La FDA approuve un nouveau vaccin contre le coronavirus à l’approche de la saison des maladies respiratoires

La Food and Drug Administration a approuvé lundi une reformulation du vaccin contre le coronavirus dans le but de fournir une protection accrue avant un temps plus frais – alors même que le pays connaît une augmentation des cas et des hospitalisations de COVID-19 à la fin de l’été.

Les injections, qui ciblent une sous-variante omicron et ont été autorisées pour toute personne âgée de 6 mois et plus, sont fabriquées par Moderna et par Pfizer et son partenaire allemand BioNTech. Si les Centers for Disease Control and Prevention approuvent mardi, des injections pourraient être disponibles dans les pharmacies, cliniques et cabinets médicaux d’ici la fin de la semaine.

La FDA décide qui peut se faire vacciner, mais c’est le CDC qui recommande qui doit le recevoir. Cette question a été vigoureusement débattue par les responsables de l’agence et ses experts extérieurs ces derniers jours.

Le CDC penche pour une recommandation large qui couvre presque tous les âges, reflétant l’approche de la FDA, selon des responsables fédéraux qui se sont exprimés sous couvert d’anonymat parce qu’ils n’étaient pas autorisés à discuter publiquement de la question. Mais il est possible que certains membres du groupe d’experts externes de l’agence, le Comité consultatif sur les pratiques d’immunisation, fassent pression en faveur d’une recommandation ciblée axée sur les personnes les plus à risque – les Américains plus âgés ou les personnes dont le système immunitaire est affaibli ou qui souffrent d’autres maladies. Le comité devrait se réunir mardi sur la question et la directrice du CDC, Mandy Cohen, devrait intervenir peu de temps après.la dernière étape pour permettre l’administration du nouveau vaccin.

La grande question est de savoir si les autorités sanitaires devraient essayer de vendre le vaccin à un public fatigué par le COVID « en attirant l’attention sur les groupes pour lesquels les vaccins offrent le plus grand bénéfice potentiel – ou en disant que cette (injection) apporte un certain bénéfice à tout le monde, mais un problème plus important pour certaines personnes », a déclaré Jason L. Schwartz, professeur agrégé à la Yale School of Public Health.

Alors que de nombreuses personnes qualifient les injections mises à jour de rappels, elles représentent en réalité une nouvelle formule vaccinale, ont déclaré les responsables de la santé.

“Le public peut être assuré que ces vaccins mis à jour répondent aux normes scientifiques rigoureuses de l’agence en matière de sécurité, d’efficacité et de qualité de fabrication”, a déclaré Peter Marks, directeur du Centre d’évaluation et de recherche sur les produits biologiques de la FDA, dans un communiqué. « Nous encourageons vivement ceux qui sont éligibles à envisager de se faire vacciner. »

C’est la première fois que le gouvernement fédéral n’achète pas tous les vaccins contre le coronavirus, ce qui signifie que les médecins, les hôpitaux et les pharmacies doivent les commander directement. Les injections seront toujours gratuites pour la plupart des Américains disposant d’une assurance maladie privée ou d’une couverture via Medicare ou Medicaid, a déclaré Jennifer Kates, vice-présidente senior et directrice de la santé mondiale et de la politique VIH chez KFF, une organisation à but non lucratif chargée de la politique de santé. L’administration Biden prend également des mesures pour fournir les vaccins gratuitement aux personnes qui n’ont pas d’assurance.

Les vaccins mis à jour font partie d’un arsenal remanié de protections conçues pour contrer une augmentation attendue du COVID, de la grippe et du virus respiratoire syncytial – connu sous le nom de RSV – à mesure que le temps se rafraîchit. Les vaccins contre la grippe et le VRS pour les nourrissons et les adultes de 60 ans et plus sont déjà disponibles.

Le Dr Francisco Velázquez, responsable de la santé du comté de Spokane, a déclaré la semaine dernière que le public devrait repenser le vaccin COVID dans son esprit à celui d’un vaccin annuel contre la grippe – qui fait partie de la précaution générale contre les maladies respiratoires en automne et en hiver. À cette fin, le nouveau vaccin contre la COVID peut être co-administré dans un bras avec le vaccin contre la grippe dans l’autre bras.

“Mon conseil est que vous vous assurez d’avoir cette conversation avec votre prestataire entre la fête du Travail et Halloween, et que vous ayez au moins reçu le vaccin contre la grippe et le vaccin COVID s’il est disponible”, a-t-il déclaré.

