enquêteurs, les effets secondaires les plus courants du pivmécillinam comprenaient des nausées et de la diarrhée. Les patients ayant des antécédents connus d’hypersensibilité sévère au pivmécillinam ou à d’autres médicaments antibactériens bêta-lactamines ne doivent pas suivre ce traitement. Les patients ne doivent pas non plus utiliser le pivmécillinam s’ils présentent un déficit primaire ou secondaire en carnitine résultant de troubles héréditaires de l’oxydation des acides gras mitochondriaux et du métabolisme de la carnitine, ou s’ils souffrent de porphyrie.1
L’agent
Selon le site Web d’Utility Therapeutics, le pivmécillinam (oral) est une aminopénicilline, qui est une classe spécifique d’antibiotiques bêta-lactamines avec un mécanisme d’action distinct. Le pivmécillinam est le promédicament du mécillinam et est rapidement converti en mécillinam in vivo. En raison de son mode d’action unique, PIVYA (pivmecillinam, oral) peut résoudre les problèmes de résistance auxquels sont confrontés d’autres traitements aux États-Unis.2
Cliniquement, la raison de la faible résistance, comme l’ont récemment découvert des recherches évaluées par des pairs, est la sensibilité collatérale du pivmécillinam (oral), qui est un compromis évolutif entre la résistance au pivmécillinam (oral) et la résistance envers d’autres antibiotiques bêta-lactamines. 18 En conséquence, PIVYA (pivmecillinam, oral) peut apporter d’autres avantages dans la lutte contre les niveaux croissants de résistance aux antibiotiques.2
L’approbation de cette thérapie offrira une autre thérapie pour cette maladie qui touche des millions de femmes. “La FDA s’engage à favoriser la disponibilité de nouveaux antibiotiques lorsqu’ils s’avèrent sûrs et efficaces, et Pivya fournira une option de traitement supplémentaire pour les infections urinaires non compliquées”, a ajouté Kim.1
Les références
1.La FDA approuve un nouveau traitement pour les infections non compliquées des voies urinaires. Communiqué de presse de la FDA. 24 avril 2024. Consulté le 24 avril 2024
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-treatment-uncomplicated-urinary-tract-infections
2. Les traitements de première intention existants sont de moins en moins utiles dans la lutte contre les infections urinaires, ce qui souligne la nécessité d’alternatives innovantes pour mieux servir les patients. à Utility Therapeutics. Consulté le 24 avril 2024.
2024-04-24 21:19:00
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