La FDA approuve un nouveau médicament amaigrissant

La FDA a approuvé Zepbound (tirzepatide) d’Eli Lilly pour traiter les adultes obèses mesurés par l’indice de masse corporelle ou ceux qui sont en surpoids et souffrent d’hypertension artérielle, de diabète ou d’hypercholestérolémie. Le tirzépatide est déjà approuvé sous le nom de Mounjaro pour traiter les adultes atteints de diabète de type 2.

Environ 70 % des adultes américains souffrent d’obésité ou de surpoids, et bon nombre d’entre eux souffrent d’une maladie liée au poids. Zepbound active les récepteurs des hormones sécrétées par l’intestin (peptide de type glucagon-1 (GLP-1) et polypeptide insulinotrope dépendant du glucose (GIP)) pour réduire l’appétit et la prise alimentaire.

Zepbound est administré par injection sous la peau une fois par semaine. Il devrait être disponible d’ici la fin de l’année en six doses au prix catalogue de 1 059,87 dollars, soit environ 20 % de moins que le sémaglutide, a déclaré Lilly dans un communiqué. communiqué de presse. Lilly aura également un programme de cartes d’épargne. Les titulaires d’une assurance commerciale qui couvrent Zepbound pourront payer aussi peu que 25 $ pour une prescription d’un à trois mois. Les personnes bénéficiant d’une assurance commerciale qui ne couvrent pas Zepbound peuvent avoir le droit de payer aussi peu que 550 $ pour une prescription d’un mois de Zepbound, ce qui est environ 50 % inférieur au prix catalogue.

Cette approbation déclenche une bataille entre deux grands fabricants en compétition pour la domination du marché dans la catégorie de la perte de poids, a déclaré Jeffrey Casberg, vice-président de la pharmacie clinique chez IPD Analytics. Responsable des soins de santé gérés. Il a suggéré que le tirzépatide de Lilly (Mounjaro et Zepbound) pourrait devenir le médicament le plus vendu de tous les temps, dépassant même l’Humira. Zepbound est encore plus attractif car Novo Nordisk a modifié le prix au comptant de Wegovy du coût d’acquisition en gros (WAC) au prix de gros moyen (AWP), ce qui signifie que le prix est passé à 14 560 $ par an.

« Lilly a fixé le prix de Zepbound à un prix au comptant et catalogue très agressif par rapport au Wegovy (semaglutide) de Novo Nordisk, soit une remise de 51 % et 21 %, respectivement », a-t-il déclaré. «Lors d’un récent appel téléphonique avec Lilly, ils ont parlé d’un approvisionnement amélioré en Mounjaro, la version pour le diabète de Zepbound. Si cela est vrai, combiné aux difficultés d’approvisionnement de Novo et au Zepbound moins cher, Lilly pourrait être en mesure de très bien s’en sortir.

Les produits tirzépatide ainsi que les molécules de sémaglutide (Ozempic et Wegovy) pourraient être sur la voie d’un chiffre d’affaires de 100 milliards de dollars. À titre de comparaison, les ventes combinées maximales d’Humira et d’Enbrel s’élevaient à environ 45 milliards de dollars.

L’approbation était basée sur les essais de phase 3 SURMOUNT-1 et SURMOUNT-2. Dans SURMOUNT-1, une étude menée auprès de 2 539 adultes dont les patients prenant Zepbound ont connu une perte de poids substantielle par rapport au placebo à 72 semaines. À la dose la plus élevée, les personnes prenant Zepbound ont perdu en moyenne 48 livres, tandis qu’à la dose la plus faible, les personnes ont perdu en moyenne 34 livres (contre sept livres sous placebo). De plus, un patient sur trois prenant Zepbound à la dose la plus élevée a perdu plus de 58 livres (25 % de son poids corporel), contre 1,5 % sous placebo.

Le chercheur principal Thomas A. Wadden, Ph.D., a déclaré dans une interview le mois dernier qu’une perte de poids de cette ampleur permettrait un bien meilleur contrôle de l’apnée du sommeil, de l’arthrose, de la stéatohépatite non alcoolique (NASH), du diabète de type 2 et d’autres maladies liées à l’obésité. des complications qui ne s’améliorent que marginalement avec une perte de poids traditionnelle de 5 à 10 %.

Les événements indésirables les plus fréquemment liés à Zepbound étaient les nausées, la diarrhée, les vomissements, la constipation, les douleurs abdominales, la dyspepsie, les réactions au site d’injection, la fatigue, les réactions d’hypersensibilité, les éructations, la perte de cheveux et le reflux gastro-œsophagien.

La perte de 5 à 10 % du poids corporel grâce à l’alimentation et à l’exercice a été associée à une réduction du risque de maladie cardiovasculaire chez les adultes obèses ou en surpoids, a déclaré la FDA.

Bien qu’il ne soit pas approuvé pour traiter ces conditions, lors d’un essai clinique, les personnes qui ont suivi un régime, fait de l’exercice et ont pris Zepbound pour le traitement de l’obésité ou du surpoids avec des problèmes médicaux liés au poids ont observé des changements dans le taux de cholestérol et des réductions de la tension artérielle et du tour de taille, a déclaré Lilly.

“L’obésité et le surpoids sont des affections graves qui peuvent être associées à certaines des principales causes de décès, telles que les maladies cardiaques, les accidents vasculaires cérébraux et le diabète”, John Sharretts, MD, directeur de la Division du diabète, des troubles lipidiques et de l’obésité au Centre de la FDA. pour l’évaluation et la recherche des médicaments, a déclaré dans un communiqué de presse. « À la lumière des taux croissants d’obésité et de surpoids aux États-Unis, l’approbation d’aujourd’hui répond à un besoin médical non satisfait. »