Les experts interrogés par le Washington Post ont déclaré qu’ils se feraient vacciner contre le coronavirus dès que possible ; l’un d’eux a déclaré qu’il disait à ses parents âgés de se faire vacciner contre le coronavirus, la grippe et le VRS d’ici Halloween. Certains médecins affirment que les jeunes en bonne santé qui optent pour le vaccin pourraient vouloir attendre un peu plus près des vacances d’hiver, lorsque les cas devraient proliférer. Il faut environ deux semaines pour que le vaccin atteigne son plein effet. Selon des études, la protection contre les infections s’estompe en quelques mois mais offre une protection plus durable contre les maladies graves.

Les nouveaux vaccins contre le coronavirus arrivent alors que le virus réapparaît, suscitant l’inquiétude. Presque tout le monde connaît quelqu’un qui a le COVID. Les écoles du Kentucky et du Texas ont annulé les cours en raison d’absences généralisées, et les débats ont repris sur le port du masque.

Mais les experts soulignent que les cas de COVID, bien qu’ils augmentent depuis juillet, restent nettement inférieurs aux pics passés. Alors que les nouvelles admissions à l’hôpital liées au COVID ont atteint plus de 17 000 pour la semaine se terminant le 26 août, le total était de près de 37 000 pour la même période il y a un an, selon le CDC. Et les 658 décès hebdomadaires, bien que plus élevés qu’au début de l’été, étaient bien inférieurs aux près de 3 000 d’il y a un an.

« Nous voyons davantage de personnes atteintes du COVID, en particulier du COVID léger, mais je n’appellerais pas cela une poussée », a déclaré Shira I. Doron, chef du contrôle des infections à Tufts Health et épidémiologiste hospitalier au Tufts Medical Center de Boston.

Doron a déclaré que six patients étaient dans son hôpital avec COVID la semaine dernière, soit environ le double du nombre moyen du début de l’été. “C’est loin des plus de 90 patients que nous voyions pendant les périodes de pointe”, a-t-elle ajouté.

Même avec la capacité du coronavirus à provoquer des maladies graves, de nombreux Américains le considèrent désormais comme rien de plus qu’une nuisance et expriment peu d’appétit pour l’isolement et le port de masques. Seulement 20 % des personnes éligibles ont reçu le rappel précédent, et de nombreux experts ne s’attendent pas à ce que cette proportion augmente beaucoup pour la nouvelle version, quelles que soient les recommandations du gouvernement.

“Les gens vont marcher, pas courir, pour celui-ci, malheureusement”, a déclaré Peter Hotez, codirecteur du Texas Children’s Hospital Center for Vaccine Development et doyen de l’École nationale de médecine tropicale du Baylor College of Medicine.

Hotez recommande aux personnes de tous âges de se faire vacciner. « Tous les chiffres du COVID augmentent, et il y a une grande inconnue : cela va-t-il se transformer en une vague significative à mesure que nous avançons vers l’automne ou non ? il a dit.

Cela est similaire à la position de la FDA, qui soutient que le vaccin contre le coronavirus devrait être traité comme le vaccin contre la grippe, avec un produit mis à jour recommandé chaque année pour toute personne âgée de 6 mois et plus. Une étude publiée en février a montré que le COVID reste plus mortel dans les cas graves que la grippe.

« Pourquoi le COVID devrait-il être différent de la grippe ? Il est recommandé à tout le monde de se faire vacciner contre la grippe », a déclaré Katelyn Jetelina, épidémiologiste qui consulte pour le CDC et publie un bulletin d’information de santé publique, Your Local Epidemiologist, qui surveille le COVID et d’autres maladies. « Le COVID est plus mortel et plus contagieux que la grippe. » Certains experts pensent que les personnes âgées pourraient avoir besoin d’un rappel du vaccin réorganisé au cours de l’année pour se protéger contre le COVID.

D’autres experts affirment que l’injection devrait cibler les groupes à haut risque, notamment les personnes âgées, les personnes immunodéprimées et les patients souffrant de maladies chroniques telles que le diabète et les maladies cardiaques. D’autres personnes ont probablement développé une immunité suffisante pour éviter une maladie grave, disent-ils.

Doron du Tufts Medical Center a noté, par exemple, que les hommes âgés de 16 à 30 ans qui ont reçu plusieurs injections ou qui ont souffert du covid possèdent suffisamment d’immunité pour éviter une maladie grave même s’ils sont réinfectés. Mais ils devraient considérer que s’ils se font vacciner, ils courent un faible risque de contracter une inflammation cardiaque rare mais grave appelée myocardite, a-t-elle déclaré.

D’autres experts notent cependant que le covid lui-même peut provoquer une myocardite plus grave et plus difficile à traiter que l’inflammation potentiellement déclenchée par le vaccin.

Le vaccin nouvellement formulé est monovalent, avec un seul composant conçu pour cibler une variante omicron appelée XBB.1.5. Les rappels précédents, qui étaient des bivalents, visaient à contrer la souche originale du coronavirus et les variantes BA.4 et BA.5 – toutes disparues depuis longtemps.

La variante XBB.1.5 représente une petite proportion des cas aux États-Unis, mais elle est étroitement liée aux autres variantes XBB qui constituent actuellement la plupart des cas. Cela inclut EG.5, la variante la plus répandue à l’heure actuelle et responsable de plus de 21 % des cas, selon le CDC. Les tests montrent que la nouvelle injection protégera contre l’EG.5 et des variantes similaires, ont déclaré les responsables de la santé.

En outre, de nouvelles données de Pfizer et Moderna et de scientifiques indépendants suggèrent que le vaccin protégera contre le BA.2.86, une variante étroitement surveillée, une variante hautement mutée dont certains scientifiques craignaient initialement qu’elle puisse échapper aux protections des vaccins ou des infections antérieures. De nouvelles études indiquent que la variante n’est pas aussi dangereuse qu’on le craignait.

BA.2.86 « semble être un rien », a déclaré John P. Moore, professeur de microbiologie et d’immunologie à Weill Cornell Medicine. « Il s’agit d’un phénomène d’augmentation très lent, et non d’un événement explosif. Si cela devait avoir un impact énorme, nous le saurions déjà.

Dans sa mise à jour hebdomadaire sur les virus respiratoires, le CDC a déclaré vendredi que « les premières données de recherche provenant de plusieurs laboratoires sont rassurantes et montrent que les anticorps existants fonctionnent contre la nouvelle variante BA.2.86 ». Il a noté que l’augmentation actuelle des cas de covid et des hospitalisations aux États-Unis « n’est pas due au BA.2.86 mais est plutôt causée par d’autres virus principalement en circulation ». Ces données sont encourageantes, a déclaré le CDC, car le vaccin mis à jour est adapté aux variantes en circulation.

« Nous prévoyons que le vaccin de cette saison sera disponible dans les semaines à venir, en attendant les recommandations des autorités de santé publique, afin que les gens puissent demander à leur médecin s’ils reçoivent leur vaccin contre la COVID-19 au cours du même rendez-vous que leur vaccin annuel contre la grippe, ce qui leur permettra de gagner du temps maintenant et d’aider à prévenir les maladies graves plus tard, lorsque les virus respiratoires atteignent leur apogée », a déclaré Albert Bourla, président-directeur général de Pfizer.

Stéphane Bancel, PDG de Moderna, a déclaré qu’avec l’évolution continue du virus, « des vaccins mis à jour seront essentiels pour protéger la population cette saison ».

La société pharmaceutique Novavax a également demandé l’autorisation de la FDA pour un vaccin mis à jour, mais cet examen est en cours. Cette photo pourrait être disponible dans les semaines à venir. Contrairement aux vaccins à ARNm Pfizer-BioNTech et Moderna, celui de Novavax est une injection plus traditionnelle à base de protéines.

La FDA a déclaré que toute personne âgée de 5 ans et plus est éligible pour recevoir une dose unique du vaccin mis à jour contre le coronavirus, qu’elle ait ou non déjà reçu un vaccin. Les enfants âgés de 6 mois à 4 ans qui ont été vaccinés peuvent recevoir une ou deux doses d’un vaccin mis à jour.mais le moment et le nombre de doses dépendent du vaccin reçu précédemment. Les enfants âgés de 6 mois à 4 ans qui n’ont pas été vaccinés contre le COVID peuvent recevoir trois doses des vaccins mis à jour.

La FDA a approuvé les vaccins à ARNm mis à jour pour les personnes de 12 ans et plus et les a autorisés pour une utilisation d’urgence pendant les 6 mois à 11 ans. Les vaccins bivalents Moderna et Pfizer-BioNTech ne sont plus autorisés aux États-Unis, a indiqué l’agence.

Fenit Nirappil a contribué à ce rapport.